셀트리온이 'CT-P51'(키트루다 바이오시밀러) 미국 FDA  임상3상시험계획 변경신청을 5일 승인받았다고 7일 공시했다. 

임상시험 제목은 '이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT-P51과 키트루다 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험으로, 7월 6일(현지시간 기준) 신청했다.  임상시험 대상자는 220명으로 임상은 2년 간 진행될 예정이다. 

셀트리온은 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 비교할 방침이다.

셀트리온은 " FDA에서는 IND 변경신청 승인 사실을 별도로 통지하지 않으며, IND 변경신청 심사 기간의 목표를 60일로 명시하고 있는 MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES 6030.9에 따라, 상기 '3. 사실확인일'은 신청일로부터 60일이 경과한 일자를 기준으로 작성했다"고 설명했다. 

한편 셀트리온은 CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 변경신청도 4일 승인받았다고 7일 공시했다.(신청 8월 3일)

임상시험 제목은  '불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험'으로, 임상은 394명을 대상으로 2년간 진행될 예정이다.

회사는 "3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정"이라고 밝혔다.