서울행정법원 제14부는 알앤엘재생의학연구소(전 알바이오, 네이처셀 관계사)가 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 의약품 제조판매 품목허가 거부처분 취소 소송에서 원고 승소 판결을 9일 내렸다. 법원은 식약처가 내린 1차 및 2차 품목허가 거부처분이 모두 위법하다고 판단했다.

재판부는 판결문을 통해 "약사법은 품목허가 요건으로 안전성과 유효성만을 규정하고 있을 뿐, 기존 치료제 대비 우월성을 요구하고 있지 않다"며 "명확한 법률적 근거 없이 자의적인 해석으로 새로운 의약품의 시장 진입을 제한한 것은 기본권 제한의 법률유보원칙과 평등원칙을 위배한 재량권 일탈·남용"이라고 꼬집었다.

1·2차 품목허가 거부처분 모두 위법 판단

이에 시민단체 비전코리아(대표 강경윤)가 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 품목허가 거부처분 취소 판결과 관련해 오유경 식품의약품안전처장의 사퇴를 촉구했다.

비전코리아는 서울행정법원이 식약처의 품목허가 거부처분을 위법하다고 판단한 점을 근거로 허가 심사 과정과 책임 소재를 점검해야 한다고 주장했다. 특히 판결문에 식약처 공무원들의 심의 관여 방식과 관련한 재판부의 지적이 담겼다는 점을 문제로 제기했다.

재판부는 식약처장 소속 공무원들이 2차 품목허가 신청 심의 당시 중앙약사심의위원회 위원들에게 1차 심의 결과의 타당성을 전제로 논의하도록 심의 범위를 제한했다고 지적했다. 비전코리아는 이를 근거로 식약처가 심의 방향에 영향을 미쳤는지 살펴볼 필요가 있다고 주장했다.

또 비전코리아는 1차 심사에서 반려 의견을 적극적으로 제시한 위원이 줄기세포치료제를 개발하는 벤처기업의 대표였다는 점도 언급했다. 이와 관련해 해당 위원의 이해상충 여부와 심의 절차의 공정성을 추가로 살펴볼 필요가 있다고 밝혔다.

비전코리아는 이번 판결을 계기로 식약처가 조인트스템 허가 심사 과정 전반을 재점검하고, 관련 절차와 판단 근거를 투명하게 공개해야 한다고 촉구했다.

“식약처, 대국민 사과해야”

비전코리아는 이번 판결과 관련해 성명을 발표하고 오유경 식품의약품안전처장의 사과와 책임 있는 대응을 요구했다.

비전코리아 강경윤 대표는 “행정법원이 식약처장을 피고로 한 소송에서 원고 승소 판결을 내렸고, 판결문을 통해 품목허가 심의 과정의 문제점이 확인됐다”며 “식약처가 판결 취지에 따라 심사 과정과 책임 소재를 점검해야 한다”고 밝혔다.

이어 “법원이 1차와 2차 품목허가 거부처분을 모두 위법하다고 판단한 만큼, 식약처장은 행정기관의 수장으로서 판결 결과에 대한 입장을 밝히고 필요한 후속 조치를 마련해야 한다”고 주장했다.

비전코리아는 이번 판결이 바이오의약품 허가 심사의 공정성과 신뢰성에 관한 문제를 제기한 것으로 보고, 식약처의 항소 여부와 후속 대응을 지켜보겠다고 밝혔다.