미국 현지 시각 6월 24일, FDA의 신속 임상시험계획 파일럿 신약(IND) 프로그램에 대한 정보 요청(Expedited Investigational New Drug Pilot Program; Request for Information) 절차가 연방관보를 통해 공고된다.

FDA는 신약 발굴부터 최초 인체 대상 임상시험(First In Human, FIH)까지 소요되는 시간을 단축하고 임상시험 참가자를 보호하기 위한 시범 프로그램인 신속 임상시험 계획 파일럿 프로그램을 제안하고 이에 대한 공개 의견수렴 절차를 6월 24일부터 7월 22일까지 진행한다.

지난 2025년까지 신약의 70%가 다른 어떤 나라보다 먼저 미국에서 승인됐으며, 이는 미국 환자와 의료진이 먼저 해당 약물을 이용할 수 있음을 의미했다. 그러나 다른 국가들은 초기 단계 생의학 연구를 강화하고 기술력을 빠르게 발전시키는 데 집중하고 있다. 

예를 들어, 2021년 중국은 1상 임상시험 세계 점유율에서 미국을 추월했으며, 2020년부터 2025년까지 세계 11대 제약회사는 중국에서 개발된 초기 신약 후보물질에 접근하기 위해 1,500억 달러 이상을 투자했다.

새로운 치료제에 대한 접근성이 공중 보건에 중요하다는 점을 고려해, FDA는 글로벌 규제 리더십을 강화하고 미국에서 초기 단계 연구가 지속될 수 있도록 요구 사항을 간소화하고 프로세스를 혁신하는 데 전념하고 있다.

이와 관련, 한국바이오협회는 24일 이슈브리핑을 통해 바이오제약회사에게 FIH(최초 인체시험) 이정표를 가속화할 수 있다면 성공적인 신약 치료법을 개발하는 데 상당한 이점을 갖게 되는데, 이는 FIH 이정표가 파트너십,  투자, 그리고 궁극적으로 승인된 치료법을 확보하는 데 도움이 되기 때문이라고 설명했다.

바이오협회에 따르면 이 새로운 시범 프로그램 목표는 FDA의 완전한 감독 및 규제 권한을 유지하면서 비임상 연구에서 최초 인체 대상 시험(FIH)까지 시간을 단축하는 것이다

중국-호주 급부상 위협..FDA, IND 절차 개혁 통해 임상 경쟁력 확보 모색

FDA는 시범 사업 시행에 영향을 미칠 수 있는 프로세스, 운영 요구 사항, 구조적 요인 및 기타 고려 사항에 대한 이해관계자 의견을 구할 계획이며, 이를 통해 미국에서 초기 단계 최초 인체 대상 연구를 촉진하는 규제 감독을 더욱 강화하고, 향후 IND 검토 프로세스를 전반적으로 개선할 계획이다.    

구체적으로, 이 시범 프로그램은 IND 제출의 질을 향상시켜 1상 임상시험 중단을 해야 하는 경우를 줄이고, 순차적 제출 프로세스를 통해 FDA 심사 시간을 단축하는  것이 가능한지 여부를 시험한다.

제안된 시범 사업 일환으로 FDA는 IND 제출의 완료된 구성 요소에 대한 QRI(Qualified Research Institutions: 제 3자 연구기관 총칭해 적격연구기관) 권고 사항을 순차적으로 검토할 수 있는 순차 제출 플랫폼(Rolling Submission Platform) 사용을 검토하고 있다. FDA의 신속 심사 프로그램에 따른 신약허가신청(NDA) 또는 바이오의약품허가신청(BLA) 순차 심사(Rolling Review)와 유사하게, 이 접근 방식은 공식 IND 제출 전에 완료된 개별 IND 구성 요소에 대한 검토를 용이하게 할 것으로 FDA는 보고 있다. 

1상 IND의 마지막 구성 요소가 제출되면 IND는 제출된 것으로 간주돼 30일 IND 심사 기간이 시작된다. 모든 IND 제출 구성 요소가 FDA에 의해 순차적으로 검토되므로 스폰서는 30일 IND 심사 기간이 종료되기 전에 진행 승인 통지를 받을 수 있다.

순차 심사는 FDA가 30일 심사 기간이 시작되기 전에 결함을 조기에 파악할 수 있는 기회를 제공하므로 FDA가 임상 중단을 부과해야 하는 필요성을 최소화할 수 있다. 마찬가지로, 지속적인 검토는 FDA가 임상 시험 보류 또는 정보 요청을 발행해야 하는 필요성을 최소화할 수 있다.

한국바이오협화는 “임상시험 경쟁력이 신약 개발 경쟁력으로 이어지고 있다”며 “ 임상시험에서 중국과 호주의 급부상으로 미국이 위협을 느끼는 가운데 FDA가 IND 절차 개혁을 통해 임상시험 경쟁력 확보를 모색하고 있다”고진단했다.

또 “FDA는 신약허가(NDA/BLA)시 기업이 허가에 필요한 자료를 한번에 다 모아서 제출하지 않고 완성된 부분부터 순차적으로 제출하면 이를 먼저 검토하는 신속 심사제도를 운영하고 있으며, IND 제출에도 이를 적용하고자 하는 것”이라며 “IND 승인 이후에도 신속히 임상을 개시할 수 있도록 검토한다는 계획”이라고 전했다.