인트론바이오(대표 윤경원)는 식품의약품안전처로부터 엔도리신(Endolysin) 성분 ‘SAL200(INT-214)’을 활용한 비강 항균제제 신약의 임상 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다.

이번 승인은 인트론바이오의 원천기술인 itLysinⓇ 플랫폼 기반 파이프라인이 기존 정맥투여 제형의 심내막염·혈액감염 치료제(INT-211)에서 병원 내 감염(HAI, Hospital-Acquired Infection) 예방 영역으로 확장됐다는 점에서 의미가 있다.

의료 현장에서는 수술, 의료 보철물 이식, 혈액투석 과정에서 발생할 수 있는 병원 내 감염을 줄이기 위해 다양한 예방 조치가 시행되고 있다. 그러나 코 속 비강 점막에 상재하는 황색포도알균을 안전하게 제거할 수 있는 예방적 약물 옵션은 제한적이다.

인트론바이오가 개발 중인 ‘Nasal SAL200(INT-214)’은 수술 전 처치 약물(Pre-operative agent)이다. 비강 내에 상재하며 병원 내 감염의 주요 원인으로 지목되는 황색포도알균, 특히 MRSA 등 내성균을 선택적으로 제거하는 탈집락화(Decolonization) 기전의 후보물질이다.

회사는 기존 정맥투여 제형 INT-211 임상 과정에서 확보한 인체 안전성 데이터를 이번 개발에 연계 활용한다는 전략이다. 최근 완료한 비임상 동물시험에서는 INT-214를 비강에 국소 투여할 경우 전신 약물 노출이 최소화돼 국소 안전성을 확보할 수 있음을 확인했다는 설명이다.

인트론바이오는 이를 바탕으로 임상 추진 과정의 비용 부담과 시행착오를 줄이고, 개발 기간을 단축할 수 있을 것으로 보고 있다. 또 정부 신약개발 지원 프로그램과의 연계를 추진하는 한편, 임상시험기관인 서울대병원과 협력해 본 임상에 착수할 계획이다.

김영현 인트론바이오 R&BD 본부장은 “이번 임상 1/2a상을 통해 비강 투여 시 국소 안전성을 검증하고, 황색포도알균 탈집락화에 대한 유효성 데이터를 확보할 계획”이라며 “비강 탈집락화 제제는 다른 적응증 대비 임상 수행 기간이 비교적 짧을 것으로 기대되는 만큼 국가과제와 전략적으로 연계해 개발 속도를 높이겠다”고 밝혔다.

윤경원 인트론바이오 대표는 “이번 식약처 IND 승인은 SAL200이 기존 심내막염 및 혈액감염 치료를 넘어 비강 탈집락화 영역까지 확장하는 전환점”이라며 “확장된 파이프라인 가치를 기반으로 글로벌 기술수출과 전략적 제휴 성과 창출에 나서겠다”고 말했다.