앱클론이 원천 개발해 기술이전한 HER2 표적 위암 치료제 후보물질 ‘HLX22’의 글로벌 임상 3상이 주요 지역에서 본격화됐다.

앱클론(대표 이종서)은 차세대 HER2 표적 위암 치료제 ‘HLX22(개발코드명 AC101)’의 글로벌 임상 3상(HLX22-GC-301)이 한국을 포함한 전 세계 주요 대륙에서 첫 환자 투약(First Patient In, FPI)을 완료했다고 5일 밝혔다.

앱클론의 글로벌 파트너사 헨리우스(Henlius)는 최근 공식 채널을 통해 아시아 위장관암(GI Cancer) 치료 분야 권위자인 베이징대 암병원 종양내과 린 쉔(Lin Shen) 교수의 특별 인터뷰 영상을 공개했다. 앞서 헨리우스는 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 옐레나 잔지지앙 박사와 MD앤더슨 암센터 자파르 아자니 박사의 HLX22 관련 인터뷰도 공개한 바 있다.

린 쉔 교수는 인터뷰에서 HLX22의 차별화된 과학적 근거와 임상 데이터를 설명했다. 그는 HLX22가 기존 HER2 치료제인 허셉틴(트라스투주맙)과 동일한 HER2 도메인 IV에 결합하지만, 서로 다른 에피토프를 표적하는 신규 항체라고 설명했다.

린 교수는 “두 항체가 동시에 결합하면 HER2 동형이합체와 HER2·EGFR 이형이합체의 세포 내 유입을 촉진해 항암 시너지를 낼 수 있다”고 말했다.

이번 인터뷰에서는 HLX22 병용요법이 종양미세환경(TME)에 미치는 면역학적 기전도 소개됐다. 린 교수는 “HLX22 병용요법 투여 시 암세포를 직접 공격하는 CD8+ T세포, NK세포, B림프구의 종양 내 침윤이 증가한 반면, 불량한 예후와 관련된 M2 대식세포는 억제되는 면역 활성화 효과를 확인했다”고 밝혔다.

임상 2상 장기 추적 데이터도 제시됐다. 중앙 추적 관찰 기간이 28개월을 넘어선 가운데, HLX22 병용 투여군의 무진행생존기간(PFS)은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 대조군의 PFS는 8.3개월이었으며, HLX22 병용군은 질병 진행 위험을 80% 낮춘 것으로 나타났다. 전체생존기간(OS) 역시 HLX22 병용군은 중앙값에 도달하지 않았고, 대조군은 16.4개월로 집계됐다.

현재 진행 중인 글로벌 임상 3상은 정밀 바이오마커 기반으로 총 550명의 환자 모집을 목표로 한다. 린 교수는 “한국, 중국, 일본, 라틴아메리카, 호주, 미국, 유럽 등 전 대륙에서 첫 환자 투약을 성공적으로 완료했다”고 설명했다.

앱클론 관계자는 “HLX22는 단순한 HER2 표적 차단을 넘어 종양미세환경 개선 가능성을 보여주고 있다”며 “글로벌 전 지역에서 임상 3상 인프라가 가동되고 있는 만큼 성공적인 임상 진행과 글로벌 가치 극대화에 집중하겠다”고 말했다.