AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 개발 중인 ‘AI 오멘텀(대망) 기반 신장 재생 플랫폼’이 세계 최고 권위 미국 하버드 의대 부속 병원 연구진을 통해 신장 재생 유효성과 안전성을 공식 입증받았다.

이번 연구 결과는 근본적인 치료제가 없어 투석과 장기 이식에만 의존해야 했던 전 세계 약 8억 명의 신부전 환자들에게 신장 재생 새로운 가능성을 제시한 것으로 평가받는다. 특히 수백조 원 규모에 달하는 만성 신장병(CKD) 치료 시장을 뒤흔들 특허 독점 기술의 실효성을 공식 입증했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

하버드 의대 연구진은 신장 기능 핵심 지표인 사구체여과율(GFR)을 통해 혁신적인 신기능 역전 현상을 확인했다. 실험 결과, 무세포 시술·재료 대응 대조군은 신장 기능이 완벽하게 붕괴(p=0.0061)된 반면, 로킷헬스케어의 오멘텀 패치 이식군은 62.5% 개체에서 신장 기능이 재생 및 유지되는 결과가 나타났다.

오멘텀 패치군 p값은 0.3945로, 신장 기능 감소가 멈추고 보존·재생 됐음이 학술적·통계적으로 검증됐다. 해당 신장 재생 기술은 이미 한국, 일본, 미국 등 주요 선진국에 특허 등록을 완료하여 독점적 기술권을 확보한 상태다.

이번 치료법은 환자 본인 오멘텀 조직을 AI 및 3D 바이오프린팅 기술과 융합하여 활용하기 때문에 면역 거부 반응이 원천적으로 최소화된다는 장점이 있다. 하버드 연구팀은 “이번 시술 및 이식 절차와 관련하여 단 한 건의 이상반응이나 안전성 문제도 관찰되지 않았다”며 최고 수준 안전성을 공인했다. 이로써 향후 진행될 인체 임상 시험 성공 가능성도 한층 높아졌다고 회사 측은 보고 있다. 

이번 전임상 시험 중간 결과는 신장 진단 바이오마커 ‘KIM-1’을 세계 최초로 발견하고, 줄기세포 기반 ‘미니 신장’ 배양 성공 및 만성신부전증의 기전을 밝혀낸 세계 신장학계 최고 권위자 조셉 본벤트레(Joseph V. Bonventre) 교수가 직접 주도했다. 

로킷헬스케어는 하버드 의대 비임상 데이터와 지난 4년간 국내에서 축적한 신장 재생 데이터를 기반으로, 올해 하반기부터 세계 최초 신장 재생 파일럿 임상과 글로벌 상용화를 위한 파이프라인 가동에 속도를 낼 방침이다.

회사 측은 이미 지난 2022년 국내에서 신장 섬유화 완화 및 안전성 논문을 발표했다. 이어 올해 하반기 만성 신장질환(CKD) 3~4단계 환자를 대상으로 국내 파일럿 임상 수술을 완료할 예정이다. 이후 한국과 미국을 중심으로 대규모 글로벌 인체 임상을 추진하고, ‘AI 자가 장기재생 의료 플랫폼’ 상용화에 박차를 가할 계획이다.

로킷헬스케어 관계자는 “이번 하버드 의대 검증을 통해 그동안의 기술적 리스크를 사실상 해소하고 생물학적 타당성을 확보했다”며 “올해 하반기 인체 임상 진입을 시발점으로 삼아 차세대 재생 의료 시장의 독점적인 게임 체인저로 도약하겠다”고  밝혔다.