(주)SCL사이언스는 자사가 개발한 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)’ 안전성과 유효성을 입증한 다기관 임상연구 결과가 국제 학술지 ‘Biomedicines’에 게재됐다고 14일 밝혔다.

해당 논문은 “Efficacy and Safety of a Bioinspired Chitosan-Catechol/Gelatin Hemostatic Patch vs. TachoSil in Hepatectomy: A Randomized Noninferiority Trial”의 제하로, ‘Biomedicines’ 특별호 “Applications of Biomedical Engineering and Biomaterials in Human Diseases”에 정식 게재됐다.

이번 임상연구는 삼성서울병원과 국립암센터가 공동으로 수행한 다기관·무작위배정 비열등성 임상시험으로, 간절제술을 받은 환자 90명을 대상으로 진행됐다. 표준 치료제인 피브린 실란트 패치 TachoSil과 유효성을 비교한 결과, 이노씰 플러스 DL은 적용 후 3분 이내 지혈 성공률 100%를 기록하며 통계적 비열등성을 입증했다. 평균 지혈 시간은 1.2분으로 측정됐으며 수술 중 재출혈이나 기기 관련 중대한 이상반응(SAE)은 단 한 건도 발생하지 않았다.

이노씰 플러스 DL은 홍합의 수중접착 원리를 모방한 키토산-카테콜(Chitosan-Catechol) 층과 젤라틴(Gelatin) 층 이중 구조로 설계된 흡수성 지혈 패치다. 핵심 소재인 키토산-카테콜은 지난 2021년 세계적 학술지 ‘Science Advances’에 소개되며 혈액응고장애 환경에서도 안정적인 지혈 성능을 나타내는 소재로 주목받았다. 이번 다기관 임상연구를 통해 인체 대상의 확고한 임상적 근거까지 확보하게 됐다.

특히 이 제품은 기존 지혈제에 일반적으로 사용되는 인간 또는 동물 유래 혈액 응고 인자를 완전히 배제하고 키토산-카테콜 소재의 물리·화학적 결합만으로 안정적인 지혈 장벽을 형성, 이를 통해 혈액 유래 병원체 감염 위험과 면역원성 우려를 구조적으로 해소한 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 

이노씰 플러스 DL은 2025년 4등급 의료기기 식약처 품목허가와 건강보험심사평가원 보험 급여 협의를 완료, 국내 판매를 본격화할 예정이다.

에스씨엘사이언스 관계자는 “이번 논문 게재로 독자적인 생체모사 기술이 적용된 이노씰 플러스 DL 유효성과 안전성이 객관적으로 입증됐다”며 “이노씰 플러스 DL은 차별화된 지혈 소재 키토산-카테콜과 의료현장 요구사항이 만나서 개발된 제품으로 앞으로 높은 수준 품질관리를 바탕으로 의료현장에서 의료진과 환자 모두가 신뢰할 수 있는 의료기기를 공급하고, 적용 가능한 수술 범위를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.