인공지능(AI)과 실사용데이터(RWE)를 활용한 실시간 약물 안전관리 체계가 확산되면서 글로벌 제약업계의 약물감시(Pharmacovigilance, PV) 시장이 빠르게 성장하고 있다.

한국보건산업진흥원이 최근 발간한 ‘글로벌 바이오헬스산업 동향(Vol.587)’에 따르면, 글로벌 약물감시 시장 규모는 2025년 85억5000만달러(약 12조7000억원)에서 2033년 144억8000만달러(약 21조5000억원)로 성장할 전망이다. 연평균 성장률(CAGR)은 6.8%로 예상됐다.

약물감시는 의약품의 부작용 및 안전성 문제를 지속적으로 모니터링·평가·예방하는 활동으로, 시판 후 안전관리를 포함한 의약품 전주기 안전성 감시 체계를 의미한다.

보고서는 시장 성장 배경으로 △임상시험 증가에 따른 안전성 모니터링 수요 확대 △이상약물반응(ADR) 발생 증가 △각국 규제기관의 의약품 안전 규제 강화 △제약사 파이프라인 확대 등을 꼽았다.

특히 업계에서는 AI 기반 안전성 분석 체계가 약물감시 분야의 핵심 변화로 부상하고 있다는 평가가 나온다.

전자의무기록(EHR) 마이닝 기술을 활용해 이상반응 신호를 자동 탐지하고, 실사용데이터(RWE)를 기반으로 실제 의료현장에서 발생하는 안전성 정보를 실시간 분석하는 방식이 빠르게 확산되는 모습이다.

기존 약물감시는 자발적 이상사례 보고 중심으로 운영돼 왔지만, 최근에는 AI·클라우드 기반 플랫폼을 활용한 상시 모니터링 체계로 전환되는 흐름이 나타나고 있다. 병원·연구기관·산업체 등 다양한 의료 데이터를 연계해 안전성 신호를 조기에 포착하려는 시도가 확대되고 있다는 설명이다.

서비스 제공 방식 역시 디지털 전환 흐름에 맞춰 변화하고 있다.

보고서는 약물감시 시장이 사내 운영과 계약 아웃소싱 형태로 구분되며, 제약업계의 전문기관 아웃소싱 확대가 주요 성장 요인으로 작용하고 있다고 분석했다. 글로벌 제약사들이 전문 약물감시 기관과 협력해 안전성 모니터링 역량을 강화하면서 PV 전문 서비스 시장도 함께 커지고 있다는 것이다.

업계에서는 AI 기반 약물감시 체계가 단순한 안전관리 효율화를 넘어 신약개발 경쟁력과 규제 대응 역량을 좌우하는 핵심 요소로 자리잡고 있다고 보고 있다. 

특히 실사용데이터 기반 안전성 분석과 실시간 모니터링 체계가 고도화되면서, 제약업계의 디지털 전환이 임상개발을 넘어 시판 후 안전관리 영역까지 확장되는 흐름이다.