주사제 의약품 개발 과정에서 반복적으로 나타나는 문제는 기술 자체보다 구조에서 비롯되는 경우가 많다. 여러 공급업체로부터 부품을 조달하는 멀티벤더 방식에서는 검증 데이터가 흩어지고, 이를 다시 맞추는 부담이 개발사에 전가된다.

웨스트파마슈티컬서비스(West Pharmaceutical Services, Inc., 이하 웨스트) 권동오 한국 대표는 최근 약업신문과 인터뷰에서 “포장(바이알, 프리필드시린지, 마개, 니들 등)과 전달 시스템을 부품 단위로 각각 검증하다 보면, 제조사가 전체 시스템 기준으로 다시 정합성을 입증해야 하는 상황이 생긴다”고 지적했다. 이 과정에서 시간과 자원이 추가로 소요되며, 개발 일정에도 영향을 미칠 수밖에 없다.

규제 환경 변화도 부담을 키우는 요인이다. EU GMP Annex 1, USP <382> 등 기준이 강화되면서 평가 범위가 개별 부품을 넘어 시스템 전체로 확장되고 있다. 웨스트 마하 구루스와미 아시아태평양 커머셜 부문 부사장은 “산업은 여전히 다중 공급업체 구조를 유지하고 있지만, 규제는 이미 시스템 수준 검증을 요구하는 방향으로 이동했다”며 “이 간극이 개발 과정에서 불확실성을 키우는 원인이 된다”고 설명했다.

서로 다른 형식으로 생산된 데이터를 하나의 eCTD로 통합하는 작업 역시 기업 입장에서는 부담이 크다. 이 같은 변화 속에서 업계 시선은 생산능력보다 ‘system readiness(시스템 차원의 준비도)’로 옮겨가고 있다.

권 한국 대표는 “이제는 개별 부품의 품질이 아니라, 포장·전달 시스템 전체가 의도한 대로 작동하는지를 입증해야 한다”면서 “무결성, 기능성, 의약품과의 적합성을 하나의 체계로 검증하는 접근이 중요해지고 있다”고 강조했다.

특히 프리필드시린지(PFS)는 개발 단계와 실제 환자 투여를 연결하는 수단으로 자리 잡으면서, 초기 단계부터 약물과 디바이스 간 적합성을 함께 검토하는 흐름이 강화되고 있다.

웨스트는 이러한 문제를 줄이기 위해 통합형 시스템 접근을 제시하고 있다. 구루스와미 부사장은 “기존에는 배럴, 니들, 플런저를 각각 다른 공급업체에서 조달해야 했지만, 이를 하나의 검증된 시스템으로 제공하는 방식으로 전환하고 있다”라며 “데이터와 책임을 한 구조로 묶는 것이 핵심”이라고 말했다.

관건은 개발 과정에서 발생하는 복잡성을 어떻게 줄이느냐다. 권 한국 대표는 “여러 공급업체의 데이터를 맞추는 데 시간을 쓰기보다, 의약품 개발 자체에 집중할 수 있는 환경을 만드는 것이 중요하다”며 “개발 초기부터 상용화까지 예측 가능한 흐름을 설계하는 것이 경쟁력으로 이어진다”고 강조했다.

고난도 바이오의약품 개발 과정에서 기업들이 자주 겪는 주사제 포장·전달 시스템 관련 병목은 무엇인가.

권동오 한국 대표: 주사제 바이오의약품이 점점 더 복잡하고 민감해지면서, 이를 뒷받침하는 포장·전달 시스템 역시 개발부터 시장 출시까지 전 과정에서 훨씬 높은 수준의 요건을 요구받고 있다.

현장에서 반복적으로 나타나는 문제는 크게 세 가지를 꼽을 수 있다. 여러 공급업체로부터 다양한 구성품을 조달해 조합하는 구조. 즉, 검증 데이터가 부품 단위로 분산돼 관리되는 경우다. 이 경우 시스템 전체가 아닌 개별 부품 중심으로 검증이 이뤄지기 쉽고, 결국 제조사가 분산된 검증 데이터를 다시 맞추고 정합성을 직접 입증해야 하는 부담이 발생한다.

구루스와미 부사장: 규제 대응도 복잡하다. 공급업체마다 문서 형식과 데이터 수준이 다르고, 국가별 규제 요건까지 함께 고려해야 한다. 하나의 규제 제출 자료로 통합하는 과정 자체가 쉽지 않다.

공급망 측면에서도 부담이 크다. 최소주문수량(MOQ)과 리드타임이 공급업체마다 달라 자금 운용과 수요 예측이 어려워진다. 품질 문제가 발생하더라도 이를 일관되게 관리하고 책임질 단일 주체가 없는 경우가 많고, 시스템 수준에서 배치별 시험이 이뤄지지 않는 점도 리스크로 작용한다.

이 요소들이 복합적으로 작용하면 개발 일정이 지연되고 임상 진행에도 영향을 미친다. 결국 시장 출시 시점까지 늦어질 수밖에 없다.

규제 강화 측면에서, 개발 일정과 비용 구조에 미치는 영향을 더 자세히 설명 부탁드린다.

구루스와미 부사장: 개정된 EU GMP Annex 1은 무균 제조 기준을 강화하면서 1차 포장재 전반으로 규제 범위를 확대했다. USP <382> 역시 무결성과 기능성을 포함해 포장·전달 시스템 전체를 평가해야 한다는 방향을 명확히 하고 있다. 여기에 내독소 관리까지 더해지면서 제품 안전성 기준은 지속적으로 높아지고 있다.

문제는 산업 현장 구조가 아직 이 변화를 충분히 따라가지 못하고 있다는 점이다. 많은 기업이 여전히 다중 공급업체 모델에 의존하고 있다. 공급업체마다 다른 형식과 수준의 규제 문서를 관리해야 하고, 국가별 규제 요건에도 각각 대응해야 한는 것이다. 흩어진 검증 데이터를 전자 공통기술문서(eCTD)의 설계·개발(D&D) 파일로 통합하는 과정도 쉽지 않다. 결과적으로 문서화 부담이 커지고 규제 제출 자체가 복잡해진다. 

이 구조는 규제 및 검증 단계에서 더욱 두드러진다. 시스템 수준 품질에 대한 질문이 들어오면 서로 다른 기준으로 생성된 데이터를 일관되게 설명해야 한다. 특히 미립자 측정 기준처럼 공급업체마다 방식이 다른 경우, 이를 하나의 논리로 정리하는 데 상당한 시간이 소요된다.

이를 총괄해 설명할 단일 책임 주체가 없는 경우도 많다. 이로 인해 심사 과정의 불확실성은 커지고, 보완 대응도 부실해진다.

웨스트는 이 문제를 해결하기 위해 어떤 역할을 할 수 있나.

권동오 한국 대표: 웨스트는 개발 과정에서 발생하는 복잡성과 리스크를 앞단에서 낮추는 데 초점을 두고 있다. 이를 위해 시스템 수준에서 검증 데이터를 확보한 완전 통합형 플랫폼 ‘West Synchrony(웨스트 싱크로니)™ S1 프리필드시린지 시스템’을 설계했다.

개별 부품이 아니라 하나의 시스템으로써 검증된 데이터를 기반으로, 설계 의사결정을 더 이른 단계에서 내릴 수 있도록 지원한다. 동시에 규제 제출 자료를 일관된 형태로 제공해 문서화 부담을 줄이고, 단일 공급 구조를 통해 공급망 안정성까지 확보할 수 있다.

다시 말해, 웨스트는 통합형 플랫폼을 통해 제품 수명주기 전반의 예측 가능성을 높이고, 보다 안정적인 개발 경로를 지원하고 있다.

최근 업계에서는 생산능력 자체보다 ‘system readiness(시스템 차원의 준비도)’가 더 중요해졌다는 말이 나온다. System readiness는 무엇이며, 한국 기업은 무엇을 준비해야 하나.

권동오 한국 대표: System readiness는 개별 구성품의 품질을 넘어, 포장·전달 시스템 전체가 기술적·규제적·운영적 측면에서 의도한 대로 작동하도록 사전에 준비하는 개념이다. 시스템 수준에서 리스크를 줄이는 접근으로 이해할 수 있다.

중요한 것은 각각 구성요소가 따로 작동하는 것이 아니라, 하나의 검증된 시스템으로 유기적으로 작동해야 한다는 점이다. 이 과정에서 시스템 수준의 무결성, 기능성, 의약품과의 적합성이 입증돼야 하고, 검증 데이터 역시 개발 초기부터 축적돼야 한다.

특히 신약 임상 파이프라인과 바이오시밀러를 보유한 한국 기업에게 중요한 개념이다. 최근 한국 기업들이 글로벌 시장 진출 과정에서 프리필드시린지를 적용하는 사례가 늘고 있기 때문이다. 프리필드시린지는 최근 신약 개발과 실제 환자 투여를 연결하는 핵심 플랫폼으로 작동하고 있다.

이에 따라 개발 초기 단계부터 약물과 디바이스 간 적합성 문제를 함께 검토해야 하며, 나아가 실시간 조건과 가속 조건을 병행한 초기 안정성 시험도 중요해졌다. 동시에 규제 요구가 강화되는 만큼 의약품뿐 아니라 디바이스 구성요소에 대한 이해도 함께 갖춰야 한다.

또 하나 중요한 요소는 파트너십이다. 추출물 정보, 디바이스 성능 데이터, 규제 대응 이력 등 의미 있는 플랫폼 데이터를 보유한 공급업체와 협력해야 한다. 그래야 예기치 않은 공급망 리스크를 사전에 관리할 수 있다.

West Synchrony™ S1 PFS 시스템은 기존 멀티벤더 방식과 비교했을 때 어떤 차이가 있나.

구루스와미 부사장: 가장 큰 차이는 데이터와 책임이 어디에 있느냐다. 기존 방식에서는 제조사가 각 공급업체 시험 결과를 하나씩 확인하고, 서로 다른 형식과 단위로 제공된 데이터를 다시 맞춰야 했다. 이 과정에선 시스템 전체 기준으로 재정리해야 하기 때문에 불확실성과 지연, 오류 가능성이 커질 수밖에 없다.

West Synchrony™ S1 PFS 시스템은 접근 방식이 다르다. 개별 부품이 아니라 시스템 수준에서 설계와 검증, 책임 구조를 함께 묶는다. 약물 비의존적 시험부터 규제 제출 자료까지 일관된 체계로 제공되기 때문에 전체 준비도에 대한 신뢰를 더 빠르게 확보할 수 있다.

실무 부담도 줄어든다. 시린지 선택과 디바이스 설계 결정이 단순해지고, 글로벌 규제 제출 과정에서 필요한 검증 데이터 정리도 훨씬 수월해진다. 무엇보다 단일 공급 구조를 통해 책임 주체가 명확해진다는 점이 중요하다.

공급망 측면에서도 단일 공급원 모델을 기반으로 재고 운영, 유연한 주문 수량, 배치 단위 시험이 통합돼 있어, 스케일업 예측 가능성이 높다. 여러 공급업체를 조율하는 데 들어가는 시간과 부담도 크게 줄어든다.

즉, 해당 시스템은 개발과 상용화 속도를 높이고 리스크를 앞단에서 줄이기 위한 구조로 볼 수 있다.

멀티벤더 구조에서는 인터페이스 리스크와 책임 분산이 문제로 자주 지적된다. 현장에서는 어떤 형태로 나타나며, 얼마나 큰 개발 리스크로 이어지나.

구루스와미 부사장: 인터페이스 리스크는 대부분 설계 단계에서 먼저 드러난다. 구성요소가 많고 요구사항이 복잡할수록 그 영향은 더 커진다. 여러 공급업체에서 부품을 각각 조달해 시험하는 구조에서는 약물 비의존적 시험 항목도 공급업체마다 다르게 설정된다.

이 경우 연구팀이 이를 하나씩 맞춰야 하고, 부품 단위 데이터를 다시 이어 붙이는 과정에서 추가 작업과 불확실성이 발생한다. 특정 구성품 변경이 시스템 전체에 미치는 영향도 한눈에 파악하기 어렵다.

시스템 수준의 배치별 시험이 이뤄지지 않은 상태에서 규제나 품질 이슈가 발생하면 책임 소재를 명확히 규명할 수 없다. 이로 인해, 품질 문제 대응이나 규제당국 질의에 신속하게 대응하기가 쉽지 않다.

이러한 문제가 복합적으로 발생하면 개발 일정은 지연될 수밖에 없다. 개발 초기 단계에서 시스템 수준 검증 없이 진행할 경우, 시험 조율과 데이터 정합성 확보, 설계 재검토에만 수개월이 소요되기도 한다. 특히 내부 자원이 제한적인 신생 바이오텍에는 더 큰 부담으로 작용한다.

웨스트의 공급 모델은 상업화 리스크 관리에 어떤 강점이 있나.

권동오 한국 대표: 상업화 단계에서 공급망 구조는 곧 리스크와 직결된다. 최소주문수량(MOQ)이 높으면 자금이 재고에 묶이고, 과잉 재고나 유효기간 경과 부품이 발생할 가능성도 커진다. 여기에 공급업체마다 리드타임이 다르면 납기 정렬이 어려워지고 수요 예측 부담도 커진다.

이 때문에 기업은 여러 공급업체를 동시에 관리해야 한다. 입고 검사부터 시스템 수준 기능 검증, 커뮤니케이션까지 업무가 분산되면서 운영 부담이 커질 수밖에 없다.

West Synchrony™ S1 PFS 시스템은 이 구조를 단순화하는 데 초점을 둔다. 단일 공급 모델과 유연한 최소 주문 수량을 기반으로 재고 운영 효율을 높이고, 과잉 재고와 개별 부품 단위 시험 부담을 줄일 수 있다. 또 리드타임이 단축되면 변동성이 큰 시장 수요에도 보다 빠르게 대응할 수 있다. 

궁극적으로, 재무 효율성을 높이고 안정적이고 예측 가능한 공급망을 구축하는 데 도움이 된다.

한국 기업들이 글로벌 출시를 준비할 때, 자주 놓치는 요소는 무엇인가.

구루스와미 부사장: 가장 많이 간과되는 부분은 포장·전달 시스템을 완성된 상태로 보지 않는다는 점이다. 실제 사용 환경에서는 시스템이 완전히 조립되고 약물이 충전된 상태로 작동해야 하는데, 여전히 개별 구성요소의 적합성 중심으로 평가하는 경우가 많다. 규제당국의 기대 수준이 높아지고 있는 만큼, 개발과 검증 방식 역시 시스템 수준 요구에 맞춰 전환할 필요가 있다.

또 하나는 라이프사이클 관리다. 이 부분이 후순위로 밀리는 경우가 적지 않은데, 시장 변화에 대응하지 못하면 제품 경쟁력이 약화될 수 있다. 최근 혁신 치료제가 빠르게 시장에 진입하는 환경에서는 초기 전략이 중요하다. 개발 초기부터 실시간안정성시험과 가속안정성시험을 함께 반영해야 시장 진입 속도와 장기적인 제품 경쟁력을 동시에 확보할 수 있다.

한국 기업 강점인 신약개발과 CDMO의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 가장 먼저 해결해야 할 과제는.

구루스와미 부사장: 의약품 전문성과 디바이스 전문성 사이의 간극을 줄이는 것이다. 한국 기업은 바이오의약품과 바이오시밀러 개발에서 충분한 경쟁력을 갖고 있다. 이제는 디바이스 구성요소까지 포함한 전체 시스템에 대한 이해를 함께 끌어올릴 필요가 있다. 용기마개 시스템과 전달 메커니즘은 물론, 실제 사용 환경에서 의약품과 어떻게 상호작용하는지까지 입증해야 한다는 의미다.

이 영역은 전통적으로 제약바이오 기업의 핵심 역량과는 다소 거리가 있었다. 이로 인해 개발 일정이 지연되거나 규제 제출 자료 보완이 반복되는 사례도 적지 않다.

실제 2017년부터 2024년까지 주사제 리콜 약 31%가 입자 오염과 관련된 것으로 분석된 바 있다. 개발 초기 단계에서 디바이스와 용기 시스템을 충분히 고려하지 않으면, 이러한 리스크로 이어질 수 있다. 이 관점을 얼마나 빠르게 내재화하느냐가 글로벌 시장에서의 경쟁력을 좌우한다.

한국이 앞으로 글로벌 제약바이오 산업에서 어떤 역할을 하게 될 것으로 보나.

구루스와미 부사장: 웨스트는 한국을 단순한 판매 시장이 아니라 전략적 파트너로 보고 있다. 국내 혁신 기업과 CDMO 기업들은 이미 글로벌 경쟁력을 입증하고 있으며, 포장·전달 시스템과 규제 대응 준비도에 대한 개발 초기 의사결정이 향후 성장 방향을 좌우할 가능성이 크다.

이에 따라 웨스트는 상용화 단계에 머무르지 않고 개발 초기부터 한국 기업과 함께하는 파트너로 역할을 확대하고자 한다. 한국 내 투자 역시 이러한 방향성을 반영한 것이다.

한국은 이미 글로벌 바이오의약품 임상시험 분야에서 중요한 입지를 확보하고 있다. 여기에 CDMO 생산 역량과 바이오시밀러 분야 전문성, 국가 차원의 산업 비전이 더해지면서 아시아태평양 지역 내 핵심 거점으로 성장할 가능성이 높다.

공급망 다변화가 중요해지는 흐름 속에서 한국은 바이오 공급망의 안정성과 확장성을 동시에 뒷받침하는 핵심 축이 될 것으로 보고 있다.

한국 기업이 웨스트와 협력해 얻을 수 있는 시너지는.

권동오 한국 대표: 웨스트는 단순한 부품 공급을 넘어 개발 초기부터 상용화까지 함께하는 파트너를 지향한다. 고객이 더 빠르고, 더 높은 확신을 가지고 시장에 도달할 수 있도록 지원하는 것이 가장 큰 가치다.

이를 위해 개발 과정에서 반복적으로 발생하는 구조적 부담을 줄이는 데 집중하고 있다. 특히 여러 공급업체에서 나온 데이터를 하나의 규제 제출 자료로 정리해야 하는 복잡한 과정을 시스템 수준에서 해결한다.

기존에는 구성요소마다 시험 데이터 형식이 달라 이를 다시 맞추고 정합성을 확보하는 데 많은 시간과 노력이 필요했다. 웨스트는 이 과정을 일관된 검증 데이터 체계로 정리해 고객이 불필요한 작업에 자원을 쓰지 않도록 돕는다.

결국, 고객이 시스템 관리가 아니라 의약품 개발 자체에 집중할 수 있도록 만드는 것이 웨스트의 가장 큰 강점이다.