인투셀이 진행성 고형암 치료 후보물질 'ITC-6146RO' 임상1상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 29일 변경승인받았다. 

회사는 앞서 12월 4일 "지난 11/27(한국시간 기준) FDA에서 승인된 최종 임상시험계획서와  일관성 확보"를 이유로  국문 임상시험계획서 변경승인을 신청했다.

임상시험 제목은  '표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 다중 코호트 포함 제 1a/b상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상 용량 증량/확장시험'으로, 임상은 최대 102명을 대상으로 국내 3개 기관에서 진행될 예정이다.

회사는 이 임상 1a상에서 안전성, 내약성 약동학/면역원성 및 초기 항종양 효과를 평가하고 2상 권장용량(RP2D) 결정한다. 1b상에서는 2상 권장용량에서 안전성, 내약성 평가, 약동학/면역원성,항종양 효과를 평가(mCRPC, NSCLC,TNBC 환자 대상)한다.

임상시험은 승인일로부터 48개월 이내 기간 동안 진행될 예정이다.

TC-6146RO는 B7-H3를 타깃하는 ADC 신약후보물질로, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 높은 발현이 보고돼 있다.

TC-6146RO에는 인투셀이 자체 개발한 차세대 플랫폼 기술 OHPAS(링커), PMT(Payload Modification Technology)와 함께 듀오카마이신(Duocarmycin) 계열 고효능 약물이 적용됐다. 특히 B7-H3는 아직 승인된 ADC 신약이 없는 영역으로, 일반적으로 켐토테킨 계열을 활용하는 것과 다르게 인투셀은 듀오카마이신 계열을 적용하여 차별화를 이뤄냈다.

인투셀은 앞서 11월 미국 FDA로부터  ‘ITC-6146RO’ 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.