한국유씨비제약(대표이사 에드워드 리)은 자사 인터루킨-17A,17F 이중 억제제 ‘빔젤릭스오토인젝터주(성분명: 비메키주맙, 이하 빔젤릭스)’가 24일 식품의약품안전처로부터 건선성 관절염 및 축성 척추관절염, 화농성 한선염 등  세 가지 적응증 허가를 동시에 받았다고 밝혔다.

식약처 허가사항에 따르면 빔젤릭스는 이전에 DMARD 치료에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자의 활동성 건선성 관절염 및 축성 척추관절염에서는 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자의 활동성 강직성 척추염과, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없고, 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증 징후를 보이는 성인 환자의 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 허가 받았다. 또 기존 전신요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도에서 중증의 화농성 한선염 치료제로 허가 받았다.

빔젤릭스는 인터루킨-17A와 17F를 동시, 이중으로 억제하는 최초이자 유일한(2025년 12월 기준) 차세대 판상 건선 치료제로, 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증 판상 건선 치료제로 허가 받았으며, 올 해 6월 급여, 출시됐다.

이번 건선성 관절염 치료제 승인은 기존 생물의약품 치료 경험이 없는 건선성 관절염 환자를 대상으로 빔젤릭스를 위약과 비교 평가한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상 시험인 ‘BE OPTIMAL’ 과, 활성 건선성 관절염이 있고 이전에 TNF-α 억제제에 효과가 없었거나 잘 견디지 못한 환자에서 빔젤릭스를 위약과 비교해 평가한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상 시험인 ‘BE COMPLETE’ 두 건의 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 

임상 시험 결과, 빔젤릭스군의 약 44%에서 16주차에 1차 평가변수인 ACR50에 도달하였으며(p<0.0001, 위약 10%) 순위별 2차 평가변수를 모두 달성해, 건선성 관절염의 여러 임상적 지표 전반에서 위약보다 더 우수한 치료 유효성을 나타냈다. 또  빔젤릭스군 약 43%가 치료시작 시점 대비 16주차에 ACR50에 도달했고(p<0.0001), 약 27%의 환자가 ACR70에 도달한 것으로 나타났다. 이들 연구에서 새롭게 발견된 안전성 신호는 없었으며, 이전에 보고된 것과 일관되게 나타났다.

축성 척추관절염 치료제 승인에는 빔젤릭스의 유효성과 안전성을 평가한 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)에 대한 BE MOBILE 1과, 방사선학적 축성 척추관절염(r-axSpA)에 대한 BE MOBILE 2, 두 건의 병렬 3상 무작위 대조 임상시험이 근거가 됐다. 

두 연구에서 빔젤릭스는 위약 대비 빠르고 유의한 치료 유효성을 보였다. 빔젤릭스군은 1차 평가변수인 ASAS40 도달률이 16주차에 BE MOBILE 1에서는 48%로 나타났으며, BE MOBILE 2에서는 45%로 나타나 BE MOBILE 1의 위약 21%, BE MOBILE 2의 위약 23% 대비 모두 유의미한 개선을 나타냈으며(p<0.001), 순위별 2차 평가변수를 모두 달성했다. 특히 두 임상시험 모두에서 빔젤릭스군은 첫 번째 투약 후부터 ASAS40 반응률이 1~2주 안에 빠르게 나타나 24주까지 계속해서 증가하는 것으로 나타났다(52%, 54%). 또 16주차에 위약에서 빔젤릭스군으로 전환된 환자들은 24주 ASAS40 반응률이 빔젤릭스군과 비슷한 수준에 도달했다(47%, 57%). 이 연구에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

화농성 한선염에서는 중등도에서 중증 화농성 한선염 환자를 대상으로 한 빔젤릭스 유효성과 안전성을 평가한 두 건의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 3상 임상시험인 ‘BE HEARD 1’ 및 ‘BE HEARD 2’가 허가에 바탕이 됐다. 연구 결과, 두 임상시험 모두에서 빔젤릭스가 위약 대비 더 높은 반응률을 보인 것으로 확인됐다. BE HEARD 1, 2에서 16주차에 1차 평가변수인 HiSCR50을 달성한 빔젤릭스군은 각각 48%, 52%로 나타나, 위약(29%, 32%)과 비교해 유의하게 높은 것으로 나타났다(p=0·0060, p=0·0032). 

특히 보다 엄격한 반응 기준인 HiSCR75 달성한 빔젤릭스군은 BE HEARD 1에서 33%로 나타났으며, BE HEARD 2에서는 36%로 나타나 위약 각각 18%, 16% 대비 높은 반응률을 보였으며, 이 결과는 48주까지 반응이 유지되거나 임상적 개선을 증가시킨 것으로 확인됐다. 이와 함께 삶의 질 지표를 나타내는 DLQI 점수가 빔젤릭스 투여군에서는 16주 시점에 임상적으로 의미 있는 개선이 관찰되었지만, 위약군에서는 개선이 나타나지 않은 것으로 확인됐다.

 이 연구에서 새롭게 나타난 이상 이상반응은 없었다. 특히 빔젤릭스는 최근 발표된 중등도에서 중증 화농성 한선염 환자를 대상으로 한 두 개 3상 무작위 대조 임상시험 및 오픈라벨 연장 연구의 통합 분석에서 우수한 치료 유효성과 양호한 안전성 프로파일을 2년 동안 유지하는 것으로 나타나, 임상적 지표와 삶의 질 모두 장기간 유지되는 것이 확인됐다.

한국유씨비제약 에드워드 리 대표는 “빔젤릭스의 인터루킨 17A/17F 이중 억제 기전은 확대된 적응증 모두에서 일관되고 유의미한 치료 효과를 확인했다”며  “한국유씨비제약은 이번 적응증 확대를 시작으로 국내 환자와 의료진이 빔젤릭스의 임상적 가치를 보다 폭 넓게 활용할 수 있도록, 치료 접근성 확대에 최선을 다할 것” 이라고 밝혔다.