엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 EC-18을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 개발 가속화와 글로벌 라이선싱을 추진한다고 지난 22일 밝혔다.

엔지켐생명과학은 같은 달 9일 미국 특허청으로부터 EC-18을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 특허 등록을 허여받았으며, 미국 시장에서의 지적재산권 확보를 바탕으로 본격적인 글로벌 라이선싱에 나선다는 계획이다.

FMI가 2022년 2월 발표한 리포트에 의하면 급성방사선증후군의 글로벌 시장규모는 2021년 약 4조원에서 2029년 약 6조원 규모로 추정된다. 그러나 현재 미국 FDA가 승인한 3개의 치료제는 모두 G-CSF 주사제로, 이들 치료제는 조혈기능을 촉진할 뿐 근본적으로 방사선 피폭으로 발생한 조직의 손상과 염증의 원인을 제거하지 못하기 때문에 이를 보완해줄 수 있는 새로운 치료제가 필요하다.

엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제 EC-18은 현재까지 유일한 경구용 치료제 후보로, 조직의 손상과 염증을 제거하는데 탁월한 효능이 있는 신약후보물질로 알려졌고 최근 미국에서 구강점막염 임상 2상 결과에서 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.

만약 급성방사선증후군 치료제가 품목허가를 획득하게 되면 미국 국방부의 급성방사선증후군 치료제로 지정받을 수 있어 매년 미국 정부가 ARS 치료제를 구매할 수 있게 된다.

이미 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제는 가능성을 인정받아 2017년 12월 미국 FDA에서 희귀질환치료제로 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 지정 혜택으로 치료제 품목허가 시 7년간 독점 라이선스가 부여되고 R&D 자금 조달 및 세금 인센티브를 지원받는다.

또한 2019년 5월 13일 미국 FDA로부터 'ARS Phase2 Multi-Animal Studies'로 임상 2상 IND 승인을 받았으며 'FDA Animal Rule'에 따라 임상 2상이 완료되면 임상 3상을 거치지 않고도 품목허가가 가능하므로 빠른 치료제 출시가 기대되고 있다.

엔지켐생명과학은 치료제 개발을 가속화하기 위해 2022년 3월부터 4월까지 미국 국립보건원 '국립 알레르기·감염병연구소'(NIAID) 주도로 FDA 제출을 위한 'EC-18 급성방사선 노출 생존실험'을 수행할 예정이며, 이번 달 14일 한국원자력의학원(KIRAMS)과도 급성방사선 치료제의 개발을 가속화하기 위한 MOU를 체결하였다.

엔지켐생명과학 관계자는 "미국 국립보건원의 실험결과와 한국원자력의학원과의 공동연구 결과로 글로벌 라이선싱을 추진할 예정이다. 그리고 임상 2상 데이터를 근거로 약 1억 달러에서 2억 달러의 가치가 있는 FDA 신속심사바우처(PRV)를 신청할 계획이다. 향후 EC-18 급성방사선증후군(ARS) 치료제에 대한 빅파마와의 글로벌 라이선싱 협의가 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 밝혔다.