신풍제약(대표이사 유제만)은 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)으로부터 난치성 심혈관질환치료제 신약후보물질 'SP-8356'에 대한 1상 임상시험승인(CTA)을 받았다고 27일 밝혔다.

이번 임상 1상 승인에 따라 신풍제약은 오는 2월 중 영국 현지에서 임상전문기관 ‘Quotient Sciences’을 통해 건강한 성인(7명)을 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정)등을 평가하는 연구를 진행하게 된다.

회사 측에 따르면 SP-8356은 뇌졸중, 동맥경화증 등에서 혈관내피세포 기질단백질을 파괴하는 기질분해효소인 MMP(matrix metalloproteinase) 활성을 유도하는 cluster difference 147 (CD147) 신호경로를 제어하는 새로운 기전을 갖고 있다. 이 외 해당질환 주요병인으로 인지되는 염증반응과 산화적 세포손상에도 효과를 나타낼 수 있는 다중기전 경구용 치료제다.

동물모델 실험에서 스타틴계열약물(로수바스타틴)은 손상혈관 내벽비후도 감소에 효과를 나타내는 것에 비해 탄성도에는 별다른 영향을 미치지 못하지만, SP-8356은 스타틴과 유사한 혈관내벽비후도 감소와 더불어 혈관 탄성도 개선에도 우수한 효과를 나타냈다.

또 SP-8356 약물기전은 뇌졸중 동물모델 실험에서 tPA와 같은 혈전용해제 허용가능 시간을 6시간으로 확대(표준치료지침:최대 4.5시간 이내 투약)하고 뇌 손상과 출혈·사망률을 약 70% 낮추는 것으로 확인됐다.

신풍제약 주청 연구본부장은 “ SP-8356은 차별화된 신규 다중기전으로 탁월한 안전성이 기대되는 신약후보물질로 당사 합성기술로서 원료부터 생산해 개발될 예정”이라며 “이번 임상 1상을 통해 경구용 제제 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.

SP-8356은 산업통상자원부 주관 바이오핵심기술개발사업(유망바이오IP사업화촉진사업) 지원을 받아 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료, 우수한 전임상 결과를 바탕으로 지난해 12월 MHRA에 임상시험계획(CTA)자료를 제출했다.