대웅제약 나보타주, 이상반응 '사지 경직' 추가
재심사 결과 발현율 8.31% 확인…3월 반영 예정
박선혜 기자 loveloveslee@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2021.01.04 06:00 수정 2021.01.04 09:11
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대웅제약의 나보타주 재심사 결과에 따라 사지 경직 등의 새로운 이상사례가 추가됐다.

식품의약품안전처는 지난 12월 29일 대웅제약 나보타주(성분명 클로스트리디움보툴리눔독소A형) 등 5품목에 대해 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경을 명령했다.

이는 대웅제약이 지난해 3월 10일 식약처에 제출한 의약품 수입품목 나보타주 등 5품목의 재심사 결과로, 약사법 제32조, 제87조제1항 단서조항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제3항, 제23조제3항 규정에 의거해 결정됐다.

이번 변경사항으로 이상반응에 '상지 경직'이 추가된다. 

국내에서 재심사를 위해 4년 동안 뇌졸중 후 상지국소 근육경직 환자 710명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.31%(59/710명, 총 81건)로 보고됐다. 

이 중 중대한 약물이상반응 보고는 없었으며, 중대한 이상사례는 발작, 얼굴 마비, 기계적 장폐색증, 발열, 폐렴, 경막하 출혈 순이며 발현율은 0.99%로 710명중 7명에게서 나타났다.

또한 예상하지 못한 이상사례는 두통, 진전, 변비, 발열, 감염, 관절통, 두드러기, 혈뇨 등 72건(6.06%)이 나타났으며, 예상치 못한 이상반응으로 주사 부위 출혈, 두드리기가 2건 확인됐다.

이번 허가사항 변경은 2021년 3월 15일 반영될 예정이다.

식약처는 관련 단체에서는 해당 내용을 주지하는 한편 협회 회원 및 비회원 등에 행정명령을 통보해 허가사항 관리에 착오가 없도록 하고 의약품을 취급하는 병‧의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기하도록 협조를 당부했다.
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