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'PD-L1 발현율' 관계 없이도 티쎈트릭은 유용했다
SAUL 연구 통해 방광암서 일관된 안전성 입증
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입력 2019.06.17 12:00
수정 2019.06.17 13:01
6월 3일 미국임상종양학회(ASCO) 제55차 연례학술대회에서는 방광암 환자들을 대상으로 티쎈트릭의 효능과 안전성을 평가한 SAUL 임상 연구 결과가 공개됐다.
SAUL 연구는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 및 비요로상피암 환자 대상 2차 치료 이상에서 티쎈트릭의 안전성을 평가하기 위해 진행된 세계 최대 규모의 오픈라벨, 다기관, 단일군, 전향적 3b상 연구다.
총 1,004명의 환자가 등록되었으며, 이 중 997명이 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 티쎈트릭 1,200mg을 3주 간격으로 투여받았다.
SAUL 연구는 티쎈트릭 주요 3상 임상연구 IMvigor211 유사 환자군을 비롯해, 해당 연구에서 제외됐던 △신장애 환자, △전신수행능력 평가(ECOG PS)가 2인 환자, △치료된 무증상 CNS 전이 환자, △안정적으로 조절되는 자가면역 질환 환자 등 실제 진료 현장 상황을 반영한 다양한 환자군을 대상으로 진행됐다.
1차 평가변수는 안전성, 2차 평가변수는 전체 생존기간(OS)와 객관적 반응률(ORR)이었으며 PD-L1 발현율 및 전체 모집단의 연령에 따른 하위군 분석도 진행됐다.
연구 결과, 티쎈트릭은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에서 PD-L1 발현율 및 연령에 관계없이 일관된 안전성을 유지하는 것으로 확인됐다.
티쎈트릭 치료와 관련해 발생한 3등급 이상의 이상반응은 PD-L1 발현율(전체 환자군 IC 0/1 vs 2/3: 11% vs 16%, IMvigor211 유사 환자군 IC 0/1 vs 2/3: 11% vs 15%) 또는 연령(65세 이상: 13%, 75세 이상: 12%, 80세 이상: 10%)과 관계없이 유사하게 나타나 1차 평가 변수를 충족시켰다.
2차 평가 변수인 OS와 ORR 역시 PD-L1 발현율과 상관없이 모든 환자군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여줬다. 특히 PD-L1 발현 양성 환자(IC 2/3)에서 높은 치료 효과를 보였으며, 이 같은 결과는 IMvigor211 유사 환자군에서도 확인됐다.
SAUL 임상 연구에서 예상 밖의 이상 사례는 발생하지 않았다. 이와 더불어 유의미한 치료 효과도 입증했다는 점에서 해당 연구는 실제 티쎈트릭 처방을 위한 유용한 가이드가 될 것으로 보인다.
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'PD-L1 발현율' 관계 없이도 티쎈트릭은 유용했다
SAUL 연구 통해 방광암서 일관된 안전성 입증
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2019.06.17 12:00 수정 2019.06.17 13:01
6월 3일 미국임상종양학회(ASCO) 제55차 연례학술대회에서는 방광암 환자들을 대상으로 티쎈트릭의 효능과 안전성을 평가한 SAUL 임상 연구 결과가 공개됐다.
SAUL 연구는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 및 비요로상피암 환자 대상 2차 치료 이상에서 티쎈트릭의 안전성을 평가하기 위해 진행된 세계 최대 규모의 오픈라벨, 다기관, 단일군, 전향적 3b상 연구다.
총 1,004명의 환자가 등록되었으며, 이 중 997명이 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 티쎈트릭 1,200mg을 3주 간격으로 투여받았다.
SAUL 연구는 티쎈트릭 주요 3상 임상연구 IMvigor211 유사 환자군을 비롯해, 해당 연구에서 제외됐던 △신장애 환자, △전신수행능력 평가(ECOG PS)가 2인 환자, △치료된 무증상 CNS 전이 환자, △안정적으로 조절되는 자가면역 질환 환자 등 실제 진료 현장 상황을 반영한 다양한 환자군을 대상으로 진행됐다.
1차 평가변수는 안전성, 2차 평가변수는 전체 생존기간(OS)와 객관적 반응률(ORR)이었으며 PD-L1 발현율 및 전체 모집단의 연령에 따른 하위군 분석도 진행됐다.
연구 결과, 티쎈트릭은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에서 PD-L1 발현율 및 연령에 관계없이 일관된 안전성을 유지하는 것으로 확인됐다.
티쎈트릭 치료와 관련해 발생한 3등급 이상의 이상반응은 PD-L1 발현율(전체 환자군 IC 0/1 vs 2/3: 11% vs 16%, IMvigor211 유사 환자군 IC 0/1 vs 2/3: 11% vs 15%) 또는 연령(65세 이상: 13%, 75세 이상: 12%, 80세 이상: 10%)과 관계없이 유사하게 나타나 1차 평가 변수를 충족시켰다.
2차 평가 변수인 OS와 ORR 역시 PD-L1 발현율과 상관없이 모든 환자군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여줬다. 특히 PD-L1 발현 양성 환자(IC 2/3)에서 높은 치료 효과를 보였으며, 이 같은 결과는 IMvigor211 유사 환자군에서도 확인됐다.
SAUL 임상 연구에서 예상 밖의 이상 사례는 발생하지 않았다. 이와 더불어 유의미한 치료 효과도 입증했다는 점에서 해당 연구는 실제 티쎈트릭 처방을 위한 유용한 가이드가 될 것으로 보인다.
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