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1형 당뇨약 잇따라 승인…존재하는 ‘명’과 ‘암’
혈당 강하 효과 높지만 케톤산증 안전성 확립 필요
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입력 2019.05.09 06:00
수정 2019.05.09 06:10
지난 4월 EU 집행위원회로부터 허가를 획득한 사노피와 미국의 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)의 신약 진퀴스타(성분명: 소타글리플로진)의 특징은 SGLT-1과 SGLT-2 모두에 관여해 총 2개의 단백질을 억제하는 ‘이중 기전’이다.
SGLT-1은 위장관 내부에서 포도당을 재흡수하며, SGLT-2는 신장에서 포도당을 재흡수한다. 포도당 재흡수를 두 번 방지함으로써 높은 혈당 강화 효과로 이어지게 만드는 것이다.
아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(성분명: 다파글리플로진) 역시 성인 1형 당뇨병 환자들에게 인슐린과 병용하는 경구용 보조요법제로 지난 3월 EU 집행위원회의 허가를 획득했다.
당시 포시가는 유럽 시장에서 2형 당뇨병에 이어 1형 당뇨병에서도 허가를 받은 최초의 SGLT-2 억제제로 불리며 눈길을 끌었다. 포시가는 실험 24주 및 52주차에 평균 혈중 당화혈색소(HbA1C) 수치, 체중 및 1일 총 인슐린 투여량 등을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
그러나 두 치료제 모두 DKA에 대한 위험을 피해갈 수는 없었다.
DKA는 절대적 인슐린 결핍이나 상대적 인슐린 결핍 모두에서 함께 발생한다. 특히 SGLT-2 억제제의 특성상 1형 당뇨병에서 주로 발병하기 때문에, 1형 당뇨병에서의 DKA 위험 완화 및 관리는 이미 의료 표준으로 지정돼 있을 정도다.
또 DKA는 주요 심혈관계 이상 반응(MACE), 심각한 저혈당증(severe hypoglycemia), 약물 유발성 간 손상(drug induced liver injury)과 함께 FDA 내 임상 평가 위원회(clinical events committees, CEC)가 인정한 공식적인 이상 반응에 속한다.
진퀴스타의 임상 2/3상에서 보여준 DKA 발생 건수 차이는 확연히 눈에 띈다.
CEC가 평가한 잠재적인 사건의 합계 결과, DKA 발생 가능성이 있던 건수(possible DKA)는 위약군 17건(1.3%), 소파글리플로진 투여군 103건(5.4%)이었다. 확인된 발생 건수(positively-adjudicated DKA)는 위약군 6건(0.5%)인데 비해 소파글리플로진 투여군은 57건(3.0%)에 달했다.
포시가의 경우에도 다파글리플로진 투여군에서 더 많은 DKA가 나타났다. 다파글리플로진 5mg, 10mg, 위약군을 놓고 볼 때 DKA는 각각 4.0%, 3.4%, 1.9%의 비율로 나타났기 때문이다.
사실 DKA는 SGLT-2 억제제 계열이 극복해야 할 오랜 숙제로 지목돼왔다. 과거 한 보고서에 의해 SGLT-2 억제제의 당뇨병성 케톤산증 발생비가 DPP-4 억제제의 2배에 가까운 수치를 나타낸다는 통계 결과도 나타난 바 있다.
특히 DKA는 저혈당만큼이나 중요하게 관리돼야 할 이상 반응이라는 점에서 두 약제 모두 높은 안전성 프로파일을 갖췄다고 보기는 어려운 상황이다.
현재 당뇨병 전문가들은 적절한 환자 선택과 교육, 인슐린 관리, 케톤 수치 모니터링 등을 통해 발생 위험을 줄이는 방법 정도만을 권하고 있는 상황에서, 추후 이를 방지할 효율적인 대책이 등장할 지 관심이 모아진다.
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1형 당뇨약 잇따라 승인…존재하는 ‘명’과 ‘암’
혈당 강하 효과 높지만 케톤산증 안전성 확립 필요
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2019.05.09 06:00 수정 2019.05.09 06:10
지난 4월 EU 집행위원회로부터 허가를 획득한 사노피와 미국의 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)의 신약 진퀴스타(성분명: 소타글리플로진)의 특징은 SGLT-1과 SGLT-2 모두에 관여해 총 2개의 단백질을 억제하는 ‘이중 기전’이다.
SGLT-1은 위장관 내부에서 포도당을 재흡수하며, SGLT-2는 신장에서 포도당을 재흡수한다. 포도당 재흡수를 두 번 방지함으로써 높은 혈당 강화 효과로 이어지게 만드는 것이다.
아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(성분명: 다파글리플로진) 역시 성인 1형 당뇨병 환자들에게 인슐린과 병용하는 경구용 보조요법제로 지난 3월 EU 집행위원회의 허가를 획득했다.
당시 포시가는 유럽 시장에서 2형 당뇨병에 이어 1형 당뇨병에서도 허가를 받은 최초의 SGLT-2 억제제로 불리며 눈길을 끌었다. 포시가는 실험 24주 및 52주차에 평균 혈중 당화혈색소(HbA1C) 수치, 체중 및 1일 총 인슐린 투여량 등을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
그러나 두 치료제 모두 DKA에 대한 위험을 피해갈 수는 없었다.
DKA는 절대적 인슐린 결핍이나 상대적 인슐린 결핍 모두에서 함께 발생한다. 특히 SGLT-2 억제제의 특성상 1형 당뇨병에서 주로 발병하기 때문에, 1형 당뇨병에서의 DKA 위험 완화 및 관리는 이미 의료 표준으로 지정돼 있을 정도다.
또 DKA는 주요 심혈관계 이상 반응(MACE), 심각한 저혈당증(severe hypoglycemia), 약물 유발성 간 손상(drug induced liver injury)과 함께 FDA 내 임상 평가 위원회(clinical events committees, CEC)가 인정한 공식적인 이상 반응에 속한다.
진퀴스타의 임상 2/3상에서 보여준 DKA 발생 건수 차이는 확연히 눈에 띈다.
CEC가 평가한 잠재적인 사건의 합계 결과, DKA 발생 가능성이 있던 건수(possible DKA)는 위약군 17건(1.3%), 소파글리플로진 투여군 103건(5.4%)이었다. 확인된 발생 건수(positively-adjudicated DKA)는 위약군 6건(0.5%)인데 비해 소파글리플로진 투여군은 57건(3.0%)에 달했다.
포시가의 경우에도 다파글리플로진 투여군에서 더 많은 DKA가 나타났다. 다파글리플로진 5mg, 10mg, 위약군을 놓고 볼 때 DKA는 각각 4.0%, 3.4%, 1.9%의 비율로 나타났기 때문이다.
사실 DKA는 SGLT-2 억제제 계열이 극복해야 할 오랜 숙제로 지목돼왔다. 과거 한 보고서에 의해 SGLT-2 억제제의 당뇨병성 케톤산증 발생비가 DPP-4 억제제의 2배에 가까운 수치를 나타낸다는 통계 결과도 나타난 바 있다.
특히 DKA는 저혈당만큼이나 중요하게 관리돼야 할 이상 반응이라는 점에서 두 약제 모두 높은 안전성 프로파일을 갖췄다고 보기는 어려운 상황이다.
현재 당뇨병 전문가들은 적절한 환자 선택과 교육, 인슐린 관리, 케톤 수치 모니터링 등을 통해 발생 위험을 줄이는 방법 정도만을 권하고 있는 상황에서, 추후 이를 방지할 효율적인 대책이 등장할 지 관심이 모아진다.
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