국내 제약사들이 연구개발에 매진하며, 앞으로 1,2년 내 글로벌 혁신신약 창출에 대한 기대가 커지고 있다.

국산신약이 30여개 까지 나왔음에도 글로벌신약과는 거리가 있었지만, 현재 파이프라인이 열매를 맺을 신약은 세계적으로 인정받는 신약이 될 가능성이 높다는 기대다.

제약업계에서도 시작은 더디지만, 일단 봉우리를 맺으면 이곳저곳에서 동시다발적 성과가 나올 것으로 보고 있다.

신약개발 R&D와 관련, 대부분 제약사들이 추구하는 올해 키워드는 단연 ‘오픈 이노베이션’ 이다.  지난해 연말 및 올해 초 대박수준 기술수출에 성공한 유한양행 성과가 오픈 이노베이션에 기인했다는 분석속에 대세로 굳어지고 있다.

다만 오픈이노베이션은 기업별로  특색이 뚜렷하다. 종근당 경우 아예 오픈 이노베이션을 위한 별도 조직을 가동하는가 하면, 대웅제약은 '오픈 콜라보레이션'을 주창하고 있다.

신약개발도 제약사별로 차별성을 두고 있다. 혁신신약에 방향을 맞추고 기술수출에 의미를 두는 곳, 자체 상품화를 목표로 하는 곳, 두 가지를 병행 추진하는 곳 등 다양하다.  

약업신문이 올 초 진행한 주요 제약사 CEO 인터뷰를 바탕으로 정리했다.

국내 제약사 매출 1위이기도 하지만, 지난해 연말과 올 초 연이은 기술수출을 터트리며 가장 '핫'한 제약사로 떠오른 유한양행은 지난해 11월 얀센바이오텍과 1조4500억 기술수출 성과를 올린 비소세포폐암치료제 레이저티닙에 대해 올해 글로벌 3상 임상에 착수한다.

또 올해 초 길리어드와 8800억규모 기술수출에 성공한 NASH(비알콜성지방간치료제)경우 올해 4분기 내 후보물질이 도출되고, 올해말 쯤 미국 FDA IND(임상시험진행승인)신청이 이뤄질 전망이다. 특히 관심이 모아지고 있는 부분은 오픈 이노베이션을 통한 성과라는 점이다. 이정희 사장 취임 이후 3년여 동안 바이오벤처 및 학계 등 유망 신약후보물질 확보를 위해 적극 투자, 짧은 기간에 선발기업과 격차를 줄이며 본궤도에 진입하며 비슷한 고민을 하고 있는 다른 제약기업들에 희망을 주고 있다.

유한양행은 2019년을 R&D성과 창출의 해로 정하고 R&D투자도 대폭 확대한다. 매출의 10%이상을 R&D에 투자한다는 방침인데 1700억원 정도 투자가 예상된다. 이 경우 지난해 투자액 1064억에 비하면 무려 60%가량이 늘어난 수치다.

이정희 사장은 “올해도 명실상부한 R&D 중심의 기업으로서 유한의 모든 임직원들은 미래에 끊임없이 도전하며 글로벌 제약기업으로 굳건히 성장해 나가도록 하겠다”고 연구개발 의지를 나타냈다.

종근당은 오픈 이노베이션을 체계적•전문적으로 접근한다. 박사급 위주 총 9명으로 구성된 타깃발굴실이 국내는 물론 해외의 학계•벤처 등 각 질환분야 전문가그룹을 분석, 연구중인 후보물질서부터 연구 예정인 후보물질까지 확보해 개발한다는 전략이다.

개발 방식도 직접 개발과 기술수출을 통한 글로벌 빅 파마와 협력 개발 투 트랙으로 접근하고 있다. 500억~600억 정도 판매를 기대하는 신약에 대해서는 상품화까지 자체적으로 완료하고, 글로벌 블록버스터를 꿈꾸는 신약은 해외 파트너를 찾아 기술이전 한다는 전략이다.

특히 자가면역질환 신약 ‘CKD-506’에 기대를 걸고 있다. 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화하는 새로운 기전의 자가면역질환 신약으로 현재 유럽 5개국에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2a상을 진행하고 있다. 올해 매출의 14%정도를 R&D비용으로 잡고 있는데 1400억~1500억 정도 투자가 예상되고 있다.

나보타의 미국진출 성공으로 탄력을 받은 대웅제약은 신약개발에 있어 상품화까지 자체적으로 완료하는 방식과 기술수출을 통한 글로벌 신약으로 키우는 투 트랙 전략을 구사하고 있다. APA(P-CAB)항궤양제 ‘DWP14012’ 지난해말 3상 진입했으며, 2020년 국내허가가 가능할 것으로 보고 있다. 또 SGLT2 억제제 당뇨병치료제 ‘DWP16001’은 올해 임상2상 돌입예정으로 2022년 국내허가가 목표다.

PRS섬유증치료제 ‘DWN12088’은 임상1상 준비중으로 2025년 폐섬유증치료제 승인 및 출시를 목표로 하고 있다. 임상 초기단계부터 기술수출을 염두에 두고 있다. 대웅제약 R&D전략의 핵심은 오픈 콜라보레이션이다. 고객, 전문가, 파트너, 정부 등 이해 관계자와의 협력을 통해 외부의 아이디어와 기술을 저귺적으로 접목, 활용하는 개방형 혁신 전략이다.

제약계 연구개발 대명사 한미약품은 혁신신약 탄생 기한을 2020년으로 제시했다. 빠르면 올해 말부터 그 성과가 현실화될 가능성도 없지 않다는 분석이다. 그리고 2020년 이후부터 매년 1~2개의 혁신신약 상품화가 이어질 것으로 기대하고 있다.

혁신 항암신약 ‘포지오티닙’은 파트너사 스펙트럼이 진행 중인 임상 2상 중간 결과가 올해 하반기에 발표될 예정이며, 그 결과를 토대로 올해말이나 내년 초 FDA에 시판허가가 신청될 예정이다. 사노피와 얀센에 라이선스 아웃된 비만•당뇨 치료 바이오신약 에페글레나타이드의 임상 3상과, HM12525A의 임상 2상도 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 비만•당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 등 분야 27개 신약 파이프라인을 갖추고 있다.

한미약품은 이미 글로벌 혁신신약 탄생을 대비해 생산시설 준비도 갖춰가고 있다. 평택 바이오플랜트와 팔탄 스마트 플랜트다. 평택 바이오플랜트는 사노피와 얀센, 스펙트럼 등이 개발 중인 랩스커버리 기반 바이오신약 임상약과, 임상 개발을 마친 뒤 글로벌 시장에서 판매가 시작될 상용화 물량을 생산할 수 있는 대규모 생산 시설이다.

일동제약도 윤웅섭 사장 취임 이후 본격적 연구개발에 나서고 있다. 더욱이  최근 유한양행의 잇단 성과에 고무되며, 자체 연구개발 능력 향상을 위한 노력과 더불어 오픈 이노베이션에 적극 나서고 있다.

일동제약은 최근 5년동안 평균 11%를 연구개발에 투자하고 있다. 전체 직원수의 약 20%(290여명) 이상을 연구개발 인력으로 채우고 있고, R&D 조직도 연구본부(중앙연구소) 10개 팀, 개발본부 10개 팀을 비롯해 생산본부 및 품질경영실의 일부 유관부서까지 총 23개팀을 운영하고 있다.

오픈이노베이션 및 라이선스 인에도 적극적이다. 약물 전달 시스템 관련 원천기술 ‘약리물질 생체 내 전송기술을 보유한 셀리버리와 함께 파킨슨병 치료제 ‘iCP-Parkin’을 개발하고 있고, 또한, RNA간섭 관련 기술을 기반으로 신약을 개발하는 올릭스와 신개념 황반변성 치료제 개발에 나서고 있다. 특히 일라이 릴리가 개발 중인 디탄 계열 편두통치료제 신약후보물질 '라스미디탄'에 기대를 걸고 있다. 임상 3상 시험 결과 유효성 및 안전성이 입증됐고, 현재 FDA에 신약 승인 신청이 들어간 상태로, 신약 허가가 나면 일동제약이 한국 및 아세안 8개국에 대한 독점 판권을 갖게 된다.

국내 신약으로 해외 시장에서도 큰 성과를 쌓아오고 있는 고혈압치료제 카나브의 보령제약은 숙원과제인 카나브 1000억 판매에 전력을 기울이는 한편 포스트 카나브를 위한 준비에도 소홀함이 없다. 역시 오픈 이노베이션을 통한 유망 신약 발굴 및 개발에 초점이 맞춰져 있다.

보령제약이 가장 기대하는 신약 파이프라인은 면역항암제 겸 표적항암제인 ‘BR2002’ 이다. 화학연구소와의 오픈 이노베이션을 통해 개발중이다. 올해 미국과 한국에서 동시에 혈액암의 일종인 비호지킨성 림프종을 적응증으로 하는 임상1상을 개시할 계획이다. 이외 자회사인 바이젠셀의 유망 신약후보물질에도 기대를 걸고 있다.

오픈이노베이션에 관한한 원조격인 한독은 김영진 회장이 유망 바이오 벤처 등에 과감한 투자를 아끼지 않은 곳 중 한 곳인 ‘제넥신’과 성인 및 소아 대상 ‘지속형 성장호르몬제(GX-H9)’를 개발하고 있다. 올해 미국에서 3상 임상시험을 시작할 계획이다. 12개월 키 성장속도 확인 결과에서 기존 1일 제형인 지노트로핀과 비교, 우수한 결과가 나타났다. 유럽 및 국내 임상 2상에 이어 미국 FDA 임상 3상 신청을 준비 중이다.