㈜케미메디(대표이사 최건섭)가 개발 중인 미분화갑상선암치료 후보물질(KH-NDTC), 척추손상회복 및 루게릭 치료후보물질(KDS-2010)에 대해 미국 FDA에 희귀의약품 지정을 추진한다.

회사는 임상시험대행기관(CRO) IQVIA(퀸타일즈)와 비밀유지계약을 체결하고 물질특허를 보유한 2가지 물질 3가지 적응증에 대해 내년 5월을 목표로 미국 FDA 희귀의약품 지정을 추진하고 있다고 13일 밝혔다.

회사 측에 따르면 미분화갑상선암 치료후보물질(KH-NDTC)은 에스트로겐 관련 수용체 감마(ERRγ) 활성을 선택적 효과적으로 조절해 세포 내 나트륨요오드 공수송체(sodium iodide symporter: NIS) 기능을 향상시키고 항암치료, 특히 미분화갑상선암에 사용되는 방사선요오드 치료법을 효과적으로 증진시킬 수 있는 작용기전을 가진 신규 물질특허다.

관계사인 ㈜메가바이오숲과 공동개발 중인 척추손상 회복 신약후보물질(KDS-2010)은 반응성 교세포에서 과발현되는 마오비(MAO-B)를 효과적 선택적으로 저해함으로써 비정상적인 가바(GABA) 과생성 및 분비를 조절, 알츠하이머병의 신경퇴화 및 인지장애를 근원적으로 개선하는 물질이다. 2014년 '네이처 메디신'에 작용기전 논문이 게재됐다.

연구진은 “ 12월 중 사이언스 어드밴시스지에 '알츠하이머 치매치료의 가역적 작용기전에 기인한 기존 마오비(Mao-B) 저해제와의 차별점 연구’와 ‘뇌졸중에서의 반응성 교세포 조절 기전 연구 결과’ 등 논문 2편 게재를 앞두고 있는 신약후모물질”이라며 “희귀의약품 지정을 통해 글로벌제약사 기술이전 계약 성과를 창출할 것”이라고 말했다.

미국 FDA 희귀의약품으로 지정받으면 연간 최대 40만 달러까지 임상비용 지원,
임상시험 비용에 대한 50% 세금 감면,  FDA 신약 허가 심사기간 단축 및  특허만료 후 7년간 시장 독점 기간 보장 등 혜택이 주어진다.