강스템바이오텍(대표이사 이태화)이 유럽 CMO, CRO 전문기관과 본계약을 체결하고 ‘퓨어스템 에이디주’ 해외 임상시험을 본격화한다. 이번 계약은 지난 7월 유상증자 당시, 강스템바이오텍이 자금사용 목적으로 밝힌 ‘퓨어스템 에이디주’ 해외 임상 및 사업화 연장선상이다.

1일 강스템바이오텍에 따르면 아토피 피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 에이디주’ 유럽 임상시험을 위해 지난 9월 21일, 벨기에 소재 CMO 기업인 마스터셀(MaSTherCell), 프랑스 소재 CRO 기업인 바이오트라이얼(Biotrial)과 계약 체결을 완료했다.

이번 유럽 임상은 국내 임상 시험 결과를 인정받아 EMA(유럽식약처)로부터 1상을 면제받고 2상부터 시작할 예정이며 유럽 전역에서 진행된다. 2019년 CTA 승인을 목표로 하고 있다.

이태화 대표는 “ 현재 ‘퓨어스템 에이디주’ 국내 3상이 투여 환자 수 161건을 돌파하면서 11월 조기투여 완료가 예상되는 가운데, 유럽 임상 시험을 통해 글로벌 라이센싱 가능성을 높이는 것은 물론, ‘퓨어스템’ 우월성을 세계 시장에서 입증하는 계기로 삼을 것”이라고 말했다.

마스터셀 BD Manager 및 유럽 총괄인 Romain de Rauville은 “ 강스템바이오텍과 협력이 추후 마스터셀이 세포치료제 분야에서 영역을 확장하는데 상당한 의미가 있다”며 “ 강스템바이오텍의 효율성 높은 기술이 마스터셀의 전문성과 기술 수준을 더욱 제고할 것으로 기대한다”고 밝혔다.