국산 신약 허가는 주춤한 반면, 복합제 개량신약 개발은 활기를 띠고 있다. 

식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약사가 개발한 신약은 일동제약의 '베시보정'과 코오롱생명과학의 '인보사케이주' 2품목이었다. 

반면 지난해 국내 제약사들이 개발해 허가를 받는 개량신약은 △일동제약의 '투탑스플러스정40/5/12.5mg' 등 4품목 △한미약품의 '아모잘탄플러스정 5/100/12.5mg' 등 3품목 △현대약품의 '설포라제CR정' △한국유나이티드제약의 '레보틱스CR정' △광동제약 '레보케어CR정'△JW신약  '네오투스서방정 등 총 11품목이었다.

지난 2016년에는 국산 신약으로 허가받은 의약품은 한미약품의 '올리타정' 1품목이었지만 개량신약은 24품목이 허가를 받은 것으로 파악됐다.

국내 제약사들의 신약 허가는 가뭄인 반면, 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 개량신약 개발은 활발하다는 것을 보여주는 것이다.

이는 신약의 경우 막대한 비용이 투입되지만 성공률도 낮고 허가를 받아도 시장성이 낮다는 점에서 대다수 제약사들이 연구개발의 초점을 경제성과 가성비에 우선을 둔 개량신약에 맞추고 있기 때문으로 풀이된다.

한미약품이  CCB계열의 고혈압치료제 '아모디핀'과 ARB 계열인 '오잘탄(로살탄 칼륨)'을 복합해 개발한 '아모잘탄정'(5/50/mg, 5/100mg)은 지난해 매출이 500억을 넘은 것으로 파악되고 있다. 잘 만든 개량신약 하나가 신약 10개 부럽지 않다는 것을 보여주는 대표적 사례이다.

기존에 허가받은 제품을 새로운 조성의 의약품으로 개발하는 '복합제'는 국내 제약사들의 연구개발 트렌드로 자리를 잡고 있다. 

개량신약 제도가 도입된 2009년이후 지난해 말까지 허가받은 개량신약은 93품목이다. 이중 62품목이 유효성분의 조성이 새로운 복합제로 개발한 것이다.

제약사들의 복합제 개량신약 개발은 2018년에도 이어지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 총 5품목의 복합제 개량신약이 허가를 받았다.

CJ헬스케어의 '아토메트서방정', 대웅제약의 '리피메트서방정',  제일약품의 '리피토엠정' 지난 5월 10일 당뇨·고지혈증 복합제 개량신약으로 허가를 받았다.

또 제일약품의 '텔미듀오플러스정', 일동제약의 ' 텔로스톱플러스정' 등 2품목도 고혈압 복합제 개량신약으로 5월 10일 허가를 받은 것으로 나타났다.

신약에 비해 개발이 비교적 용이하고, 시장성도 우수한 복합제 개량신약 개발에 국내 제약사들이 총력을 기울이고 있다.