카이노스메드는 파킨슨병 치료를 위한 임상시험용 의약품 'KM-819'의 국내 임상 1상 시험을 종료했다고 27일 공시했다.

임상시험 제목은 '건강한 젊은 성인 및 노인 임상시험 대상자에서 단회 및 반복 경구 투여 KM-819의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 인체대상 최초, 무작위 배정, 이중눈가림, 용량증량 임상시험'이다.

회사 측에 따르면  건강한 남자 및 60세 이상의 노인층을 포함한 지원자 88명을 대상으로 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 평가한 임상1상 결과 약동력학에서 혈중 약물 농도는 약물 투여량에 비례했으며, 특히 노인층에서 젊은층에 비해 약 2 배정도의 약물농도가 측정됐다. 회사는 파킨슨병 환자 대부분이 노인층임을 감안하면 고무적 결과라고 밝혔다.

이 임상에서 KM-819를 단회 또는 반복투여했을 때,약물과 관련한 심각한 부작용도 발견되지 않았다.

회사 관계자는 " 국내에서 진행한 임상 1상 연구에서는 KM-819의 안전성이 확보되고, 노인층에 대한 PK가 더 우수하다는 것을 확인했다"며 " 파킨슨병 치료제로 글로벌시장으로 나갈 수 있는 기준에 부합된다고 판단함에 따라 임상 2상은 미국에서 진행하기 위해, IND filing 준비중"이라고 밝혔다. 

또 " 임상 2상은 실제 파킨슨병 환자를 대상으로 약물 효능을 조사하는 POC (Proof-of-Concept) 임상연구로, 그동안 추진해온 개발연구에 결정적인 단계가 될 것으로 보인다"며 " KM-819의 미국 내 효율적 임상 2상 추진을 위해 최근 미국에 자회사인 'FAScinate Therapeutics사'를 설립했다"고 덧붙였다.

KM-819는 세포사멸에 관여하는 FAF1 단백질의 'First-in-Class' 저해제로, 카이노스메드는 2016년 10월 21일 식약처로부터 임상시험을 승인받았다.