식품의약품안전처에 따르면 지난 2009년 개량신약 제도가 도입된 이후 지난 해 말까지 허가를 받은 품목은 93개 품목으로 집계됐다.

개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품이다.

신약에 비해 개발 기간이 짧고 투자 비용이 적다는 장점으로 인해 국내 제약사들은 개량신약 개발에 적극 나서고 있다. 또 허가받은 일부 개량신약은 기존에 출시된 오리지널 의약품의 입지를 흔들며 초대형 블록버스터로 등극까지 하고 있는 상황이다.

각 제약사들이 식품의약품안전처에 보고한 의약품 생산실적을 분석한 결과, 허가받은 개량신약 10여 품목이 연매출 100억이 넘는 블록버스터 의약품으로 자리 잡은 것으로 나타났다.

한미약품이 CCB 계열 고혈압치료제인 ‘아모디핀(캄실산 암로디핀)’과 ARB 계열인 ‘오잘탄(로살탄 칼륨)’을 복합해 개발한 '아모잘탄정'(5/50/mg, 5/100mg)은 2017년 578억의 생산실적을 기록했다. 2017년 6월말 기준으로 378억의 생산실적을 기록하는 등 국내 개발 개량신약의 역사를 써 나가고 있는 품목이다.

한국유나이티드제약의 항혈전제 '실로스탄씨알정'은 2016년 생산실적이 200억을 넘은 것으로 집계됐다. 2017년 6월까지 140억의 생산실적을 기록한 것으로 조사됐다.

LG화학(구 LG생명과학)이 자체 개발한 신약 당뇨병치료제 '제미글로'의 복합제 개량신약인  '제미메트서방정50/1000밀리그램'은 2014년 11월 허가받은 다음해부터 블록버스터 의약품 명단에 이름을 올렸다. 2016년에는 생산 실적이 200억에 육박했다. 

대웅제약의 허열증 동맥폐색증치료제인 '안플원 서방정'은 2015년 출시된 된 후 오리지널 의약품인 '안플라그'를 제치고 3년만에 관련 치료제 시장 리딩 품목으로 자리 잡았다. 2016년에 생산실적 130억을 기록했다.

부광약품이 오리지널 의약품인 '치옥타시드'의 특허가 2006년 만료된 이후 제네릭 시장 방어를 위해 2013년 개발한 개량신약인 당뇨병성 신경병증치료제 '덱시드정'은 2016년 127억, 2017년 상반기에는 64억의 생산실적을 기록한 블록버스터의약품이다. 하지만 지난해 11월 재심사가 만료됨에 따라 40여개이상의 제네릭 의약품이 허가를 받은 것으로 나타나 불록버스터 의약품의 지위를 유지할지 관심이 쏠리고 있다.

신약에 비해 비교적 짧은 개발 기간과 적은 투자비용으로 개발한 개량신약이 연간 수백억대의 매출을 올리며 국내 제약사들에게 효자 노릇을 하고 있다.