식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가한 개량신약은 11품목으로 2016년의 24품목에 비해 절반이상 줄어들었다.

개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품을 의미한다.

신약의 경우는 2017년에는 일동제약의 '베시보정', 코오롱생명과학의 '인보사케이주' 등 2품목만 배출됐다.

신약과 개량신약 개발이 줄어든 원인으로는 국내 제약사들이 양(量) 위주에서 질(質)을 우선시한 연구개발으로 방향을 전환했기 때문으로 분석된다.

지난해 허가받은 개량신약을 적응증별로 살펴보면 혈압강하제(분류번호 214)가 7품목으로 가장 많았고, 진해거담제(분류번호 222) 3품목, 기타의 호흡기관용약(229) 1품목 등의 순이었다.

회사별로는 일동제약이 '투탑스플러스정40/5/12.5mg' 등 4품목,  한미약품이 '아모잘탄플러스정 5/100/12.5mg' 등 3품목, 현대약품·한국유나이티드제약 광동제약 JW신약  등 4개사 1품목 등의 순이었다.

현대약품의 개발한 진해거담제 ‘설포라제CR서방정(아세브로필린)’은 2012년 임상에 착수한지 5년 만인 2017년 2월 개량신약으로 허가를 받았다.

‘설포라제CR서방정’은 1일 2회 경구투여 복용법에서 1일 1회로 복용 횟수를 반으로 줄인 제품으로 환자들의 복용 편의성을 개선했다.

유나이티드제약은 8년간의 연구개발을 거쳐 진해거담제인 '레보틱스CR서방정'을 2017년 4월 개량신약으로 허가받았다.

‘레보틱스CR서방정’은 속방층과 서방층의 2중 구조로 설계됐으며, 서방형 제제로 1일 2회(1회 1정) 복용해 기존 알약인 60㎎ 일반 정제의 1일 3회(1회 1정) 대비 투여 횟수를 줄였다.

유나이티드제약은 2016년 7월 광동제약, JW신약과 계약을 체결하고 ‘레보틱스CR서방정’을 공동 개발했다. 

한미약품의 ‘아모잘탄플러스정’은 혈압강하제인 '아모잘탄'을 개량해 만든 세계최초 3제 복합제로 단독요법에 반응하지 않는 고혈압환자에게 높은 치료효과를 보이며 심혈관 위험도까지 낮춘 제품으로 알려져 있다.

일동제약이 '투탑스플러스정'은 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드 성분의 항고혈압 3제 복합제이다.

‘투탑스플러스정’은 국내 기술로는 두 번째로 개발된 3제 복합제이며, 특히 텔미사르탄을 중심으로 한 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제), CCB(칼슘채널차단제), 이뇨제 조합으로는 국내 최초의 제품이다.