올해 들어 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 157개로 지난해 같은 기간 대비 58% 증가한 것으로 나타났다.

이는 재심사 및 특허가 만료되는 의약품이 줄지어 나타남에 따라 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 적극적으로 나서고 있기 때문으로 풀이된다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 157개 품목으로 집계됐다. 지난해는 2월말까지 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 91개였다. 지난해 같은 기간 대비 58% 늘어난 것이다.

올해들어 생물학적동등성을 인정받은 의약품이 급증한 원인은 지난해 11월 재심사가 만료된 부광약품의 당뇨병성 신경병증치료제 '덱시드정(알티옥트산트로메타민염)'의 제네릭 의약품 허가가 봇물처럼 이어졌기 때문이다.  재심사만료후 2월말까지 '알티옥트산트로메타민염'의 생물학적 동등성을 인정받은 품목은 37개에 이르고 있다.

제약업계는 올해중 재심사와 특허가 만료되는 블록버스터 품목이 줄지어 대기하는 만큼 생물적동등성을 인정받은 국내 제약사들의 제네릭 의약품 개발이 활발해질 것으로 전망하고 있다.

제약업계에 따르면 올해중 특허가 만료되는 품목은 1월 13일 아스트라제네카의 천식치료제 '심비코트터부헬러'를 시작으로 40여종이 넘는 오리지널 의약품이 특허가 만료되는 것으로 파악되고 있다.

가장 관심을 모으는 특허만료 의약품은 길리어드의 B형 간염치료제 '비리어드'이다. 비리어드의 물질특허는 2017년 11월 9일 만료됐고, 약물배합 및 합성방법에 대한 조성물 특허가 2018년 11월 7일 종료된다. 지난해 물질특허 만료후 염 변경 등을 통해 제네릭이 잇따라 출시되고 있다.

로슈의 항암제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)'은 4월 3일 특허가 만료된다. 아바스틴은 지난해 800억대의 매출을 올린 것으로 추정된다. 바이오신약인 '아바스틴'의 바이오시밀러를 개발 중인 업체는 삼성바이오에피스와 셀트리온 등으로 파악되고 있다.

지난해 매출 200억대를 기록한 길리어드의 HIV 치료제 '스티리빌드'도 11월 7일 만료된다.

또 매출 100억원대인 아스트라제네카의 천식치료제 '심비코트터부헬러', 길리어드의 HIV 치료제 '트루바다', 릴리의 골형성촉진제 '포스테오'도 올해중 특허라 만료된다.

한편, 생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.

연도별 생물학적동등성을 인정받은 의약품 현황은 △2001년 151품목 △2002년 158품목 △2003년 336품목 △2004년 1,038품목 △2005년 575품목 △2006년 391품목 △2007년 591품목 △2008년 609품목 △2009년 401품목 △2010년 423품목 △2011년 879품목 △2012년 584품목 △2013년 1,132품목 △2014년 1,076품목 △2015년 1,215품목 △2016년 1,111품목 △2017년 625품목 등이었다.