의약품 허가특허연계제도가 시행된 이후 2년간 오리지널 제약사가 제네릭 업체를 대상으로 제기한 판매금지 처분 3개중 1개만 받아들여진 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 한미 FTA협정에 따라 2015년 3월 시행된 허가특허연계제도의 영향을 파악하기 위해 서울대학교 산학협력단(단장 이태진)에 '허가특허연계제도 영향평가' 연구용역을 실시했다.

식약처에 제출한 연구용역 결과, 2015년 3월부터 2017년 3월까지 17개 제약사(24개 등재의약품)가 75개의 후발의약품을 대상으로 판매금지를 신청했으며. 이 중 26개가 판매금지 처분이 내려진 것으로 집게됐다. 

또 2015년 3월부터 2017년 3월까지 66개의 등재의약품에 대하여 234개의 후발의약품이 우선판매품목허가를 신청했으며. 이 중 172개가 우선판매품목허가를 승인받았다.

2015년 3월부터 2017년 3월까지 특허목록에 등재된 의약품 중 판매금지 또는 우선판매품목허가 신청 의약품 대상 특허심판·소송 218건을 분석한 결과, 심판·소송 종류는 소극적권리범위확인심판이 138건(63.3%)으로 가장 많았으며 소극적권리범위확인심판의 결과가 확정된 118건 중 113건(95.7%)의 청구가 인용된 것으로 조사됐다.

허가특허연계제도가 본격적으로 시행되기 전 가장 우려했던 부분은 오리지널 제약사의 판매금지 조치로 인해 후발의약품의 시장 진입 제한 등 제약산업과 보건의료에 미치는 영향이었다.

서울대 산학협력단의 조사결과, 2017년 3월 이전에 판매금지 조치가 종료되어 영향평가의 대상이 된 ‘베시케어정(5mg, 10mg 등 두 가지 함량)’의 경우 통지수령일부터 효력소멸일까지 판매금지 일수는 173일로 나타났고, 후발의약품 허가일부터 효력소멸일까지 실제 판매금지 일수는 50일(1.7개월)일로 나타났다.

실제 판매금지 일수는 이론적으로 가능한 최대 판매금지 일수 9개월보다 단축된 것이다. 판매금지일수가 최대 판매금지기간인 9개월보다 짧아진 요인으로 판매금지 효력 소멸 직후 바로 시판이 가능하도록 후발의약품에 조건부 허가를 부여하는 것과 특허심판/소송에 승소해 후발의약품의 시장진입을 앞당긴데 따른것으로 풀이된다.

허가특허연계제도 시행 후 2015년 3월 15일부터 2016년 5월 31일까지 67개 통지의약품에 대해 17개의 등재의약품이 판매금지를 신청했다. 2016년 3, 4분기에 7개의 등재의약품이 판매금지를 신청한 것으로 나타나 시간에 따라 판매금지 신청이 다소 줄어든 것으로 분석됐다.