의약품 허가특허 연계 제도가 도입된 이후 2,000여건 이상의 특허심판이 제기됐으며. 법원의 특허 요건을 판단하는 입장도 변화하고 있는 것으로 나타나 국내 제약사들의 의약품 개발 전략도 변화되어야 한다는 지적이다.

한미 FTA 후속 조치를 위한 약사법 개정으로 지난 2015년 3월 의약품 허가특허 연계제도가 시행되고 의약품 허가특허 연계제도가 도입됐다.

허가특허 연계제도에 따라 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가권 등이 시행됐고, 지난 2년동안 2,000여건 이상의 특허소송이 제기된 것으로 식약처는 집계하고 있다.

식약처는 최근 발간한 '2017 의약품 해외특허 판례분석'을 통해 국내 제약업체들이 의약품 허가특허 연계제도 상황하에서의 의약품 개발전략에 대한 안내했다.

이에 따르면 허가특허 연계제도의 시행으로 특허심판원, 특허법원, 대법원에서 특허에 대한 특허 요건을 판단하는 입장이 변화하고 있다는 것이 식약처의 분석이다.

허가특허 연계제도 시행이전 국내에서는 용법·용량 발명에 대한 특허성을 인정하지 않았으나 최근에는  대법원이 전원합의체 판결을 통하여 미국, 유럽, 일본에서와 같이 용법·용량 발명에 대한 특허성을 인정하며 제적재산권 분야 주요 국가들과 유사한 판단기준을 적용하는 경향을 보이고 있다는 것이다.

식품의약품안전처는 의약품 허가특허 연계제도 시행으로 인해 국내 제약사들이 오리지널 의약품에 대한 제네릭뿐만 아니라 개량신약의 개발을  위해 개발 초기단계부터 면밀한 특허검토가 필요하다고 강조했다.

제네릭 및 개량신약의 개발을 위해 의약품특허목록집에 등재된 등재특허를 우선적으로 검토해야 하지만, 등재특허 이외에 의약품과 직간접적으로 관련이 있는 등재되지 않는 특허 또는 특허출원이 있을 수도 있다는 점을 지적했다.

또 식약처는  미국·유럽 등 외국과 비교해 국내에서 의약품 분야의 진보성 판단기준 및 명세서 기재요건 등 특허요건이 다소 엄격한 편이었으나, 최근에서 특허요건을 완화해 세계화 추세에 맞춰 나가려는 경향이 있고, 그 대표적인 예가 용법·용량에 대한 전원합의체 판결이라고  설명했다.

이에 따라 외국의 심판·소송의 경향을 파악해 이를 국내 상황에 유추 적용하거나 외국에서 심판·소송에 사용됐던 선행문헌 및 판결의 이유를 적용하는데 관심을 두어야 한다고 당부했다.

이와 함께 식약처는 무분별한 심판 및 소송의 남발로 인안 부작용을 줄이기 우해 최근 심판원에서 권리범위확인심판 청구시 확인대상발명을 보다 명확히 특정하고, 실시 가능성에 대한 입증자료를 요구하고 있는 추세에 있는 만큼, 국내 제약사들은 제품개발과 함께 심판청구의 시기를 사전에 전략적 능동적으로 검도할 필요가 있다고 강조했다.

이외에 식약처는 존속기간 연장된 특허권의 효력과 관련해 최근 국내 심판원 및 특허법원에서 새로운 품목허가를 받아야 하는 대상이 되는 후발의약품(염변경 의약품 등)은 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치지 않는 것으로 판단했다며, 연장된 특허권의 효력범위에 속하지 않는 개량신약의 개발을 통해 조기에 제품을 출시할 수 있는 전략을 고려해야 한다고 제약업계에 조언했다.