식품의약품안전처에 따르면 지난 2012년 7월 20일 셀트리온의 '램시마주 100mg'이 바이오시밀러 1호로 허가받은 이후 현재까지 총 11품목이 허가를 받았다.

바이오시밀러 11호는 셀트리온의 류마티스관절염 림프종 치료제인 '트룩시마주'로 지난 2016년 7월 16일 허가를 받았다. 이후 2년간 바이오시밀러로 허가받은 의약품은 나타나지 않았다. 

바이오시밀러는 생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용하여 제조하는 약인 바이오의약품(생물의약품)의 복제약이다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품이다.

허가받은 바이오시밀러 11품목중 국내 업체들이 개발한 의약품은  △셀트리온 '램시마주100mg' △셀트리온 '허쥬마주150mg' △셀트리온 '허쥬마주440mg' △한화케미칼 '다빅트렐주사 25mg' △삼성바이오에피스 '브렌시스50mg 프리필드시린지' △삼성바이오에피스 '렌플렉시스주 100mg' △셀트리온 '트룩시마주'등 7품목이었다.

적응증으로는 '류마티스관절염'이 5품목으로 가장 많고, '유방암·위암' 2품목, '당뇨병' 2품목, '소아 성장부전' 2품목 등이었다.

회사별로는 셀트리온이 '램시마주 100mg' 등 4품목의 바이오시밀러를 배출했고, 삼성바이오에피시 '렌플렉시스주 100mg' 등 2품목, 싸이젠코리아 '싸이트로핀에이카트리지주5mg' 등 2품목 등이었다.