또 현재는 유럽이 바이오시밀러 시장을 이끌고 있지만  3-4년후에는  미국으로 그 주도권이 넘어갈 것으로 전망됐다.

12일 코엑스에서 열린 바이오코리아 2017 행사에서는 '바이오시밀러의 미래'를 주제로 미국과 유렵의 바이오시밀러 규제 및 시장진입전략, 국내 바이오 기업의 해외진출 전략 등에 대해 발표가 진행됐다.

IMS헬스그룹 Per Troein 박사는 '바이오시밀러의 미래' 발표를 통해 "유럽에서는 바이오시밀러가 첫 승인된지 올해로 11년째를 맞이하고 있고, 바이오시밀러 출시로 환자들의 접근성이 높아지고 약가가 인하되는 등의 효과가 입증됐다"고 말했다.

또 "전체 바이오시밀러 시장중 유럽이 87%를 점유하고 있으며, 2016년 10월 기준으로 56개 바이오시밀러가 3상 또는 마지막 단계에 진입해 있다"고 소개했다.

Per Troein박사는 "현재 미국은 유럽보다 뒤처져 있지만 3,4년후에는 바이오시밀러 시장을 주도하게 될 것이다"고 미국시장의  잠재력을 높게 평가했다.

미국의 Dinne Jackson-Matthews 박사는 '미국의 바이오시밀러 규제 동향' 발표를 통해 "미국은 유럽에 비해 늦었지만 단계별로 바이오시밀러 가이드라인을 제시하고 있다"고 소개했다.

Matthews 박사는 "미국의 경우 현재 4건의 바이오시밀러가 승인을 받았고 여러 건의 승인 정차가 진행중이지만 동등성을 입증하지 못하면 승인이 어렵다"며 "동등성은 대조약과 대비해 '같은 점이 많다 보다 다른 점이 없다'는 방식으로 입증해야 한다"고 말했다.

Anne L.Kranich 박사는 '유럽 바이오시밀러 규제 동향' 발표를 통해 "유럽은 현재 신청후 허가까지 150일이 소요되는 것은 60일이내로 단축하고, 전회원국에게 동일하게 적용되는 바이오시밀러 가이드라인을 2018년까지 마련하는 등 바이오시밀러  활성화를 적극 추진중이다"고 말했다.

삼성바이오에피스 송호영 상무는 '바이오시밀러의 개발과 상업화' 전략 발표를 통해 "바이오시밀러로 후발주자로 출발했지만 시간과 비용은 절감하고 품질은 높이는 이른바 '프로세스 이노베이션(공정혁신')이 오늘의 삼성바이오에피스를 만들었다"고 소개했다.

또 "바이오시밀러 개발전략은 전임상 단계의 품질과 데이터에 집중하고, 완벽하다고 판단될 경우 임상단계에 진입한 후 공정혁신 단계를 적용하는 것이다"고 말했다.

송 상무는 "바이오시밀러 상업화 전략은 품질을 우선에 두고, 소비자의 경험을 시각을 고려한 후 국가별 시장에 따른 전략을 수립하는 것이다"고 밝혔다.