셀트리온헬스케어가 램시마(미국 내 판매명 : 인플렉트라)의 미국 시장 독점 유통 파트너사인 화이자(Pfizer)와 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 11월 론칭을 확정했다고 밝혔다.

셀트리온헬스케어는 지난 4월 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마의 FDA 승인 이후 램시마의 미국 내 독점 유통권을 갖고 있는 화이자와 미국 내 판매전략에 대한 협의를 지속해 왔다. 양사는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 현지의 수요에 대응하기 위한 원활한 물량 공급을 위해 미국 시장용 초도물량을 지난 8월부터 출하하기 시작했다.

미국은 공보험 시장(CMS)과 사보험 시장 (UnitedHealth / Aetna 등 대형 건강보험회사) 이 Payer 로 시장을 양분하고 있으며, 의약품 공시가격은 존재하나 사보험 시장의 경우 보험사와 병원 사이에 약가 협의가 필요하다. 셀트리온헬스케어는 화이자의 강력한 마켓파워가 램시마 약가 협상 과정에서 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있으며, 시장 확대 및 제품 경쟁력 확보 차원에서도 우위를 점할 것으로 판단하고 있다.

한편, 회사는 램시마가 미국에서만 5조원 이상의 매출을 기록한 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 대상으로 하는 다른 TNF-알파 억제제 시장 침투 효과도 기대하고 있다. TNF-알파 억제재(자가면역질환치료제)의 세계 시장 규모는 약 35조원 규모로 추산되며, 이 가운데 미국 시장은 20조원 규모로 파악되고 있다. 이 시장은 레미케이드(존슨앤드존슨)를 비롯, 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 분점하고 있다.

화이자 에센셜 헬스(Pfizer Essential Health) 북미지역 총괄책임자인 디엠 응유엔(Diem Nguyen)은 미국 동부 현지 시각 17일 배포된 보도자료를 통해 “화이자는 인플렉트라 미국 론칭을 통해 의료비용 절감을 가져오게 될 새로운 치료 기회를 환자들에게 선보일 수 있도록 노력할 것"이라며, “화이자는 안정적인 인플렉트라 공급을 통해 환자와 의료진에게 장기적인 비용 절감 혜택을 가져올 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

특히, 사보험시장이 큰 비중을 차지하고 있는 미국 보건의료체제에서 환자와 보험사들의 의료비 부담을 획기적으로 절감시킬 수 있는 바이오시밀러 도입에 대한 요구가 큰 상황이다. 최근에는 항알레르기 치료제 '에피펜'이 가격 폭리 논란에 휩싸인 가운데 뉴욕주 검찰이 수사에 나서기도 해 의료비 부담이 큰 미국에서 고가 의약품 논란이 증폭되기도 했다.

또한, 사보험사들의 이익을 대변하는 미국의 양대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 의약품급여관리자) 중 하나인 CVS 헬스(CVS Health)가 ‘17년 보험급여 목록에 바이오시밀러 작시오(산도즈)와 바사글라(릴리)를 추가하는 대신 오리지널 의약품인 뉴포젠(암젠)과 란투스(사노피)를 제외시키는 계획을 발표한 바 있으며, 미국 1위 건강보험회사인 유아니티드헬스(UnitedHealth)도 ‘17년 보험급여 목록에서 고비용 오리지널의약품을 제외하고 바이오시밀러로 대체하는 계획을 발표했다.

외신에 따르면 작시오의 오리지널 의약품인 뉴포젠의 경우, 작시오 미국 판매(오리지널 의약품 대비 15% 약가 할인) 4개월만에 시장 점유율이 76%로 떨어졌다.

회사 측은 " 램시마는 지난 해 2분기부터 유럽 빅5 마켓 등 주요 국가에서 본격 판매가 시작된 이후 2016년 2분기말 기준으로 시장 점유율이 40%를 돌파한 것으로 추정되고 있고, 그 동안 방대하게 축적된 실제 처방데이터와 의사 및 환자들로부터 쌓인 신뢰도를 바탕으로 미국 시장 내 오리지널 제품 시장에 대한 침투 속도는 더욱 가파를 것으로 기대되고 있다. "고 밝혔다.

또 " 다른 TNF-알파 억제제 경쟁 제품인 휴미라와 엔브렐 바이오시밀러가 특허 장벽 등으로 빨라야 2020년 이후에나 미국 시장 출시가 가능할 것으로 예상되고 있기 때문에, 램시마는 미국 내 출시된 최초의 항체 바이오시밀러 의약품이라는 점에서 퍼스트무버(First Mover)로서 거대시장 선점 효과를 누릴 것으로 예상된다."고 것 덧붙였다.