루트로닉(대표 황해령)은 세계 최초 황반 치료 스마트 레이저 ‘알젠(R:GEN)’이 미국 FDA 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 국내 기업이 안과 치료 장비로 미국에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
 
이번 허가는 황반부종(Macular Edema)에 대한 것이다. 이는 황반에 발생하는 모든 부종에 대한 광범위한 허가다.
 
루트로닉은 이번 FDA 허가를 통해 현재 한국과 유럽에서 진행 중인 당뇨병성 황반부종(이하 DME, Diabetic Macular Edema)와 중심성장액맥락망막병증(이하 CSC, Central Serous Chorioretinopathy) 임상에 대한 미국 확대 임상을 진행할 예정이다.
 
황해령 대표는 “미국 내 급여 시장에 진입하기까지는 대규모의 임상 결과가 필요한 상황으로, 이번 FDA 통과로 인해 환자가 비용을 부담하는 비급여 시술이 가능해졌다”며 “미국 시장에 대한 1차 진입을 통해 향후 미국 내 임상 확대 및 급여 시장 진입 등을 구체적으로 진행할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 
 
알젠은 루트로닉이 개발한 황반 치료 스마트 레이저로, 기존의 레이저 치료로 접근할 수 없던, 황반 부위를 세계 최초로 치료가능하게 했다. 앞서 루트로닉은 DME와 CSC로 국내와 유럽 승인을 추가한 바 있다.