2015년 3월 허가 특허연계제도가 도입된 후 물질특허에 대한 국내 제약사의 잇따른 도전이 모두 실패로 돌아간 가운데, 최근 연매출 250억원이 넘는 요실금치료제인 '베시케어정'(주성분:솔리페나신숙시네이트)에 관한 물질특허에 대해서 청구했던 소극적 권리범위 확인심판에서 국내 도전자의 첫 승소심결이 내려져 주목을 받고 있다.

의약품 연구개발 전문기업인 ㈜코아팜바이오(대표이사 김정태)는 동사가 품목허가를 취득한 전립선비대증치료제인 '에이케어정'이 아스텔라스 소유의 물질특허 제 386487호의 권리범위에 속하지 않는다는 승소심결이 2016년 9월 12일에 내려졌다고 밝혔다. 

이번 심결은 염을 변경한 의약품은 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치지 않는다는 내용으로서, 특허권의 효력을 제한하는 특별규정인 특허법 제 95조에 따른 것이다.

㈜코아팜바이오의 소송대리인을 맡았던 박종혁특허법률사무소의 박종혁변리사는 "본 심결은 소극적 권리범위 확인심판을 통해서 염변경 의약품과 특허법 제 95조의 관계를 명확하게 밝힌 국내 최초의 판례로서 큰 의미가 있다"며 "하지만 아직 1심 결과가 나온 것에 불과하므로, 항소심 및 대법원의 판단을 지켜보아야 한다"고 말했다.

또 "본 심판은 오리지날 의약품의 임상시험 경위, 염변경 의약품인지 염제거 의약품인지, 또한, 염변경 의약품이라면 염변경으로 인한 효과가 무엇인지 등, 세부적인 쟁점이 복잡하게 얽혀있는 사안이었던 만큼, 단순히 염만 변경하면 무조건 물질특허를 회피하게 된다고 이해하는 것은 매우 위험하다"고 지적했다.

㈜코아팜바이오는 2015년 7월 아스텔라스를 상대로 소극적 권리범위 확인심판을 청구했고, 에이케어정에 대한 임상 1상 결과를 토대로 2016년 7월 품목허가를 취득했다.

베시케어정에 관한 아스텔라스의 물질특허 존속기간이 2017년 7월이므로 이번 심결에 따라 에이케어정은 120개가 넘는 타사의 제네릭 의약품보다 약 10개월 가량 앞서서 시판이 가능해질 것으로 전망된다.

한편, 염 변경을 통한 물질특허 회피라는 종래 존재하지 않았던 새로운 소송전략이 1심에서 성공함에 따라 국내 제약업계에 다시 한번 염변경 의약품 개발이라는 세찬 바람이 몰려올지 귀추가 주목된다.