셀트리온은 6월 10일(현지 시간) 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제인 항체 바이오시밀러 ‘램시마(현지 제품명 Inflectra)’의 염증성장질환(IBD) 적응증 허가를 추가로 획득했다고 밝혔다.

셀트리온은 지난 2014년 1월 캐나다 보건복지부로부터 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 적응증에 대해 ‘램시마’의 판매 허가를 받았으며, 2014년 12월부터 화이자를 통해 램시마를 판매해 왔다.

셀트리온은 이후 시장 확대를 위해 당시 허가 받은 적응증에 더해 지난해 6월 염증성장질환(IBD: 만성염증성 장질환, 궤양성 대장염 등) 적응증의 추가 허가를 캐나다 보건복지부에 신청했다. 오리지널 의약품 제조사인 얀센은 특허-허가 제도를 빌미로 허가 지연을 꾀했다. 그러나 셀트리온의 신속한 법적 대응으로 얀센이 캐나다 보건복지부와 셀트리온을 상대로 제기한 허가증 발급금지 소송에서 캐나다 법원이 소송 각하 결정을 내림으로써 추가 적응증에 대해서도 허가를 추가 획득했다.

이번 적응증 추가 획득에 따라 셀트리온의 캐나다 자가면역질환 치료제 시장 공략에도 속도가 붙을 전망이다.

캐나다는 제약사가 각 주정부와의 협상을 바탕으로 한 의약품 보험 등재를 통해 시장에 진입하는 유통 구조를 갖추고 있다. 특히 셀트리온은 캐나다 주정부와의 협상을 통해 전체의 75%에 해당하는 주에서 류마티스 및 건선 등의 적응증에 인플릭시맵(infliximab)을 사용하는 신규 환자가 우선적으로 램시마를 처방받는 우선처방권도 부여받았다. 셀트리온은 향후 염증성장질환에 대해서도 우선처방권을 획득해 인플릭시맵 바이오시밀러 시장에서 선제적인 시장 침투에 나선다는 계획이다.

캐나다는 미국에 이어 두번째로 높은 인플릭시맵 사용률을 기록하는 국가로, 자가면역질환 치료제 중 인플릭시맵에 대한 선호도가 매우 높은 나라이다. 지난해 캐나다 내 램시마의 오리지널 의약품 단일 매출 규모만 약 7,600억원에 달한다. 또한 복제약 시장점유율이 57.6%에 이를 만큼 복제약 선호도가 높아 램시마의 시장 확대에 매우 유리한 시장 중 하나이다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 오리지널의약품으로 치료받은 환자 중 염증성장질환자가 류마티스관절염 환자의 약 2배에 이르는 등 염증성장질환 시장이 큰 것으로 알려져 있지만, 그간 염증성장질환 적응증의 허가 지연으로 바이오시밀러 의약품 수요가 높은 캐나다 시장 점유 확대에 제약을 받아왔다”며 “이미 약가등재 등 판매에 필요한 제반 절차는 완료된 상태이기 때문에, 이번 적응증 추가 확보를 계기로 유럽에서의 시장 침투 속도보다 더욱 빠르게 북미 대형시장인 캐나다에서의 점유율 확대가 기대된다”고 말했다.