셀트리온은 4월 5일(현지시간 기준) 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)’[1]가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 미국 내 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

FDA는 특히 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 외삽(extrapolation)을 포함, 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다.

셀트리온이 개발한 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다.

램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨사의 레미케이드는 세계 시장에서 한해 98억 8,500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품으로, 미국은 이 시장의 절반을 차지하고 있다.  램시마는 미국 내 최초 항체 바이오시밀러 허가 제품이다.

램시마는 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 보유한 TNF-알파 억제제 시장에서도 경쟁할 것으로 전망된다. TNF-알파 억제제의 세계 시장은 약 35조원 규모로, 이 가운데 미국 시장은 20조원 규모로 파악되고 있으며, 레미케이드(존슨앤드존슨)를 비롯, 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 분점하고 있다.

회사 측은 "향후 램시마가 이 시장의 약 10%를 점유한다고 가정해 보면, 한 제품만으로 약 3조5,000억원의 매출이 가능할 것으로 전망하고 있다"며 " 이 같은 가정은 램시마가 유럽 주요국가 발매를 시작한 지난해 약 9개월 만에 이미 유럽 오리지널의약품 시장의 20% 이상을 점유했다는 사실과 시장의 절반을 차지하는 미국이 복제약 처방에 우호적인 환경임을 고려해 봤을 때, 실현가능한 비전이라고 할 수 있다."고 밝혔다.

한편 FDA는 이날 램시마 허가 소식과 함께 공식 입장을 통해 램시마 도입에 대한 의견을 밝혔다. 미국 FDA 의약품 평가 조사 센터의 Janet Woodcock 박사는 “바이오시밀러(램시마)는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰으며, 이의 도입을 통해 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것”이라고 말했다.

허가 이후 이어질 램시마의 미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당할 예정이다.

화이자의 Jenny Alltoft 글로벌 바이오시밀러 총괄 책임자는 램시마의 허가 소식에 대해 “화이자는 환자들과 의사들에게 환영받는 기회가 될 바이오시밀러를 미국에 소개할 수 있게 되어 자랑스럽다”며 “이 중요한 의약품을 가능한 빨리 미국의 환자들에게 공급하겠다”고 말했다.

또  “시장상황 등 다양한 변수들이 있지만, 연내 램시마 런칭 계획을 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다. 

셀트리온 김형기 대표는 “셀트리온은 향후 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 ‘First Mover 바이오시밀러’ 군으로 삼아 글로벌 시장을 선도해 나갈 것”이라며, “이후 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보이는 한편, 독보적인 기술을 바탕으로 한 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) CT-P26 등을 ‘바이오신약’ 군으로 개발하여 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장해 가겠다”고 전했다.