한국신약개발연구조합(이사장 김동연)이 산업자원부(바이오나노과)에 2월 19일자로 ‘신성장동력 및 원천기술 연구개발비 세액공제 대상기술 확대 관련 검토 의견’(건의서)을 제출했다.

이번 건의서 제출은 현재까지 도출된 조세지원 대상기술 및 조세지원 인정범위 등에서 업계의 요구사항이 일부 반영되지 못한 부분(바이오의약품의 임상시험비용 미포함, 바이오의약품 범위 한정, 화합물의약품의 임상3상비용 미포함 등)이 존재한다는 판단에 따른 것이다.

조합 관계자는 "기업의 연구개발 투자에 대한 조세지원 확대 및 관련 제도 기반 마련을 위해 대정부 활동을 전개해 조세지원대상 신성장동력분야(바이오의약품)와 원천기술분야(화합물의약품) 대상기술 지정 및 조세지원 등 성과를 도출했지만 반영되지 못한 부분이 있어 후속 조치의 일환으로 자료를 제출하고 업무 협의를 통해 신성장동력 및 원천기술 연구개발비 세액공제 대상기술 조정 작업을 진행 중"이라고 밝혔다.

주요 내용

▲ 화합물의약품(임상3상 시험 추가)=현재 자본력이 부족한 국내 제약사가 단독으로 높은 임상시험 비용을 감당하기 어려운 실정이다.

실제로, 지난 2010년 한국신약개발연구조합에서 국내 주요 연구개발중심 제약기업 27개사를 대상으로 실시한 수요조사 결과에 따르면, 2009년 기업별 임상시험 투자비는 평균 33.3억원(전체 43%)으로써 전년대비 17.7% 증가세를 보이고 있다. 또  2010년도 기업별 평균 임상시험비 투자액은 평균 46.5억원(전체 44.4%)으로 전년대비 34.9%로 대폭 상승한 것으로 나타나 임상시험시험비 규모가 매년 증가하는 것으로 조사됐다.

임상1~3상 시험 단계에서 전체 개발비용 중 약 50~60% 정도의 연구비가 투입되며, 특히 임상3상의 경우 전체 임상비용 중 약 70% 이상이 소요된다.

신약개발에 대한 국가차원의 지원은 기업투자분에 대응하는 각종 출연자금들이 있지만, 임상3상에 대해서는 지원이 전무한 상황이다.

현실적으로 임상3상 연구비에 대한 조세지원이야말로 국내 제약사들의 글로벌 신약개발 임상시험 투자비 확대의 중요한 유인책이 될 것으로 기대된다. 또 국내를 포함한 전세계적인 신약개발 Open innovation 추이를 감안할 경우, 임상3상에 대한 조세지원이 확정된다면 주요 제약사들의 Open innovation을 통한 유망 후보물질 도입이 증가될 것으로 예상된다.

신약개발비용의 대다수를 차지하고 있는 임상시험투자비에 대한 국가차원의 조세지원이 절대적으로 요구되며, 기존 임상 1, 2상 시험비용 외 임상 3상 시험비용도 세액공제대상 원천기술에 포함될 필요가 있다.

▲ 바이오의약품(임상 1상/2상/3상 시험 추가)=국내를 포함한 전세계적인 신약개발 Open innovation 추이를 감안할 경우, 바이오의약품 임상시험비에 대한 조세지원이 확정된다면 주요 제약사들의 Open innovation을 통한 유망 후보물질 도입이 증가될 것으로 예상된다.

이에 따라 바이오의약품의 임상시험비용도 세액공제대상 원천기술에 포함될 필요가 있다. 신약개발비용의 대다수를 차지하고 있는 임상시험투자비에 대한 국가차원의 조세지원을 통해 R&D 투자 활성화 촉진이 기대된다.

▲ 바이오의약품(항체치료제 추가)=바이오의약품(항체의약품)은 이용 가능성, 효능, 부작용 등에 있어서 화합물의약품보다 우수해 많은 제약사와 바이오벤처회사들이 경쟁적으로 연구 및 개발하고 있으며 빠르게 성장하고 있는 분야지만 바이오의약품은 화합물의약품보다 개발비용이 더 드는 것이 현실이다.

원천기술(물질)을 가진 혁신적인 바이오의약품은 국내뿐만 아니라 해외시장에서도 우수한 경쟁력을 가질 것이기 때문에 세제지원을 통한 제품경쟁력 제고는 필수적이다.

현재 바이오의약품에 대한 연구 개발과 인프라가 성장하고 있는 상황에서 바이오의약품 개발에 있어 기술력과 글로벌 시장 진출 및 선점도 가능해지고,2015년 한미약품의 사례와 같이 제약시장에 긍정적인 효과를 줄 것으로 기대된다. 또 현재 많은 제약사 및 바이오 벤처 회사들이 바이오의약품의 개발에 참여하고 있으며, 이러한 붐은 한국이 제약산업에서 세계의 선도 그룹이 될 수 있을 것으로 기대된다.

▲ 바이오의약품(비항체 단백질 의약품 추가)=최근 바이오헬스 육성측면에서 다양한 바이오의약품의 개발지원이 필요한 데 현재 지원 대상 세부분야에 ‘단백질 의약품’의 포함이 명확하게 제시되지 않고 있다.  ‘바이오시밀러’로 규정한 세부분야가 단백질 의약품으로 확대 해석 할 수도 있으나 논쟁의 여지가 있어 단백질 의약품의 명확한 기재가 요청되고 있다.  이는 별도 세부분야로 ‘비항체 단백질 의약품’을 지정 또는 ‘바이오시밀러’를 ‘비항체 단백질 의약품’으로 변경하는 것으로 적용할 수 있다.

이를 통해 글로벌 경쟁력을 갖는 다양한 바이오 의약품의 개발이 촉진되고, 이미 전 세계적으로 널리 알려져 있는 copy 제품의 개발 수준을 넘어 first-in-class 의약품의 개발을 유도할 수 있을 것으로 기대된다.