미국텍사스심장연구소(Texas Heart Institute Stem Cell Center, 이하THI)는 Gene therapy 2016년 1월호에 게재된 논문을 통해 DNA 치료제인 'VM202'의 임상2상시험 결과를 발표했으며,이 결과를 통해 VM202가 중증하지허혈(Critical Limb Ischemia) 환자들에게 안전하고 효과적인 치료제가 될 수 있는 것으로 확인됐다고 바이로메드가 밝혔다.

THI의 에머슨페린교수(Dr. Emerson Perin)를 책임자로 실시된 이 임상시험은 THI를 포함한 미국과 한국의 16개병원에서 총52명의 중증하지허혈(Critical Limb Ischemia)질환자를 대상으로 12개월동안 VM202의 안전성과 유효성을 위약대조군과 비교해 평가했다.

VM202는 ㈜바이로메드(대표이사 김용수)가 개발한 DNA 약물로 새로운 혈관을 형성하고 신경세포를 재생할 수 있는 약물이다.미국과 한국에서 동시에 같은 VM202를 사용하여 임상시험 2상을 진행했으며,한국에서 실시한 임상시험은 이연제약(대표이사박수천)이 공동으로 참여했다.

이 논문에 따르면, VM202의 치료효과를 평가하기 위해 통증감소효과(VAS), 조직의산소포화도(TcPO2), 발목혈압의증가(ABI), 궤양의개선효과를 유효성지표로 측정한 결과  VM202 투약후 모든 유효성지표에서 지속적으로 개선효과가 있음을 확인했다.

특히,VM202 16mg를 투약받은 그룹에서 궤양의 개선과 조직의산소포화도(TcPO2 level)가 위약대조군과 비교해 통계적으로 유의미한 결과가 나타났다.

또 궤양의 개선효과를 평가했을때,위약대조군에서 11% (9개중1개치유)의 궤양이 완치된 것에 비해,VM202 16mg이 투여된 치료군에서는 62% (13개중8개)의 궤양이 완치되는, 통계적으로 의미있는 결과를 얻었다.환자 다리조직의 산소포화도측정검사에서도위약대조군에 비해 VM202 16mg 그룹에서 치료후 통계적으로 유의미한 증가를 확인할수 있었다.

THI의 에머슨페린 교수는 “측정하고자 하는 모든 지표에서 지속적이고 일관된 개선효과를 보여주었다는 점이 매우 흥미롭다. 이는 더 이상 치료방법이 없는 중증의 질환을가진 수천명의 환자들을 치료할수 있는 매우 희망적인 결과라고 생각한다. 임상적으로가장 의미를 가지는 결과는 VM202를 투약받은 환자들에서 확인된 궤양의 개선이다. “ 며 “의학적 치료의 한계 때문에 때로는 다리절단까지 이끄는 심각한 증상, 특히 만성난치성궤양을 치료하기 위한 혁신적인 약물로써 VM202가 가진 이러한 잠재력을 임상3상시험에서 더 증명할 수 있기를 기대하고 있다.”고 언급했다.

바이로메드연구소장 정재균박사는 “VM202는 두가지 이형체단백질의 발현을 통해 새로운 우회혈관을 만들어줌으로써 혈관이 막혀 발생하는 질환들을 치료하는 것으로 알려져 있다. 중증하지허혈환자를 대상으로 실시한 이번 임상2상을 통해 VM202의 개념증명이 이루어졌다고 생각한다.임상3상에서는 같은 원리를 적용하여 만성난치성족부궤양치료제로서 VM202의 유효성을 확인해,빠른 시일내 시장에 출시할 수 있도록 하겠다.”고 전했다.

바이로메드가 개발한 VM202약물의 이번 임상결과는 산업통상자원부의 바이오스타과제 2단계 지원으로 수행됐다.(연구기간 : 2010.10 ~ 2014.03)