보령제약(대표 최태홍)이 최근 폐암치료제 ‘알림타(성분명:페메트렉시드이나트륨 7수화물)’의 주성분과 관련된 수화물특허(한국특허등록 제0744917호)에 대해, 특허권자인 일라이릴리를 상대로 특허심판원에 청구한 소극적권리범위확인심판에서 인용심결을 받아 승소했다.

알림타 주성분인 ‘페메트렉시드이나트륨 7수화물’을 보호하는 특허존속기간은 2021년 2월이지만, 보령제약은 ‘페메트렉시드이나트륨 2.5수화물’을 이용한 확인대상발명을 이용, 해당 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 판단을 받은 것이다.

폐암치료제 시장 1위 약제인 알림타주를 활성성분으로 하는 의약품 시장은 연간 450억대(IMS)의 시장을 형성하고 있다. 알림타주는 환자의 체표면적에 따라 다른 용량을 주입해야 하지만 오리지널은 100mg과 500mg 두종류의 함량뿐이어서 투여량 조절에 한계가 있었던 것이 사실이다.

보령제약은 오리지널인 알림타주의 허가함량인 100mg과 500mg의 제네릭 제품을 허가 받은 바 있으며, 올해 7월에는 오리지널이 보유하지 않은 신규 함량인 800mg에 대해서도 허가를 획득해 환자들의 투약편의성 및 비용절감에 기여할 수 있게 됐다.

특히, 올해 5월 페메트렉시드 물질특허가 만료돼 다수의 제네릭제품이 오리지널과 동일함량으로 시판허가를 받은 상태에서, 함량세분화에 의한 제네릭 의약품의 시장공략이 기대되고 있다.

소송을 대리한 5T특허사무소 장제환 변리사는 “보령제약이 최초로 심판을 청구하고, 2.5수화물을 포함하는 신규함량으로 오리지널제품이 가지고 있던 특허를 회피함으로써 독점판매권을 획득할 수 있는 기회를 얻은 것으로 여러 제약사들이 참고 할 만한 사례”라고 말했다.

보령제약은 800m함량에 대해 이번 심결을 근거로 우선판매품목허가신청을 접수한 상태이며, 10월에 발매할 예정이다.