서울행정법원 제6부는 최근 식품의약품안전처가 베링거인겔하임의 미카르디스플러스정 40/12.5mg, 미카르디스플러스정 80/12.5mg, 미카르디스플러스정 80/25mg 등재거부처분 한 것에 대해 취소를 주문했다.

식약처는 의약품에 관한 특허권이 물질, 제형, 조성물, 의약적 용도에 해당하는 경우에만 특허목록에 등재할 수 있는데, 베링거인겔하임이 요청한 미카르디스플러스의 제형특허가 아닌 포장방법에 관한 것이라며 특허목록 등재를 거부했다.

이에 베링거인겔하임은 포장방법을 특허의 대상으로 하는 것이 아니라 포장된 이중층 약제학적 정제를 특허의 대상으로 하는 것이고, 제형 특허로 분류된 제형특허라고 볼 수 있기에 등제 대상이 된다며 소송을 제기한 것이다.

법원은 "해당 의약품에 대한 특허의 발명의 상세세한 설명 항목에 따르면 '본 발명의 이중층 정제는 다소 흡습성이기때문에 바람직하게는, 알루미늄 호일 블리스터 팩, 또는 바람직하게는 건조제가 함유된 폴리프로필렌 튜브와 고밀도 폴리에틸렌 병과 같은 방습 포장 물질을 사용하여 포장된다'고 기재하고 있는 사실이 인정된다"고 판시했다.

이어 "쟁점 조항은 그 기재 자체로 일정한 특성을 갖는 이중층 약제학적 정제를 대상으로 하고 있어 제형에 관한 특허로 보이고, 단순히 방습 포장 물질만을 특허 대상으로 정한것으로 해석할 수 없다고"설명했다.

또한 허가특허 연계제도에 따라 신약 특허권자가 특허침해 소송을 제기하면 제네릭 의약품의 품목허가 절차를 중지하게 되기에, 식약처의 특허목록과 특허청의 특허청구 범위가 동일한 것이 이해 당사자간의 권리범위 확정 및 분쟁의 예방을 위해 바람직하다고 보인다"고 판결했다.