한국MSD는 14일 키트루다TM (성분명 펨브롤리주맙)의 국내 식품의약품안전처 허가 획득 및 한국MSD 항암사업부 출범을 기념하여 새로운 항암제 패러다임으로서 면역항암제의 역할 및 임상적 혜택과 키트루다TM의 주요임상 연구결과를 소개하는 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.

키트루다TM는 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자, 다만BRAFV600E변이가 확인된 경우에는BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자에 대해 약 2 mg/kg을 매 3주마다 30분 동안 정맥 점적주입하는 용법으로 국내 최초로 식약처의 허가를 획득한 항 PD-1 면역항암제이다.

흑색종은 2011년 국내 기준 477명에게 추가 발병했고 전체 암 발생건수의 0.2%를 차지한다. 진료인원이 2007년 대비 36% 증가하는 등 환자 증가추세인 질환이다.

특히 한국과 같은 아시아인의 경우 일반적으로 다리, 팔, 얼굴 등에 주로 발생하는 서양인과 달리, 눈에 띄지 않는 손톱 밑이나 발바닥 등에 주로 나타나는 경향이 있어 조기 진단이 어려워 5년 생존율이 낮다.

서울대학병원 혈액종양내과 방영주 교수는 “항 PD-1면역항암제는 우리 몸의 면역체계의 공격을 피하기 위해 암 조직이 발현하는 이상물질의 작용을 차단하여 우리 몸의 면역세포가 직접 암세포를 공격할 수 있는 환경을 만들어주는 역할을 하며, 표적치료제에 이어 또 하나의 혁신적인 치료법으로서 여러 암종에서 치료효과의 개선을 가져올 것이다”고 말했다.

이어 “항 PD-1 면역항암요법은 일부 환자에서는 큰 부작용 없이 효과가 장기간 지속되는 중요한 강점을 보여주고 있으며 보다 많은 환자에서 효과를 볼 수 있도록 보다 많은 연구가 필요하다”고 설명했다.

키트루다는 다기관, 단일군 제 1상 임상연구KEYNOTE-001 임상연구에서, 투여용량에 관계없이 26%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈고, 1년 전체 생존율에 대한 추정치는 2 mg/kg 투여 군에서 58%, 10 mg/kg 투여 군에서 63%로 뛰어난 치료효과를 보인 바 있다.

또한, 제2상 연구인 KEYNOTE-002에서 중증도3~5의 약물 유해반응을 보인 환자가 11~14% 이내로 나타나 구토, 탈모, 백혈구 감소증과 같은 전신 부작용이 더 적게 나타났다.

이 날 간담회에서는 키트루다의 추가 임상진행 상황에 대한 발표도 이뤄졌다. 키트루다는 흑색종과 비소세포폐암 외에도 현재까지 7개의 암에 대한 치료효과를 확인하기 위해 임상연구가 진행 중이다.

한국MSD 항암사업부 총괄 김지윤 상무는 “키트루다TM의 신속한 환자 접근성 확보를 통해 많은 암 환자들이 더 이상 암을 죽음의 질병이 아닌 만성질환처럼 인식하고 관리하며 살아가는 시대가 되길 바란다”며 “키트루다는 자체로써 파이프라인이 될 것이라 기대한다”고 말했다.