복지부가 미래 제약 특화분야를 도출한다.

보건복지부 해외의료진출지원과 정은영 과장은 ‘제약산업 정책보고서 4호’에 기고한 ‘제약산업 진흥정책 및 글로벌 진출 지원사업 시행현황‘을 통해 `15년부터 기존의 범부처전주기신약개발, 시스템통합적항암신약개발, 첨단의료기술개발, 임상연구인프라조성 등 제약관련 R&D사업 외 제약산업의 미래를 주도할 ‘미래제약 10대 특화분야’를 도출해 특화분야별전문제약기업 육성형 R&D를 지원하고자 한다고 밝혔다.

10대 특화분야는 항암제, 신경계질환 치료제, 바이오시밀러, 줄기세포 치료제, 항감염제(백신포함), 항바이러스제, 당뇨 및 대사질환치료제,면역치료제,심혈관계질환치료제, 희귀질환치료제 등으로, `15년 2개 분야를 시작으로 `17년까지 5개 분야(누적)에 선정·지원할 계획이다.

첨단 바이오의약품 분야도  복지부는 상품화 가능한 국내외 후기 임상시험(2상, 3상)을 지원하고 미래부는 대량상산, 공정개발, 품질관리 등 제품화 기술개발을 지원해 첨단 바이오 의약품의 글로벌 진출을 지원할 방침이다.

정은영 과장은 동시에 신약개발 R&D의 투자효율성 제고를 위해 부처 간 정보교류 활성화, 사업계획, 성과연계사업 발굴· 관리, 성과공유 방안 등을 논의할 수 있도록 ‘신약개발 R&D협의체’를 구성해 운영할 계획이라고 밝혔다.

이 협의체에는 복지부, 미래부, 산업부, 식약처 등 정부부처 외에도 국립암센터, 국립보건연구원, 범부처신약개발사업단, 한국임상시험산업본부, 한국신약개발연구조합 등 관련기관도 참여시켜 신약 R&D에 대해 광범위한 논의가 이뤄지도록 할 계획이다.

약가제도와 관련, 정은영 과장은,  앞으로는 비교약제개별가격수준으로 상향 적용하도록 하는 내용을 추진 중에 있다고 밝혔다.

특히 신약이 ‘대체약제 가중평균가의 90%’의 약가를 수용하는 경우에는 공단협상 절차를 생략할 수 있도록 해 신약의 조기등재를 지원하도록 할 계획이며, 근거 생성이 어려운 희귀질환치료제 경제성 평가는 A7국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 이탈리아, 일본)의 최저가 이하 수준에서 경제성을 인정하도록 하는 등 방향으로 개선할 예정이라고 피력했다.

또 개발한 신약의 글로벌 진출 활성화를 위해 글로벌 진출 대상 신약의 사용량약가 연동제 적용시 약가인하 대신 일정 금액을 환급토록 해 약가 유지를 지원하고자 한다고 밝혔다.

정과장에 따르면 이  제도의 적용대상은 ①혁신형 제약기업이 개발하여 ②국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약으로 ③다국가 허가나 임상3상 시험승인 받은 제품이어야 하고 환급방식은 약가협상 이후 3년간 가능하며 1회에 한해 추가계약(기존
3년 + 추가 3년) 인정할 수 있도록 한다.

한편 정은영 과장은 제약산업 육성펀드와 관련, 제2호 제약펀드가 제1호 펀드와 마찬가지로 8년동안 운용하도록 설계돼 있으며(추가 2년연장 가능) `15.1월말 금융감독원의 등록을 마치고 본격 투자에 나서고 있다고 밝혔다.

특히  제2호 펀드 위탁운용사인 한국투자파트너스는 `15년에 3~4개 제약기업에 600억원 이상 투자하는 것을 계획으로 운영방향을 잡고 있다고 피력했다.

또 `15년에는 제약산업 뿐 아니라 의료기기, 의료기관 해외진출 등 보건산업 관련 제품과 서비스의 글로벌 진출을 집중 지원하는 ‘글로벌 헬스케어 펀드’를 1,500억원
이상으로 조성하고자 한다고 밝혔다.

이 펀드는 기존과 변함없이 1,000억원 이상을 제약산업에 특화하여 투자하도록 설계할 계획이다.