한미 FTA협상 체결에 따라 2015년 3월부터 의약품 허가-특허 연계제도가 제약업계에 쓰나미급 영향을 미칠 것으로 전망된다.

하지만 제약업체중 일부 업체를 제외한 대다수 업체가 허가-특허 제도 시행에 따른 대비책을 마련하지 못한 것으로 알려져 큰 피해가 예상되고 있다.

의약품 허가 특허 연계 제도 상황속에서 우선판매허가권을 확보하느냐 못하느냐에 따라 제약회사의 사활이 달려 있다는 것이 전문가들의 전망이다.

오리지널 의약품 특허 만료시 해당 의약품의 우선판매허가권을 확보하지 못하면 허가권을 확보한 제약사보다 제품 출시가 12개월 늦어지게 된다. 이로 인해 회사의 경쟁력이 떨어지게 되고 결국은 존립까지 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

허가-특허 연계제도하에서 살아 남기 위해서는 제네릭 우선판매허가권을 확보하기 위해서는 품목 선정과 품목 맞춤형 특허전략 개발이 요구된다.

이에 따라 전문가들은 식품의약품안전처가 지난 7월 25일 재입법 예고한 허가특허연계제도의 내용을 제대로 파악해야 한다고 지적하고 있다.

허가특허연계제도 재입법안의 핵심 내용은 우선판매허가권의 요건이다. 특허 만료된 의약품의 우선판매 허가권 요건은 △최초허가신청자 △특허소송 승소자 △특허소송 최초 청구자 등의 세가지를 동시에 충족해야 한다.

최초허가신청자는 특허만료 직후 바로 신청해야 하며,  PM품목도 종료 다음 말 바로 신청해야 한다. 이후 개발제품에 대해 등재 목록에 수재된 특허를 소송을 통해 무효 또는 비침해 심결이나 판결을 받아야 한다.

이와 함께 관심있는 품목에 대해서는 경쟁사의 특허소송 현황을 모니터링한 후 경쟁사가 특허소송을 제기했을 때 청구일로부터 14일이내에 소송을 제기해야 우선판매허가권 대상자가 될 수 있다.

우선판매허가권을 확보하면 12개월간 해당 의약품을 독점적으로 판매할 수 있으며, 이를 확보하지 못한 업체는 12개월간 시장 진입이 불가능해지게 된다.

이와 관련, 의약품특허분야 정보제공업체 비투팜 이홍기 대표는 "대다수 제약사들이 의약품 허가특허 연계제도의 파장을 제대로 분석하지 못하고 있는 상황이다"며 "쓰나미급 피해가 우려되는 허가특허 연계제도에 능동적으로 대처하지 못하면 회사의 존립기반까지 흔들릴 수 있다는 점을 명심해야 한다'고 지적했다.

내년 3월 15일부터 시행되는 의약품 허가특허 연계제도 상황속에서 우선판매허가권 확보 여부가 제약업체들의 경쟁력을 좌우할 것으로 전망되고 있다.