동국제약㈜(대표이사 이영욱)은 인사돌 정에 대한 식약처의 임상재평가 권고사항을 받아 들여 국내에서 대규모 최신 임상시험을 시행할 계획이라고 밝혔다.

동국제약에 따르면 이는 일부 언론에서 제기됐던 “인사돌이 프랑스 의약품집에서 제외되었다” 는 내용에 대해 동국제약에서 프랑스 판매사인 sopharm과 프랑스 식약처에 문의한 결과 두가지 사실이 확인된 데 따른 것이다.

회사는 우선 최근 인사돌이 프랑스 의약품집에 기재되지 않은 것과 관련, 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다.

또 프랑스 판매사인 sopharm사가 프랑스 식약처가 요구한 허가 갱신에 대한 자료를 기한 내 제출하지 않았다고 설명했다.즉, 현지 판매사가 마케팅적인 관점에서 스스로 선택한 사안이라는 것.

동국제약은 스위스 대사관을 통해 스위스 식약처에도 문의해 본 결과, 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 사실이 확인됐고,현재 인사돌은 세계 여러 나라에서 일반의약품으로 널리 판매되고 있다고 설명했다.

회사 관계자는 “일반의약품은 임상연구가 필수사항이 아님에도 불구하고 동국제약은 인사돌을 발매한 이후 다수의 국내 임상연구를 시행하여 효능과 안전성에 관한 자료를 축적해 왔다.”고 밝혔다.

실제로 동국제약은 영국의 국제적인 전임상기관인 헌팅던 연구소를 통해 인사돌에 관한 전임상을 실시했고 국내에서는 서울치대, 연세치대 등에서의 임상연구를 통해 효과를 객관적으로 입증받은 바 있다.

회사 관계자는 이번 임상과 관련, "과학적 데이터에 근거한 최신의 대규모임상이 될 것이고 30여년간 많은 분들로부터 사랑과 신뢰를 받아 온 인사돌의 우수성을 다시 한 번 입증할 수 있는 좋은 기회라고 생각한다”며 "그 동안 제품정보에 관한 오해에서 비롯된 불필요한 논란들을 불식시키는 데에도 도움이 될 것” 이라고 말했다.