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정책
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정책독성 병리진단기준 해설 개정판식약청 국립독성연구소 병리부는 최근 기존의 독성병리진단기준 해설에 약 200페이지를 증편, 독성병리진단기준 개정판을 새롭게 발간했다. 이번 개정판은 기존의 18장으로 구성된 것을 총 23장으로 확대했고 형태학적 변화에 대한 현미경적 사진 523매를 실어 약계 관계자에게 병리진단 및 판독의 지침서로 쓰일 전망이다. 독성병리진단기준해설 개정판은 랫드에서 발생하는 각종 질환에 대해 각 장별로 서론, 형태, 고찰, 진단 기준 및 명명법 순으로 기술했으며 눈의 증식성 변화·신경계의 비 증식성 변화·중추 신경계의 종양·골 연골 치아 활막의 증식성 변화·고환의 증식성 변화 등 5개장을 새롭게 추가했다. 또 세밀한 교정을 거쳐 약 400여가지 각종 형태학적 변화에 대한 칼라 현미경 화보 523개를 실어 소견에 대한 이해를 확실히 도울 수 있도록 했다. 특히 그 동안 표준화되지 않는 형태로 사용됐던 국내 독성병리분야에 정형화된 진단 기준을 제공하고 용어를 통일해 식품과 의약품의 독성시험 자료를 해석하는데 용이해졌다. 이를 위해 그 동안 국내외 병리학자 및 독성학 전문가들은 독성병리연구회를 만들어 여러 차례 학술회의를 통해 독성병리 용어와 진단기준을 표준화했고 학계의 저명인들과 함께 연구해 왔다. 식약청관계자는 "선진국에서는 높은 수준의 병리학적 평가 기준과 자료를 보유, 신뢰성 있는 독성시험평가에 기여해 왔지만 국내 실정은 관련 자료도 부족했고 그 동안 자료의 체계화가 이루어지지 않아 아쉬웠다"며 이번 개정판의 의의를 밝혔다.가인호 2000.01.05
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정책약동성시험 완료시한 4월 15일의약분업시 약사의 대체조제를 위해서는 이미 허가된 의약품중 정제·캅셀제·좌제(단일제)등 약효동등성을 입증해야하는 품목은 오는 4월15일까지 약효동등성시험을 완료, 평가를 받아야한다. 그러나 생물학적동등성 시험을 거쳐야하는 43개 성분제제는 2001년 12월31일까지 이 시험 및 평가를 완료해야한다. 식품의약품안전청은 의약분업에 대비, 약효동등성을 확보한 품목은 약사의 대체조제를 허용하도록 분업시행방안이 확정됨에 따라 이에 따른 후속조치의 일환으로 의약품동등성시험대상 및 방법등 적정관리 방안을 제시, 분업이 원활히 시행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 이같은 내용을 주요골자로 하는 '의약품동등성시험 관리지침 제정안'을 마련, 내일(5일)자로 입안예고한다. 입안예고된 관리지침 제정안은 약사법 제23조 2의 규정에 따라 그 성분·함량 및 제형이 동일한 대체조제 의약품관리 대상품목의 범위. 심사자료의 요건 및 작성요령과 심사기준등에 관한 사항을 자세히 규정했다. 특히 '의약품동등성시험'은 "그성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 약효의 동등성을 입증하기하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험등의 생체내·외시험을 말한다"고 정의했다. 또 시험약, 대조약, 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해등 기타시험등 관련시험에 대한 정의와 각시험의 실시방법 및 평가등을 자세하게 정의했다. 이어 의약품동등성시험 대상품목을 단일제로서 정제·캅셀제·좌제등 3개 제제로 명기했다. 제정안은 이어 식약청장이 필요에 따라 대조약 선정의 객관성 및 시험결과의 신뢰성확보를 심의 조사하기 위해 관계공무원 및 약사관련전문가 10인 이내로 의약품동등성관리위원회를 설치, 운영할 수 있도록 규정했다. 한편 식약청은 약효동등성시험을 규정한 개정약사법이 오는 7월1일부터 시행되기때문에 6월말까지는 관리지침이 행정력을 갖지못하지만 제약업계가 미리 준비할 수 있도록 이번에 입안예고만하고 고시는 7월1일자로 할 예정이다. *'의약품동등성 시험관리지침 제정안 입안예고 전문'은 자료실(법률·기준)에 자세히 수록되어 있습니다.노경영 2000.01.04
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정책Y2K 문제 종료 선언남궁 석 정보통신부 장관은 4일 오후 국민생활과 직결된 13대 중점분야에서 Y2K 문제가 해결됐음을 공식 선언했다. 남궁 장관은 그러나 이번 공식 선언으로 Y2K 문제가 완전히 해결된 것은 아니라고 밝히고 1년에 한번, 반기 또는 분기에 한번에 돌아가는 컴퓨터 프로그램은 문제가 발생할 수 있기 때문에 프로그램 가동시 주의를 기울여 줄 것을 당부했다.유성호 2000.01.04
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정책약국 부대시설 마련 고심개국가가 분업시대를 대비해 약국 부대시설 마련에 적극적인 관심을 보이고 있다. 그동안 약국에서 환자에게 제공하는 편의시설은 기껏해야 커피 및 음료수 제공시설을 마련해 놓거나 의약관련 서적을 비치해 환자들에게 의약정보를 제공하는 것 등에 불과했다. 그나마 이런 서비스는 보편화된 현상이 아니라 일부 약국에서만 실시하는 등 대부분의 약국은 환자를 위한 약국경영에 인색해 왔던 것이 사실이다. 그러나 분업이 시행되면 환자에게 질높은 서비스를 제공하지 못하는 약국은 살아남을 수 없다는 인식이 확산되면서 최근 개국가는 약사중심에서 고객중심의 약국경영을 추구하려는 움직임을 활발히 전개하고 있다. 개국가는 고객중심의 약국경영방식으로 전환하기 위한 방안으로 관심을 기울이는 것은 주차장 및 어린이 놀이시설 확충 등이다. 대다수의 가정이 승용차를 보유하고 있으며 병·의원 등을 이용할 때 승용차를 이용한다는 점을 고려할 때 분업시 주차장을 확보하고 있는 약국의 경우 원외처방전 수용이 용이할 것으로 개국가는 판단하고 있다. 이를 반영이라도 하듯 주차장이 확보된 건물에 약국을 개설하려는 움직임이 늘고 있으며, 시설확충에 적극적인 노력을 기울이고 있다는 것이 약국부동산관련 업체들의 설명이다. 이외에도 약국들은 소비자의 편의를 최대한 제공하기 위한 방안으로 어린이 놀이시설을 설치하려는 움직임도 전개하고 있다. 어린이 놀이시설의 대표적인 것은 Ball Pool 등으로 이미 의원급 의료기관에서는 보편화된 추세를 보이고 있으나 아직까지 약국은 이를 설치한 곳은 전무한 상태이다. 약국을 방문하는 주 고객층이 30-40대의 주부층이고 이들은 외출할 때 어린아이를 동반한다는 점을 고려하다면 이들이 쾌적한 환경에서 약국을 이용하게 하려면 어린이 놀이시설의 설치는 필수적이라는 지적이다. 그러나 이같은 시설을 설치하기 위해서는 규모의 대형화가 이루어져야 한다는 점에서 소형약국들은 이들과 차별화된 경영방식 도입을 통한 경쟁력을 확보에 나서야 할 것으로 보인다.김용주 2000.01.04
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정책주사제·연고 3천품목 품질검사식품의약품안전청은 의약분업에 대비, 올해중에 주사제·연고등 3000품목에 대해 품질검사를 실시한다. 식약청은 분업실시에 따른 사전조치로서 의약품의 약효동등성에 대한 의약전문인 및 소비자의 사회적 신뢰를 확보하는 한편 94년 KGMP 의무화와 집중적인 품질검사에도 불구하고 국내제약업계의 과당경쟁으로 저질 불량원료를 사용하는등 품질부적합 사례가 빈번하게 적발됨에 따라 이에 따른 대책마련 차원에서 이들 품목에 대해 품질검사를 실시키로했다. 식약청은 의약분업대비 품질검사 방안으로 올해 중에 약효동등성시험 대상인 정제·캅셀제·좌제를 제외한 주사제·연고중 단일제 3000품목을 대상으로 품질검사를 실시할 계획이다. 식약청은 수년간의 보험자단체 통계자료와 자체 품질검사자료를 토대로 대상의약품을 다빈도처방 의약품, 그동안 품질관리결과 부적합품목, KGMP취약업소 품목등으로 구분·선정, 올해중에 검사·관리할 방침이다. 이에 따라 △다빈도처방 의약품 2,300품목 △품질관리 부적합 품목 200품목 △ KGMP운영 취약업소 품목 500품목등을 선정했다. 식약청은 수거·검사·평가시 신뢰성 확보를 위해 시민·소비자단체가 추천한 전문가로 강정화(소비자연맹 기획실장)·우석균(인의협 기획국장)·이아영(녹색소비자연대 간사)·최은숙(YMCA 간사)·홍춘택(건약 국장)등 민간인 5명이 참여토록할 계획이다. 한편 식약청은 품질검사의 효율성 제고를 위해 경쟁 제조업소간 품질검사 정보를 적극 할용할 방침인데 제조업소간 경쟁품목에 대한 원료수급처를 비롯 각종 품질관련 정보제공을 공식적으로 인정하고 제보사항에 대해서는 보안유지 및 이에 대한 청자체의 엄격한 재확인작업을 거친후 후속조치를 수행할 예정이다.노경영 2000.01.03
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정책지역분업협력회의 2월중 설치의약분업 전진기기역할을 수행하게될 지역별 의약분업협력위원회가 '지역별 의약분업협력회의로 명칭이 변경돼 전국 시군구 보건소에 올 2월까지 구성, 운영된다. 또 분업협력회의는 의료기관에서 처방할 의약품리스트를 3월말까지 지역내 약국에 통지, 5월말까지는 약국에서 처방용의약품을 구비할 수 있도록 조치하게되며 역시 5월말까지 의약품 비축 및 배송체계구축, 의료기관·약국의 배치도 및 연락체계를 구축을 완료한다. 복지부는 당초 분업협력위원회를 12월까지 구성, 분업에 대비할 방침이었으나 '위원회는 약사법 및 의료법등 관련법률에 설치근거가 있어야 설치할 수 있지만 현재로선 근거가 없어 구성에 어려움이 있다'는 시·도의 지적(본지 12월20일자 보도)에 따라 명칭을 자율기구형태인 협력회의로 변경, 이같은 내용의 '지역별 분업협력회의 설치·운영지침'을 새로 마련, 최근 전국 시·도에 시달했다. 복지부가 새로 마련한 지침에 따르면 협력회의는 지역내 의사·치과의사·약사·병원단체대표, 의보공단 지사장 및 보건소장(이상 당연위원) 의약품도매단체, 소비자·시민단체 및 관련 전문가(추천위원)등 10명 이내로 구성된다. 또 협력회의는 △의료기관의 처방리스트작성 및 약국사전통보, 잔여의약품처리방안 강구 및 의약품배송·전달체계 구축 △지역내환자를 위한 약국·의료기관 배치도 작성 및 연락체계 구축 △지역주민에 대한 의약정보제공 및 분업홍보실시 △야간·휴일 진료 및 조제대책 마련 △약국·의료기관의 분업관련 법규 시행여부 자체 점검등을 수행하게 된다. 특히 이번 운영지침에서는 잔여의약품처리등을 위해 의약품도매단체가 위원으로 참여하게됐으며 관련법규 준수여부 점검등 기구의 강제성이 자율성으로 변경됐다. 이에 따라 분업협력회의는 자체적으로 정하는 운영지침에 따라 자율적으로 운영하되 관할 지방자치단체장은 협력회의가 원활하게 진행될 수 있도록 행정지원을 하고 복지부·지방자치단체 및 의보관련기관 업무에 적극 협조함으로써 분업이 효율적으로 시행될 수 있는 방향으로 운영된다.노경영 2000.01.03
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정책자활사업대상자 확대·인프라 보강내년도에 자활사업 지원을 받을 수 있는 대상자가 확대되며 자활프로그램 지원을 위한 인력도 보강하는 등 자활사업 인프라가 대폭 강화된다. 보건복지부는 지난 27일 중앙생활보장위원회를 개최하고 내년도 조건부수급자에 대한 종합자활지원계획을 통해 이 같이 밝혔다. 복지부는 내년도 기업 구조조정 및 시장경기 악화 등을 감안해 자활지원 사업대상자를 1000명 규모로 확대 실시한다고 밝히고 근로 동기를 유발할 수 있는 다양한 유인체계 강화 및 자활사업인프라를 보강키로 할 방침이다. 또 자활사업 참여자의 능력을 점진적으로 향상시켜 자립으로 인도하는 '단계적 발전전략'을 도입할 계획이다. 이와 함께 취업 대상자와 비취업대상자 자활을 위해 약 976억원을 투입, 취업알선, 자활인턴제, 구직세일즈 등 다양한 프로그램을 지원할 예정이다. 또 효율적인 지원을 위해 자활후견기관을 70여개소에서 200여개소로 확충, 사회복지전문요원을 현 4,800명에서 5,500명으로 700여명 증원하고 시·도 및 시·군·구의 자활전담인력을 보강하는 등의 계획도 마련했다.신수경 2000.01.02
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정책원료의약품 등록제도 도입 추진식품의약품안전청은 저질 원료의약품 유입으로 인한 소비자 피해를 막기 위해 원료의약품 등록제도(Drug Master File)를 2004년이전까지 도입, 시행할 방침이다. 또 2001년부터는 원료의약품 GMP제도 의무화를 시행, 원료의약품에서 완제의약품까지 GMP제도를 전면실시할 계획이다. 식약청은 2010년까지 미국FDA수준의 식품·의약품안전관리 기관으로의 위상정립을 목표로 이같은 내용을 주요골자로 하는 의약품안전관리 중장기발전계획(2000-2004)을 수립, 30일 발표했다. 식약청은 식품·의약품 안전성 확보를 위해 소비자중심의 안전관리수준 제고, 과학적이고 선진화된 기준·규격 설정,안전성 증진을 위한 조사연구사업 추진, 식품·의약품등의 안전관리 발전기반 구축등 4대정책과제를 설정, 추진키로했다. 의약품관리와 관련, 국내 제약업계의 원료의약품 대외의존도가 높고 수입대상국이 중국,인도등으로 다변화 되고있어 저품질 원료 유입에 대한 안전관리체계 확보가 시급하다는 판단아래 보사연에서 용역연구중인 연구결과가 나오는대로 시행시기등을 결정할 예정이다. 또 GMP등 국가간 MRA(상호인증체계)를 추진하고 2001년부터 원료의약품 GMP제도를 의무화하는 한편 한약재 제조업소에 대해서도 점진적으로 GMP제도를 실시하고 백신등 생물학적제제 GMP기준을 보강, 생물학적제제의 안전관리를 강화한다는 것이다. 식약청은 2010년까지 세계 5위 수준의 신약개발 경쟁력을 확보하기 위해 복지부등 관련부처와 협력체계를 강화해 연구개발비를 집중지원, 2003년까지 3-5개품목, 2010년까지는 항암제등 10개이상의 신약을 개발할 수있도록 지원할 방침이다. 또 내년 7월부터 시행되는 의약분업의 성공적인 정착을 위해 약효동등성 확보 및 소비자가 직접 참여하는 부작용관리시스템 구축, 한방 의약분업에 대비한 한약재 및 한약제제의 품질표준화등을 중점적으로 추진할 계획이다. 이어 일률적인 약사감시체계를 탈피, 관할 지방청 소재 업소의 특성에 맞는 제형별, 공정별 평가체계를 확립하고 업소 자율점검제를 도입, 자율보고내용에 대한 행정처분을 면제하는 방향으로 약사감시의 선진화를 도모한다는 것이다. 식약청은 임상시험제도를 개선, 2000년부터 외국에서 개발된 신약의 경우 국내임상의무화를 폐지하고 국제기준에 따라 가교시험제도를 도입하는 한편 약력학·약동력·용량반응시험 및 안전성·유효성을 확보하기 위한 전문가 확보등 임상시험 평가·관리 전담조직 신설도 추진할 방침이다.노경영 1999.12.31
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정책2000년 의약계 주요 변화2000년에는 의약계 환경이 급변하는 한해가 될 전망이다. 먼저 보험관리체계의 일대 변혁이 일어난다. 98년 지역의보와 공교공단이 국민의료보험관리공단으로 통합된 데 이어 올해는 의보공단과 직장의료보험조합이 통합되어 국민건강보험공단으로 새출발한다. 또 7월부터는 의약분업 시행된다. DRG제도가 전면 확대 실시되고 보험급여의 범위도 확대되어 요양급여기간 제한이 완전 철폐된다. 의약품 도매업계 주도하는 한국의약품물류협동조합이 설립된다. 한의계에서는 한의사전문의제가 실시되고 한약사가 배출된다. 약국은 GPP준비로 분주할 것으로 예상된다. 굵직한 제도 대부분이 7월에 시행됨에 따른 혼란이 예견되고 있다. 이에 따라 올 여름은 여느때 보다 숨가쁠 전망이다. 의약계의 변화에 대해 알아본다. [의약분업 실시] 99년 3월31일 개정한 약사법 부칙 제1조에 의거 2000. 7. 1부터는 의약분업을 실시하여야 하는데 따라 지난해 12월27일 약사법 및 하위법을 개정해 분업을 예정대로 실시하게 된다. 무분별한 약의 오남용을 예방하여 약으로부터의 피해를 최소화한다는 취지로 시행한다. [GPP(우수약국관리제도) 시행] 의약분업과 함께 7월부터 본격 시행할 예정이며 이에 앞서 1월부터 전국적으로 500여개 약국을 선정하여 시범실시할 계획이다. 시범실시 후 문제점을 파악하여 제도를 보완해 분업에 발맞춰 실시하되 전 약국 확대는 2001년경에 실시할 확률이 높다. [의약품 유통구조의 개편] 7월 의약품 물류비용 절감 및 의약품 조달의 투명성 제고되고 도매상 공동 출자로 한국의약품 물류협동조합 설립될 예정이며 전 요양기관에서 사용하는 의약품에 대한 보관, 배송 등 업무를 전담하게 된다. 요양기관이 사용한 의료보험 약제비를 보험자로부터 물류협동 조합이 직접 수령하여 해당 도매상 및 제약회사에 배분하게 된다. [의료보험약품의 실거래가 시행] 2월부터 복지부고시가 보상체계가 약가마진의 최소화로 인해 요양기관의 실거래가 보상체계로 바뀐다. 보험약가 사후관리가 년1회에서 상하반기 각1회 실시로 강화된다. 조사한 의약품의 전체 거래가를 취합한 가중평균가를 해당 의약품의 보상상한가로 고시하고 그 가격 범위내 실구입가로 청구 및 지급한다. [가교임상시험제도 시행] 외국에서 개발된 신약의 경우 국내 임상시험의무를 폐지하고 국제기준에 따라 가교임상시험제도를 도입·시행한다. [의료보험통합 일원화] 지난해 10월 1일 공무원 및 사립학교교직원의료보험관리공단과 시지역 의료보험조합, 군지역 의료보험조합이 국민의료보험관리공단으로 1차 통합완료 된 데 이어 내년 7월 1일부터 국민의료보험관리공단과 직장의료보험조합이 국민건강보험공단으로 2차 통합될 예정이다. 이에 따라 국민건강보험법이 시행되면 의료보험법과 국민의료보험법은 자동 폐지된다. 조직은 완전통합하되 재정은 2001년에 공^교와 직장, 2002년에는 직장과 지역을 통합한다. 직장가입자는 과세소득에 보험요율을 곱하는 단일보험료 부과기준을 적용받는다. [진료비 심사기구 완전 독립] 내년 7월1일부터 의료보험연합회가 건강보험심사평가원으로 바뀐다. 본원 및 6∼7개지부에 직원수 1,114∼1.216명, 상근심사위원 3인이내, 비상근심사위원 600인이내 규모로 종합병원 및 한방 심사를 하게 되며 모든 진료비는 보험공단이 지급하게 된다. 또, 요양급여 적정성평가기능의 신설해 평가결과에 따라 요양급여비용을 가산 또는 감액조정 지급하며, 신 의료기술 급여관리의 조정 지급한다. [보험급여 범위의 확대] 내년 7월1일부터 요양급여기간 제한 완전 철폐되고 산모 산전진료의 요양급여 실시되며 진료수가 산정기준 및 지침, 보험 급여 적용 등에 대한 규정 및 복지부의 유권해석이 완화된다. 또 건강진단사업의 활성화되고 본인 부담 보상금, 장제비 등 현금급여 수준이 상향조정 된다. [수가계약제 시행] 계약수가의 발효시기는 1월부터이며 수가계약체결 만료일은 9월30일까지이다. - 수가고시제(1977년∼2000년)는 보건복지부장관이 고시하고, 의료보험심의위원회의 심의와 물가관리 및 자영자 국고지원금 예산 확보 관계로 재정경제부와 협의하게 된다. - 수가계약제(2001년 이후)는 국민건강보험공단 이사장과 의약계 대표와 계약하고 보건복지부장관이 고시하게 된다. [DRG 제도의 전면 확대 실시] 내년 7월1일부터 DRG제도가 전면적으로 확대 실시된다. 3차 시범 사업을 6월30일까지 연기하고 의약분업과 함께 실시한다. 99년 3차 시범사업은 17개 질병군 71분류 항목이고, 참여 기관수는 3차기관 16, 종합병원 95, 병원 77, 의원 607 등 7백97개이며, 입원 진료비 점유비가 총 입원건수의 37%에 이르고 있다. [장기이식체계 확립] 장기이식에 관한 업무의 종합관리를 위한 국립장기이식관리기관을 국립의료원에 설치하고 뇌사판정을 합법화한 장기이식에 관한 법률이 2월9일자로 발효한다. 이에 따라 공정하고 신속한 장기이식체계가 확립될 것으로 전망된다. [한의사전문의제도 실시] 한의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정에 의해 3월1일부터 전문의 수련이 실시된다. [한약사 배출] 2월20일 제1회 한약사시험이 치러지며 이에 따라 한약사가 배출된다. [한약재 수급조절품목 축소] 26종이던 수급조절한약재 중 99년 실사 결과에 따라 강활, 향부자 등 7개 품목 제외하고 19종으로 축소한다. [제품검사제도 폐지] 사전에 제품검사를 실시한 후 합격품에 한해 유통^판매하던 건강보조식품, 인삼제품류 등에 대한 사전제품검사제도가 완전히 폐지된다. [법정전염병 종류 및 분류 변경] 1∼3종 분류를 1∼4군 전염병 및 지정전염병으로 분류하고 제1군 전염병에서 황열을 삭제하고 O-157 H7을 추가하는 등 법정전염병의 종류와 분류를 대폭 변경하고 8월1일부터 시행에 들어간다. 또한 나환자들에 대한 부정적인 인식을 개선하기 위해 나병을 한센병으로 용어를 변경한다.유성호 1999.12.31
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정책4대 사회보험 2003년 통합관리국민연금과 의료보험, 고용보험, 산재보험 등 4대 사회보험이 2003년부터 통합관리 된다. 정부는 29일 김종필 국무총리 주재로 사회보장심의위원회를 열고 4대 사회보험의 자격관리 및 부과·징수업무를 오는 2003년부터 통합관리하는 '사회보험통합계획안'을 마련했다. 또 사업장 근로자의 보험료 부과기준 소득은 2003년 이후 개인별 임금총액으로 단일화할 계획이다. 김 총리는 새 천년 사회보험의 중·장기 비전과 과제를 보고 받은 후“사회보험의 내실화와 사회보험 부담의 형평성 제고 그리고 수요자 중심의 효율적 관리체계 확립 등 주요 추진과제를 차질 없이 진행할 수 있도록 만전을 기하라”고 당부했다. 이날 위원회는 사회보험 통합을 단계적으로 추진하되 2년 동안의 준비단계를 거쳐 우선 1단계(2002∼2003년)에는 국민연금과 의료보험, 고용보험과 산재보험간의 자격관리 및 부과 업무 등을 통합하고 2단계에서는 1단계의 성과를 보아 점진적으로 2단계의 관리조직 통합방안을 추진해 나가기로 했다. 정부는 그러나 4대 보험의 완전 통합문제는 장기과제로 계획 검토해 나간다는 방침이다. 이 계획안은 또 근로자에 대한 보험료 부과소득기준이 상여금 ·수당 등을 모두 포함한 개인별 임금총액으로 단일화되지만 보험료율의 조정을 통해 근로자의 부담이 늘지 않도록 했다. 그러나 자영업자에 대한 보험료 부과소득기준은 소득관련 인프라가 구축되기 전까지 현행 기준을 유지하되, 급여와 재정은 각 보험의 독자성을 살려 분리, 운영할 방침이다. 한편 정부는 이를 위해 국무총리실 산하에‘실무기획단’을 설치해 통합전산시스템을 단계적으로 구축해나갈 계획이다.유성호 1999.12.30
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정책의·약사 담합 적발시 면허취소약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 않고 조제하는 경우와 정당한 사유없이 환자의 조제요구를 거부할 경우, 그리고 의사 또는 치과의사와 담합해 환자를 유치하는 경우가 적발될 시에는 약사 자격정지 또는 면허취소까지 당하게된다. 또 처방의 변경·수정 또는 대체조제의 방법 및 절차를 위반하거나 일반의약품의 개봉판매 방법을 위반할 경우, 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 않고 전문의약품을 판매한 경우로 적발될 시에는 역시 같은 처분을 받게된다. 보건복지부는 이같은 내용을 주요골자로 하는 의약분업 관련 약사법 시행규칙 개정안을 마련, 현재 관련부처와의 의견조율에 나섰다. 시행규칙 개정안에 따르면 약사의 임의조제 근거규정이 삭제됐으며 희귀의약품, 마약, 항암제, 냉장·냉동·차광보관 주사제, 검사를 위해 필요하거나 수술 및 처치에 사용하는 주사제등 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 의약품의 범위를 정했다. 또 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전을 변경 또는 수정하고자하는 경우에는 전화·FAX·컴퓨터통신등을 이용, 사전에 동의를 구하도록 했으며 전문의약품을 약국제제로 제조하거나 국내에서 생산·수입되는 의약품 및 일반의약품을 의료기관조제실제제로 제조하지 못하도록했다. 개정안은 약사가 의약품을 대체조제하는 경우에는 환자에게 미리 그내용을 알리고 식약청장이 정하는 바에 의해 약효동등성이 입증된 품목으로 대체조제해야 하며 대체조제한 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 당일 통보함을 원칙으로 하되 늦어도 3일이내에 전화등을 이용, 그 내용을 통보토록했다. 또 약국개설자가 처방전에 의해 의약품을 조제하기 위해 긴급하게 필요한 의약품은 다른 약국에서 구입할 수 있도록하고 의약분업 예외지역의 약국개설자 및 약업사는 판매허용량 범위안에서 전문의약품을 판매토록했다. 이와함께 △약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 않고 조제하는 경우 △정당한 사유없이 환자의 조제요구를 거부하는 경우 △의사 또는 치과의사와 담합해 환자를 유치하는 경우 △처방의 변경·수정 또는 대체조제의 방법 및 절차를 위반하는 경우 △일반의약품의 개봉판매 방법을 위반하는 경우 △의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 않고 전문의약품을 판매하는 경우에 대한 행정처분 기준을 신설했다. 이를 1차 위반할 시에는 자격정지 1월 또는 업무정지 1월, 2차 위반시는 자격정지 3월 또는 업무정지 2월, 3차위반시에는 면허취소 또는 등록취소등을 하도록 했다. 개정안은 의약품제조업자는 자신이 제조하는 의약품이 다른 의약품과 구별될 수있도록 식별기호등을 표시하고 직접의 포장 또는 직접의 용기에는 제품명과 제조업소명을 기재토록하며 용기 또는 포장 및 첨부문서에 기재하는 '전문의약품'과 '일반의약품'의 활자 크기를 식약청장이 정하도록했다.노경영 1999.12.30
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정책약사법·의료법 재개정 추진정부는 규제개혁차원에서 추진해 온 의·약사단체의 임의설립 허용방안등을 골자로한 약사법 및 의료법개정안이 국회심의 과정에서 이들 단체의 로비에 의해 심하게 훼손됐다며 재개정을 추진하기로 했다. 28일 열린 국무회의에서 정해주 국무조정실장은 규제개혁 차원에서 추진해 온 의사 및 약사단체의 임의설립을 허용하는 내용이 국회심의 과정에서 누락된 채 통과했다며 의료법과 약사법에 대해 거부권을 행사하는 대신 재개정을 추진하겠다고 보고했다. 정 조정실장은 "의료법과 약사법은 당초 약사 및 의사단체의 임의설립을 허용하는 내용이었으나 의·약사 단체의 로비에 밀려 관련 조항이 삭제된 채 통과됐다"고 지적한 것으로 알려졌다. 당초 올 정기국회에 제출했던 약사법개정안에는 △약사회 설립 강제 및 약사회 가입의무 폐지 △약사회지부 또는 분회신고 폐지 △ 의약품·부외품 제조관리자 고용의무 폐지 △의약품 도매상의 허가기준중 약사고용의무 폐지 △약국시설기준 폐지 △시·도지사가 정하는 약국의 개설등록기준 폐지등의 규제개혁내용등이 포함되어있었다. 그러나 국회심의과정에서 이내용이 의원들의 반대로 삭제, 기존 약사법대로 존치된채 국회를 통과한 것이다. 이에 대해 정부는 대국민서비스를 향상하고 시장경쟁력을 강화하기 위한 규제개혁의 본질이 훼손됐으며 현재 국회에 계류중인 9개 사업자단체법률안에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있고 이미 통과된 32개 사업자단체 법률과의 형평성 문제도 제기돼 재입법을 추진한다는 방침이다. 이에 앞서 김대중대통령은 21일 국무회의를 주재한 자리에서 규제개혁의 기본취지와 본질을 훼손시켜서는 안된다고 강조했다.유성호 1999.12.30
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정책사상최대 인하폭에 제약계 망연자실2월부터 연기를 거듭해온 보험약가가 11월 15일자로 인하 고시 됨으로써 제약회사들은 엄청난 불이익을 당하는 결과를 가져왔다. 연초부터 보험약가 인하가 여러차례 연기된 가운데 제약업계는 언제 단행될지에 촉각을 곤두 세우면서 인하폭에 조심스러운 행보를 거듭하다 막상 뚜껑이 열리자 망연자실 하는 분위기가 연출되었다. 이와함께 과거와 달리 사후관리에 따른 청문회의 기회가 주어지지 않은채 동일제제의 동반인하가 이루어져 불만이 증폭되었다. ▲평균 30.7% 인하 복지부는 10월 23일 13,922품목의 기준약가(보험약가)를 평균 30.7% 인하하는 내역을 공개하고 11월 15일부터 시행한다는 방침을 밝혔으나 의료계의 분업불참 의견이 불거져 나오면서 또다시 연기되어 표류할 처지에 놓이다가 우여곡절 끝에 시행하는 방향으로 조정되어 고시되었다. 이번 보험약가 인하는 98년 소비자단체인 참여연대가 의약품 출하가 조사를 발표하면서 불거져 나와 이에 복지부가 급하게 조사에 나서 결과적으로 제약회사만 일방적으로 당하는 결과로 나타났다. 사후관리 과정에서 약가인하 기준이었던 24.17%가 전혀 무시되고 복지부 기준대로 실거래가를 토대로 평균 30.7%가 인하되는 사태가 빚어졌다. ▲지연된 보험약가 인하고시 당초 보험약가는 2월 1일자로 고시될 예정이었다. 그러다가 4월, 7월, 9월, 11월 시행설로 계속 이어지다가 결국에는 11월 15일자에 시행되는 결과를 가져왔다. 보험약가 인하시기가 계속 지연된 것은 △의료보험 수가 인상 △실거래가상환제 실시 △의약분업 시행 △수입약가 보험등재 사안들과 맞물려 복잡하게 얽히면서 파행이 거듭 되었다. 이로인해 가장 피해를 본 당사자는 제약회사들로 평균 30.7%가 인하 됨으로써 엄청난 불이익을 감당해야만 했다. 사후관리 과정에서 청문의 기회가 생략되어 소명할수 있는 기회가 박탈 되었고 수액제등 일부 제제는 덤핑 거래폭이 낮은 제품의 인하폭이 커지고 덤핑율이 높은 제품의 인하폭이 낮아지는등 품목에 따라서는 불만이 제기되기도 했다. 제약업계는 보험약가 인하시기가 지연되면서 일부 국공립병원 입찰에서 저가 낙찰한 업소들이 오히려 이익을 보는 현상도 나타나 내년도 병원영업에 비상이 걸리고 있다. 이와함께 '실거래가상환제'가 동시에 실시되어 2000년 1월 15일부터 사후관리를 실시한다는 계획이 발표되어 보험약품의 병원거래는 새로운 양상을 띠기 시작하고 있다. ▲사상최대의 인하조치 제약업계를 강타한 13,922품목의 평균 30.7% 보험약가 인하조치는 제약회사들의 피해는 고사하고 불공정거래 차단을 위한 제도적 장치가 마련되지 못했다는 점에서 충격을 주었다. 제약업계는 보험약품 거래의 투명성 확보를 위해 제도적 장치의 마련을 요구했으나 복지부가 행정규제 완화차원에서 제약협회의 요구를 수용할수 없으며, 거래당사자간 문제로 해결하도록 함으로써 여전히 불공정거래의 불씨를 남겼다는 점에서 앞으로 두고두고 문제가 될 소지가 있는 것으로 지적되고 있다. 제약업계가 IMF의 고비를 넘겼다고 하나 현실적으로 국내 제약기업들의 재무구조가 취약하고 미래경쟁력 확보를 위해 지속적인 R&D투자가 지속되어야 한다는 점에서 보험약가의 무더기 인하조치가 주는 충격이 큰것으로 분석되고 있다. 국내 제약기업의 매출이익율이 평균 1∼2%에 지나지 않는다는 점에서 사상최대로 일컬어지는 약가인하는 그대로 매출액의 격감을 가져오고 나아가 이익을 잠식당한다는 점에서 겨영기반 내실화에도 크게 영향이 미칠 것으로 풀이되고 있다. ▲보험약가 사후관리의 새방향 보험약가 인하조치의 부산물로 파생된 '실거래가상환제'가 조기에 정착되기 위해서는 철저한 사후괸리를 통해 불공정 거래행위에 대한 강력한 제재방안이 마련되어야 활것으로 지적되고 있다. 보험약품 거래의 투명성을 확보할수 있는 사후관리 대책이 마련되지 못한다면 보험약가 인하조치로 불이익을 당한 제약회사들로서는 앞으로도 계속 당할 수밖에 없다는 점에서 제약산업의 육성 차원에서도 합리적인 보험약가 제도가 새롭게 정립되어야 한다는 요청이다. 제약업계는 9개월여를 끌다가 단행된 보험인하 조치가 앞으로 제약회사들이 불공정거래를 근절할수 있는 대책마련의 계기가 되기를 기대하고 있다.강희종 1999.12.30
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정책김영찬사무관 의약품안전과로식품의약품안전청은 국장·과장급인사에 뒤이어 지난 27일자로 김영찬약무사무관을 의약품안전과로, 이승훈약무사무관을 대구지방청 의약품감시과장으로 임명하는등 사무관 16명에 대한 전보인사를 단행했다. 김영찬사무관은 의약품안전과에서 지난 23일자로 경인지방청 의약품감시과장으로 옮겨간 윤영식서기관의 후임으로 임명됐다. 또 사무관승진임용대상자로 의료기기과 이희곤주사등 4명을 발명했다. 인사내용은 다음과 같다. △공보담당관실=우기봉 △총무과=장재혁 △기획담당관실=나병헌 △행정법무담당관실=양승권·손정환 △식품안전과=최승덕 △서울청 식품감시과= 이철우 △경인청 의왕검사소장=구을회 △검정관리보호담당관실= 최양석 △식품관리과=최석영 △식품유통과=김병태 △서울청 수입검사과=임성기 △경인청 식품감시과=오찬석 △경인청 수입검사과= 이종국 △의약품안전과=김영찬 △대구청 의약품감시과장=이승훈. △일반독성과=김상구행정주사 △대전청 식품감시과장 직대=안재용행정주사 △의료기기과= 이희곤보건주사 △부산청 수입검사과= 이재선식품위생주사.노경영 1999.12.29
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정책對국민 의약분업 홍보 절실분업 시행을 불과 7개월 앞둔 현재 국민들의 의약분업 인지도가 매우 낮은 것으로 조사돼 홍보활동 강화가 시급한 과제로 부각되고 있다. 복지부가 여론조사전문기관인 코리아리서치에 의뢰해 지난 12월 3일부터 10일간 제주를 제외한 전국 15개시도 20세이상 1,500여명으로 대상으로 의약분업 인지도 등을 조사한 결과 국민 10명중 6명은 의약분업에 대해 알고 있는 것으로 나타났다. 그러나 분업취지와 시행시기 그리고 분업안에 대한 세부내용 등에 대한 질문에서는 10명중 2명 정도만 인지하고 있어 의약분업의 성공적인 정착을 위해서는 홍보활동이 관건으로 지적된다. 또 사회활동이 많은 남성이 여성보다 분업 취지 등에 대해 인지하고 있는 비율이 높은 것으로 조사돼 향후 분업 홍보의 주 타겟은 여성층에 집중돼야 할 것으로 보인다. 특히 이번 설문결과 응답자들의 과반수가량은 분업 취지는 공감하지만 국민 의료관행에 불편을 초래한다는 이유로 반대한다고 응답한 것으로 알려져 홍보 부족으로 분업이 시행될 경우 홍보에 실패해 어려움을 겪고 있는 국민연금과 같은 전철을 밟을 것으로 예상된다. 한편, 한국보건산업진흥원은 이같은 설문조사결과를 토대로 세부적인 홍보전략을 수립해 내년 1월부터 본격적인 홍보에 나선다는 계획이다. 이번 설문결과 진흥원측은 국민들의 분업인지도가 예상보다 낮았다고 분석하고 인지도 향상을 위한 방안 마련에 고심중이다. 분업 홍보를 효과적으로 전개하기 위해서는 TV 등 대중매체를 활용한 광고가 효율적인 방안이나 내년도 의약분업 홍보예산은 30억원에 불과하기 때문이다. 국민연금의 경우 대국민홍보에만 무려 400억원이 넘는 예산이 투입해 대중광고에 적극 나섰으나 소기의 성과를 거두지 못했다는 점을 감안할 때 의약분업의 성공적인 정착을 위해서는 충분한 예산지원과 체계적인 홍보전략이 뒷받침돼야 할 것으로 지적된다.김용주 1999.12.29
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정책EDI청구 확대에 의약계 협력의료보험연합회는 지난 21일 회관 9층에서 복지부·의약단체 관계자와 진료비심사위원장 등이 참석한 가운데 의료보험진료비심사 관련 공동협의회를 개최했다. 이번 회의에서 의보련은 진료비심사·지급실적 및 EDI 청구 확산·화면심사의 일반현황에 대한 설명에 이어 요양기관임상견학 지부 확대실시와 EDI청구의 확산을 위한 적극적인 계도를 의료단체에 협조 요청했다. 의약단체는 의료기관의 상담을 위한 수신자 부담 상담전화 설치, 진료비심사기준과 사후관리기준의 일관성 유지, 한방진료지표의 다양화 및 한방심사담당직원의 증원 등을 의보련에 협조 요청했다. 한편, 공동협의회는 의료보험급여비용의 심사와 관한 업무수행을 위해 의료보험법시행령 제62조의 규정에 의해 설치된 '진료비심사위원회'를 보다 효율적으로 운영하기 위해 의보련 본·지부에 설치돼 있으며, 중앙 또는 지역심사위원회의 운영·발전에 관한 사항을 협의하는 자문기구이다.김용주 1999.12.28
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EDI청구 확대에 의약계 협력
의보련, 진료비심사관련 협의회서
- 김용주 기자
- 입력 1999.12.28
의료보험연합회는 지난 21일 회관 9층에서 복지부·의약단체 관계자와 진료비심사위원장 등이 참석한 가운데 의료보험진료비심사 관련 공동협의회를 개최했다.
이번 회의에서 의보련은 진료비심사·지급실적 및 EDI 청구 확산·화면심사의 일반현황에 대한 설명에 이어 요양기관임상견학 지부 확대실시와 EDI청구의 확산을 위한 적극적인 계도를 의료단체에 협조 요청했다.
의약단체는 의료기관의 상담을 위한 수신자 부담 상담전화 설치, 진료비심사기준과 사후관리기준의 일관성 유지, 한방진료지표의 다양화 및 한방심사담당직원의 증원 등을 의보련에 협조 요청했다.
한편, 공동협의회는 의료보험급여비용의 심사와 관한 업무수행을 위해 의료보험법시행령 제62조의 규정에 의해 설치된 '진료비심사위원회'를 보다 효율적으로 운영하기 위해 의보련 본·지부에 설치돼 있으며, 중앙 또는 지역심사위원회의 운영·발전에 관한 사항을 협의하는 자문기구이다.
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