정책
도매상·약국 일부 개봉판매 허용
약국개설자가 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 이를 긴급하게 구입하고자 하는 다른 약국개설자에게 판매하는 경우에는 의약품을 개봉판매할 수 있다.
그러나 약국개설자가 일반의약품을 개봉판매방법에 의하지 않고 임의로 개봉판매할 때는 자격정지 또는 최대 면허취소까지 당한다.
또 도매상이 방사성의약품과 국가검정의약품을 제외한 약품을 약국개설자에게 판매할 경우도 개봉판매가 허용되지만 이 경우 제품명 및 제조업자 상호, 도매상의 명칭 및 소재지, 제조번호 및 사용기한 등을 용기나 포장에 표시해야 한다.
보건복지부는 이같은 내용을 주요골자로 하는 의약분업 및 행정규제완화 관련 약사법시행규칙개정안을 공포, 16일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.
개정 시행규칙에 따르면 의약분업과 관련, 약사의 임의조제 근거규정이 삭제됐으며 희귀의약품, 마약, 항암제, 냉장·냉동·차광보관 주사제, 검사를 위해 필요하거나 수술 및 처치에 사용하는 주사제 등 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 의약품의 범위를 정했다.
또 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전을 변경 또는 수정하고자 하는 경우에는 전화·FAX·컴퓨터통신 등을 이용, 사전에 동의를 구하도록 했으며 전문의약품을 약국제제로 제조하거나 국내에서 생산·수입되는 의약품 및 일반의약품을 의료기관조제실제제로 제조하지 못하도록 했다.
개정 시행규칙은 약사가 의약품을 대체조제하는 경우에는 환자에게 미리 그 내용을 알리고 식약청장이 정하는 바에 의해 약효동등성이 입증된 품목으로 대체조제해야 하며 대체조제한 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 당일 통보함을 원칙으로 하되 늦어도 3일 이내에 전화 등을 이용, 그 내용을 통보토록 했다.
또 약국개설자가 처방전에 의해 의약품을 조제하기 위해 긴급하게 필요한 의약품은 다른 약국에서 구입할 수 있도록 하고 의약분업 예외지역의 약국개설자 및 약업사는 판매허용량 범위 안에서 전문의약품을 판매토록 했다.
이와 함께 △약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 않고 조제하는 경우 △정당한 사유없이 환자의 조제요구를 거부하는 경우 △의사 또는 치과의사와 담합해 환자를 유치하는 경우 △처방의 변경·수정 또는 대체조제의 방법 및 절차를 위반하는 경우 △일반의약품의 개봉판매 방법을 위반하는 경우 △의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 않고 전문의약품을 판매하는 경우에 대한 행정처분 기준을 신설했다.
이를 1차위반시에는 자격정지 1개월 또는 업무정지 1개월, 2차위반시에는 자격정지 3개월 또는 업무정지 2개월, 3차위반시에는 면허취소 또는 등록취소 등을 하도록 했다.
개정 시행규칙은 의약품제조업자는 자신이 제조하는 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 식별기호 등을 표시하고 직접의 포장 또는 직접의 용기에는 제품명과 제조업소명을 기재토록 하며 용기 또는 포장 및 첨부문서에 기재하는 '전문의약품'과 '일반의약품'의 활자크기를 식약청장이 정하도록 했다.
개정시행규칙은 이어 행정규제 완화와 관련, 약사의 연수교육을 매년 6시간을 초과하지 않도록 했으며 약국을 관리할 약사 또는 한약사를 지정하는 경우 종전의 시장·군수의 승인절차를 폐지했다.
또 의약부외품과 위생용품을 통합, 의약외품으로 하고 의약외품 제조업을 종전 허가제에서 신고제로 완화하며 의약품 등의 소분업을 제조업에 편입, 별도의 소분업허가를 받지 않도록 하는 한편 의료용구판매업을 종전 등록제에서 신고제로 전환했다.
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노경영
2000.06.13