정책
대체약 2,685품목 지정 고시
식품의약품안전청은 분업시 대체조제가 가능한 의약품 2,685품목을 지정 고시했다.
이번에 고시한 대체조제약 2,685품목은 제약회사들이 5월10일까지 제출한 품목들 중 약효동등성이 입증된 제품이다.
식약청이 지정 고시한 대체조제 의약품은 89년 1월1일 이후 허가된 신약(전문의약품)과 이와 동일한 품목으로 허가당시 생물학적 동등성시험을 실시한 522품목, 2000년 5월 현재 약효동등성 시험평가가 완료되어 동등성이 입증된 295품목등 818품목과 6월중순 2차로 공고한 1,657품목,이어 추가로 공고한 235품목 등이 포함되어 있다.
특히 3차에 걸처 고시된 품목은 모두 2,710품목이었으나 이중 제약업소가 자진취하한 품목과 임상시험용의약품 25품목을 제외한 2,685품목이다.
식약청은 분업시 약효동등성이 입증된 의약품에 한하여 대체조제가 허용되므로 의약사와 제약회사·도매업소·약국 등이 대체조제 가능품목을 미리 인지하여 준비에 차질이 없도록 했다.
식약청은 분업실시후 2개월 단위로 대체조제품목을 공고하여 소비자들이 우수한 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 하고 분업이 원할하게 실시될 수 있도록 노력할 계획이다.
한편 식약청이 2차에 걸처 공고한 품목중 업소가 자진취하하거나 임상시험용의약품목으로 삭제된 품목은 싸이메빈캅셀250mg(로슈), 파스틱정 30, 100mg(일동), 모바정 100mg(일동), 나라믹정 2.5g(그락소), 알레지온정 10mg(베링거), 히트릭스정 1mg,2mg(썰), 이베논정(일양), 알리다제캅셀(건일), 스프렌딜지속정, 스프렌딜지속정 5mg(한독), 명심캅셀(신풍), 보네포스캅셀(롱프랑), 로바스트정(한미), 가네마정(메디카), 보미논정(동아), 히포캅셀 4·10·15mg(제일), 라다닐정(제일), 틴세트30mg(얀센)등 25품목이다.
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박병우
2000.06.23