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복지부국감 19일 세부일정 확정

보건복지부 등 국정감사가 오는 19일부터 11월 7일까지 20일간 개최된다. 특히 복지부는 이번 국감 일정중 의약분업·국민기초생활보장등으로 인해 복지부가 5일간 실시하게 된다. 국회는 9일 본 회의에서 정기국회 회기와 국감일정등을 확정함에 따라 보건복지위원회는 국감 대상기관 및 세부일정을 확정 발표했다. 보건복지부는 19일 11월1~3일, 11월 6·7일등 5일간이며 식약청은 23일과 11월 1일등이다. 한편 보건복지위원회는 12일 제1차위원회를 개최하고 국정감사계획서를 의결한후 13일부터 16일까지 국정감사준비, 17·19일 99년도 결산 및 예비비지출승인의 건을 의결한다. 일자 대상기관 장소 10.19(목) 보건복지부 복지부회의실 10.20(금) 식품의약품안전청(독성연구소 포함, 각지방청장 배석) 보건원회의실 10.23(월) 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원 국회 회의실 10.24(화) 국민연금관리공단 공단회의실 10.25(수) 인천검역소, 일산병원, 암센터 현장시찰 10.26(목) 국민건강보험공단 국회 회의실 10.30(월) 국립의료원, 국립보건원 국회 회의실 10.31(화) 대한적십자사 국회 회의실 11.1(수) 식품의약품안전청(독성연구소 포함, 각 지방청장 배석) 국회 회의실 11.2(목) 보건복지부(사회복지정책실, 기초생활보장심의관실, 가정보건복지심의관실, 장애인보건복지 심의관실) 국회 회의실 11.3(금) 보건복지부(연금보험국, 한방정책관실) 국회 회의실 11.6(월) 보건복지부(보건정책국, 보건증진국) 국회 회의실 11.7(화) 보건복지부(종합감사) 국회 회의실

박병우 2000.10.10
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일동제약 "빈혈치료제 특허증빙서 접수"

일동제약은 10일 빈혈치료제에 관한 특허증빙서를 접수했다고 공시했다. 일동제약은 빈혈치료제인 에리스로포이에틴을 유전자 조작을 통해 조류세포에서 생산할 수 있게 개발했으며 특허명칭은 조류세포를 이용한 이종 단백질 생산 시스템이라고 밝혔다. 등록 출원일 1998년 2월 24일이며, 취득일은 2000년 9월8일이었다. 투자액은 5억8,000만원이며 전임상 및 임상시험 단계를 거쳐 상용화할 예정이다. 미국,유럽,일본에도 특허출원중이다.

편집부 2000.10.10
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부작용용어 이상반응으로 사용

의약품 용어중 부작용이라는 단어가 사라진다. 식약청은 부작용정보시스템의 소비자 참여를 유도하고 의약품안전성 정보처리의 효율화를 도모하기 위해 '의약품등안전성정보관리규정'개정안을 마련, 10일자로 입안예고 했다. 입안예고한 의약품 등 안전성정보관리규정개정안에 따르면 의약품 등 투여에 의해 발생한 바람직하지 않고 의도하지 않은 반응을 뜻하는 '부작용'이란 용어대신 '이상반응'을 사용하여 부적정인 이미지를 해소하고 올바른 의미를 전달한다. 또 소비자가 의약품 등 투여시 나타난 이상반응 또는 유해반응을 식품의약품안전청장에게 보고하고 정보평가결과 등 안정성자료를 제공받을 수 있는 근거를 마련했다. 의료기관에서 의료에 종사하는 의사·치과의사·한의사가 안전성 정보를 식약청장에게 보고할 수 있도록 했다. 이 개정안은 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있는 안전성정보로서 긴급 또는 광범위하게 전달할 필요가 있을 경우 '안전성 속보'를 발간하여 병의원,약국 등에 배포함으로써 올바른 의약품 사용을 유도키로 했다. 식약청은 20일간 입안예고를 거쳐 의견을 수렴하고 금년안에 이를 개정, 시행할 계획이라고 밝혔다.

박병우 2000.10.10
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파업의사 행정처분 위한 증거확보 착수

의료계 총파업이 진행되고 있는 가운데 서울시가 관할 파출소장 등을 동원해 업무개시 명령을 재 발령하는 등 행정지도를 강화하고 나섰다. 서울시 의약분업비상대책본부는 의료계 파업이 장기화 조짐을 보임에 따라 행정공무원을 동원해 폐업 병·의원에 업무개시 명령을 재발령시키고 업무복귀에 들어갈 수 있도록 조치했다고 9일 밝혔다. 특히 행정처분을 위한 구체적인 증거확보를 위해 담당공무원으로 하여금 폐업 병·의원 사진확보와 함께 피해를 당하고 있는 환자의 신고접수를 받는 등 해당 병·의원의 행정조치를 위한 작업에 들어갔다. 서울시 의약과의 한 관계자는 "의료계 파업으로 인해 환자들의 민원이 끊이지 않고 있다"며 "폐업 병·의원의 행정처분을 위한 구체적인 물증작업이 필요하기 때문에 이를 위한 체증작업에 돌입한 것"이라고 설명했다. 서울시는 의료계 폐업의 대처방안으로 △비상진료체제 강화 △진료복귀 선도 및 행정지도 △불편해소 대책 등 3가지를 중점적으로 실시한다는 계획이며 이를 위해 국공립병원, 시립병원, 보건소, 한방 병의원, 약국, 조산소, 경찰병원, 보훈병원과 국군창동병원의 외래진료를 연장시키고 있다.

가인호 2000.10.10
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의약분업 "원칙대로 시행"합의 도출

김대중 대통령과 여야는 영수회담을 열고 의약분업의 문제점을 개선해 나가기로 뜻을 같이했다. 이회창 한나라당 총재는 9일 오전 11시 청와대에서 오찬을 겸한 영수회담 자리에서 의약분업은 반드시 실시해야 하는 제도지만 국민에게 불편을 초래하고 있다는 데 의견을 같이 하고 여야가 합심해서 이 문제를 풀어가기로 했다. 이총재는 의약분업과 관련해 "의약분업은 절대로 해야 하는 정책이지만 논란이 많다"고 전제하고 "오늘 정부가 의료계와 협상을 하고 있기 때문에 그것이 잘 되도록 지켜보고 있다"고 말했다. 이에 대해 김대통령은 "의약분업은 여러 가지 이유로 해야 된다. 우선 의사들이 파업을 중단하고 현업에 복귀해 부족한 것은 보건의료발전특별위원회에서 협의를 계속해 나갔으면 좋겠다"고 말했다. 여야 영수는 경제위기 극복을 위한 국정 현안과 대북관계를 논의한 자리에서 의약분업이 당초 뜻과는 달리 의료계의 반발을 사고 있다며 국민 건강을 위해 조속히 정착시켜야 한다는 원론적인 입장만 확인했다. 한편 의료계는 오전 11시부터 보라매공원에서 경인지역 의사결의대회를 열고 대체조제 금지, 보건의료 개혁 등을 요구하며 시위를 벌였다.

유성호 2000.10.09
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'의약분업 특별감시단' 운영

복지부는 의료기관의 부적절한 처방과 약국의 임의조제, 의료기관과 약국간의 담합행위를 금지시키기 위한 '의약분업 특별감시단'을 구성, 16개 시도별로 운영한다. 복지부는 불법 임의조제, 대체조제 등의 법규 위반사례 발생으로 국민불신을 초래하거나 지정된 약국이외에는 해독 불가능한 처방전을 발행 하거나 생산공급이 중단된 품절약품 처방, 예외환자·예외의약품 처방으로 국민불편을 증가시키는 위법행위등을 감시하기 위해 특별감시단을 운영하기로 했다. 이에따라 복지부는 약무식품정책과장을 반장으로 '감시기획팀'과 4개의 특별기동감시팀을 운영하고 식약청과 6개 지방청에 상시 약사감기단을 구성하여 필요시 12월까지 각시도와 합동 감시에 나서기로 했다. 또한 시도별로 각 보건의약과에 사무실을 두고 보건의약과장을 반장으로 의약분업특별감시단을 운영할 계획이다. 앞으로 이들은 의료기관과 약국에 대한 고발민원, 전국적으로 통화가 가능한 '전화신고센터'를 운영해 감시단과 직접 연결해 민원을 처리하는 업무를 하게 된다. 감시반은 의사, 의료기사, 간호사, 약사 등 의약계 면허 소지자나 2년제 대학 졸업자로서 의료기관 및 약국, 의약품유통업무 경험이 2년 이상 있는 100명을 정원으로 구성된다. 이와함께 지역 보건소에 '의약분업지역감시단'을 별도로 운영하며 보건소 소장을 반장으로 지역내 의료기관과 약국에 대한 감시를 강화할 방침이다. △ 주요 시도별 공공근로 감시인력 배정현황 부산(8), 대구(6), 광주(4), 대전(4), 경기(12), 강원(4), 충남(4), 충북(4), 전남(4), 전북(4), 제주(2), 경남(6)

신수경 2000.10.09
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휴·파업 위반의사 행정처분 착수

복지부는 지난 6일부터 직원들이 직접 현장에 출장하여 의료지도를 점검한 결과, 현재까지 적발된 의료인 16명에 대해 우선 9일부터 행정처분에 따른 청문통지서와 처분사전통지서를 발송했다고 밝혔다. 복지부의 이같은 조치는 지난 6월 14일부터 발령된 복지부장관의 의료기관 집단 휴업·폐문·폐업금지 및 의료인의 의료업무 이탈 등 집단행동을 금지하는 지도명령에 따른 것으로 적발된 위반자 16명에 대해 즉각 청문절차를 거쳐 바로 행정처분키로 했다. 복지부는 추가적으로 불법행위에 대한 점검을 계속할 것이며, 시도 및 시군구에서 체증작업을 완료한 지도명령 위반 의료인에 대해서도 행정처분이 의뢰되는 대로 곧바로 절차를 진행할 예정이다.

강희종 2000.10.09
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삼양사, 생명공학 사업 본격화

삼양사(대표·김윤)가 최근 해외 유수 의약업체에 자본참여 및 전략적 제휴를 통해 생명공학 사업 육성을 본격화 하고 있다. 삼양사는 지난 9월말 선진 연구개발 기술습득을 위해 미국의 트랜스폼 파마슈티칼과 데스모젠에 총 400만달러를 신규 투자했다. 삼양사의 해외 의약사업 투자금액은 총 1,520만 달러에 이른다. 트랜스폼社는 초고속탐색기술(High Throughput Screening)을 이용하여 현재 삼양사가 개발중인 항암제 제넥솔의 신규 주사제형 및 경구제형을 개발하고 있는 업체. 데스모젠社는 조직공학 분야에서 생분해성 신규 고분자인 PPF(Polyproplylene fumarate)를 사용한 뼈와 조직의 재구축 및 대체기술을 확보하고 있는 연구개발 전문업체이다. 삼양사는 이미 미국의 테라테크社(Theratech, Inc.)에 투자하여 나스닥에 상장시키는 등 꾸준히 외국 제약업체와 자본투자계약 및 공동연구개발 협력체제를 구축해 왔다. 삼양사는 이러한 전략적 제휴를 확대해 생산과 판매분야에서 공동전략을 강화해 나갈 계획이다. 한편 삼양사는 이미 미국의 매크로메드社(MacroMed, Inc.)에 480만달러를 투자했으며 오는 12월에 추가로 240만달러를 투자할 계획이며 비보렉스社(VivoRx, Inc.)와 아메리칸 바이오사이언스社(American Bioscience, Inc.)에 각각 150만달러를 투자했다.

유성호 2000.10.09
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메디다스, EMR 기술 미국 수출

E-Healthcare 전문 벤처기업 (주)메디다스(대표·김진태)가 미국 의료정보화 업체인 헬스디렉토리닷컴과 제휴해 미국시장에 EMR(Electronic Medical Record)기술을 수출한다. 양사는 최근 ASP(Application Service Provider) 버전의 EMR 프로그램의 개발과 운영에 대한 계약을 체결했다. 이번 계약에 따르면 메디다스는 미국의 개원의용 ASP 버전의 EMR 프로그램 개발을 맡고, 헬스디렉토리닷컴은 개발된 프로그램의 마케팅 및 영업을 진행한다. 프로그램 개발의 대가로 메디다스는 헬스디렉토리닷컴 지분의 3.3%와 사용자당 최소 월 22.5달러의 로열티(매출액의 30%)를 받게 된다. 현재 헬스디렉토리닷컴은 미국 의사협회를 중심으로 8만여명의 개원의들이 회원으로 가입돼 있어 최소 50%의 회원이 프로그램을 사용한다고 해도 메디다스는 최소 900,000달러 정도의 로열티 수익을 얻을 것으로 예상된다. 메디다스의 김진태 대표이사는 "이번 계약은 메디다스가 e-heathcare 분야의 세계적인 선두기업으로 발돋움하는데 의의가 있으며, 양사가 동일한 목표를 가지고 최대의 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"며 "특히 개발할 ASP 버전의 EMR 프로그램은 각 병원을 포함하여 개개인에게도 많은 혜택을 줄 것이라고 확신한다"고 말했다. 한편, 헬스디렉토리닷컴은(www.HealthDirectroy.com) 미국 몬타나에 위치한 e-medical solution provider로 35개의 미국 의사협회와 3~5년간의 독점 계약을 체결했으며, 35개 의사협회에 속해 있는 8만여 의사들이 회원으로 등록하여 활동하고 있다. 헬스디렉토리닷컴은 웹 기반의 프로그램과 디렉토리, 사이트 개발 서비스, 웹 호스팅 등을 제공하고 있는 업체이다.

김용주 2000.10.09
정책

13개 업체 제휴 헬스케어 쇼핑몰 오픈

13개 의약 관련 전문업체가 참여한 국내 최대의 건강관련 전자상거래 쇼핑몰이 오픈했다. 케어몰(대표·정연재)은 건강·의료부문 전자상거래 사이트인 케어몰(www.caremall.co.kr)을 오픈했다고 9일 밝혔다. 케어몰은 10일 오전 인터콘티넨탈호텔에서 쇼핑몰설명회와 전략적 제휴식을 갖고 정식으로 출범했다. 이번 헬스케어 B2C 사이트에는 케어몰, 메디다스, 닥터헬프(인터넷종합병원 건강샘), e-니즈(삼성 분사 벤처기업), 365홈케어(스마트카드 전문기업), 알엑스케어(원외처방전 전달사업), 닥터크레지오(한국통신 협력업체), e-메디피아(의료영상 전문기업), 메디팜, MD하우스(의사 커뮤니티사이트), 드림아이(금융포털사이트), 닥터포유(건강포털사이트), 메디메디아(의학정보 DB전문기업) 등 13업체가 참여한다. 한편 이번에 오픈한 케어몰은 건강식품, 화장품, 의료기기, 생활용품 등 2,000여 품목의 건강관련 상품을 구입할 수 있는 일반인 대상 헬스케어 전문 전자상거래 사이트다.

가인호 2000.10.09
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복지부 국정감사 19일부터 실시

보건복지부 등 국정감사가 오는 19일부터 11월 7일까지 20일간 개최될 전망이다. 국회는 9일 본 회의를 개최하고 정기국회 회기와 국감일정등을 확정할 방침이다. 국회복지위 여·야 간사들은 9일 회의를 갖고 복지부·식약청 등 복지부관련 단체의 국감일정을 구체적으로 논의할 계획이다. 특히 이번 국감에서는 보건복지부·식약청에 집중될 것으로 관측된다. 보건복지위원회의 한 관계자는 "이번 국감은 일정이 촉박하기 때문에 일부 복지부산하단체는 일정이 축소되거나 삭제될 가능성이 있다. 그러나 복지부는 예전에 3일정도 국감을 실시했으나 의약분업·기초생활보장 등으로 인해 일정은 늘어날 것으로 보인다"고 밝혔다.

박병우 2000.10.09
정책

기능성 표방 화장품 집중 단속

식약청은 시중에 유통중인 기능성 표방 화장품에 대한 첨부문서 및 광고전단을 수거하여 교체토록 관련기관 및 업소에 지시했다. 또한 기능성화장품에 대한 허위·과대광고로 소비자들의 피해가 잇따르고 있다고 보고 인터넷·대중매체 등 과대광고업체에 대한 단속을 지속적으로 실시할 계획이다. 식약청은 새로운 화장품법제도 하에서 기능성화장품에 대한 허위·과대광고등에 의한 소비자의 피해를 방지하고 제도의 조기정착을 위한 조치가 필요하다고 판단, 관련기관 및 업체에 기능성표방 화장품의 전단지 및 첨부문서를 신속히 수거토록 협조 요청했다. 식약청은 화장품법 제4조 규정에 의한 기능성 심사를 받지 아니하고 제품의 용기나 포장재 또는 첨부문서에 주름개선·미백·자외선차단 등 기능성을 표시하거나 방송매체·전단·인터넷·컴퓨터통신 등을 이용하여 위법한 광고를 하지 말 것을 당부했다. 특히 시중 유통중인 기능성표방 화장품에 대한 첨부문서 및 광고전단을 신속히 교체 수거토록하고 위법사항이 발견될 경우 법에 따라 엄중조치하겠다고 밝혔다. 이와 함께 용기나 포장 또는 첨부문서 대중매체·전단지 및 인터넷 등을 이용하여 기능성 표방 등 허위 과대표시·광고하는 제조업자에 대한 지속적인 단속을 실시할 계획이다. 한편 식약청은 전국에 유통중인 화장품에 대해 주름개선·미백·자외선차단등의 기능성을 표시하거나 광고한 제품에 대해 일제 단속을 실시, 관련법에 따라 조치한 바 있다.

박병우 2000.10.09
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최선정 복지부장관 즉각 퇴진 촉구

시민단체들이 명분 없는 의료계 폐·파업중지와 최선정복지부장관 퇴진 등을 요구하고 나섰다. 경실련, 참여연대, 건강연대 등 44개 단체로 구성된 범국민대책회의는 6일 성명서를 통해 "의료계는 국민생명을 위협하는 명분 없는 폐·파업을 즉각 중지하고 최선정 장관은 퇴진하라"고 밝혔다. 범국민대책회의는 "의료계는 현재 오직 의사만을 위한 수가인상과 모든 의료정책을 의사가 과반수 이상 차지하는 위원회에서 결정해야 한다고 주장하고 있다"며 명분없는 폐·파업을 두달여 이상 지속한 의료계는 자신의 주장을 국민의건강을 위한 것이라는 자기당착적 주장을 철회하고 즉각 폐·파업을 중단해야 한다"고 요구했다. 정부에 대해 범국민대책회의는 "정부는 국민의 주권을 위임받은 정부인지 아닌지를 의심할 지경에 이르렀다"며 "최선정 장관은 무원칙한 타협과 수가인상으로 국민의 부담을 가중시킨 책임을 지고 즉각 퇴진하라"고 요구했다. 또 "정부는 본인부담금 감액, 원활한 약공급 대책 등 분업 정착을 위해 최선을 다해야 하며 보험혜택과 국고지원 확대, 공공의료기관강화를 포괄하는 의료개혁 청사진을 제시하라"고 촉구했다.

가인호 2000.10.08
정책

의료계 재폐업 의법 조치 강화

의료계의 총파업을 조기 종료시키기 위해 정부가 재폐업 관련자에 대한 엄정조치와 함께 폐업병의원에 대한 설득활동을 대대적으로 전개키로 했다. 행정자치부는 6일 의료계 총파업대책을 시도에 전달하고 전 지방자치단체 및 경찰관서와 함께 의료계 파업종료에 전 행정력을 집중키로 했다고 밝혔다. 의료법에 의한 지도명령 위반자와 업무개시명령 미이행기관에 대한 행정처분을 강화하고 소비자보호법에 의거 담합하여 집단폐문, 휴폐업을 하거나 권유, 강요하는 행위를 한 자에 대해선 과태료를 물리기로 했다. 또 집단행동금지 조치를 위반하는 의대교수들에 대해서도 강력히 징계키로 했으며, 전공의들에 대해선 각 수련기관장에 개인별 수련기간의 정확한 기록유지와 수련규정 위반행위를 철저히 관리, 조치할 것을 지시했다. 정부는 특히 지난 6월13일 복지부장관이 발령한 지도명령은 현재까지도 유효함을 주지시키는 한편 업무개시명령을 빠짐없이 발령, 전달하고 영업정지 명령서도 발부예정임을 동시에 경고키로 했다. 또한 경찰병력을 동원, 정상진료중인 병의원을 적극 보호하고 이를 방해하는 자는 철저히 색출, 현장에서 즉시 연행 조치하는 등 엄중 사법조치할 방침이다. 이와 함께 행정, 경찰 합동담당제를 실시해 설득활동을 대대적으로 전개하고 지역 내 유관단체와의 협력체제를 구축, 진료복귀시까지 지속적인 설득을 해 나갈 예정이다. 의료계 파업에 대한 정부 대책안 전문

감성균 2000.10.07
정책

항암제등 가교자료제출 면제

항암치료제 등 표준요법이 없는 개발신약에 대해서는 가교자료를 제출하지 않아도 된다. 최수영 식약청의약품안전국장은 지난달 28·29일 양일간 잠실롯데월드서 열린 DIA2000 서울 국제심포지엄서 이같이 밝혔다. 신약 심사 및 허가제도·신약관련규정·의약품임상시험관리규정에 대해 발표한 최국장은 신약을 허가받기 위해서는 적절한 가교자료를 제출해야 하며 이 자료는 희귀의약품·AIDS치료제 또는 표준요법이 없는 항암치료제, 국내외에서 개발중인 신약, 진단용의약품, 국소적 용제와 민족적 요인에 차이가 없다는 것이 입증된 신약의 경우 이를 제출하지 않아도 된다고 밝혔다. 최국장은 가교시험제도와 관련, 외국에서 얻어진 임상자료는 국내서 신약허가를 위해 제출할 수 있으며 제3상 임상시험은 허가를 받기 위해 의무적인 것이 아니다라고 강조했다. 다국가·다기관 임상시험을 허용함에 따라 외국에서 개발중인 신약의 경우 해당 임상시험 단계를 입증할 수 있는 외국임상시험자료가 있는 경우 국내서 임상시험을 수행할 수 있게 되어 우수한 신약을 국내서도 허가를 받을 수 있는 길이 열렸다고 평가했다. 특히 최국장은 국내 신약관련규정은 새로운 신약의 개발을 위해 지속적으로 개정 보완될 것이며 신약허가를 위한 가교자료의 심사 경험이 축적됨에 따라 요구하는 가교자료·가교시험은 줄어들 것이며 이 기간은 3~5년이 될 것이라고 전망했다. 이날 심포지엄서 식약청 의약품안전과 주광수 사무관은 금년초에 ICH E6가이드라인과 조화를 이룬 새로운 KGCP(임상허가관리기준)개정안이 마련, 내년부터 시행될 것이라고 밝혔다. 국내에서 승인받은 신약의 임상시험은 8월말 현재 193개의 임상시험계획서가 승인되었으며 이중 144개가 완료되었고 진행중인 임상시험은 49개가 있다고 밝혔다.

박병우 2000.10.07
정책

아스테미졸제제 품목허가 취소

아스테미졸 함유제제가 심혈관계 부작용으로 품목허가 취소됐다. 또 설파디메톡신 등 5개 제제가 신규허가 제한돼 국내서 허가받을 수 없게됐다. 식약청은 최근 안전성 정보 평가결과 아스테미졸 함유제제가 심혈관계에 부작용이 있는 것으로 나타나 품목허가를 취소했다고 밝혔다. 식약청은 아스테미졸제제가 품목허가 취소됨에 따라 시중에 유통중인 의약품을 수거 폐기토록 지시했다. 품목허가 취소된 아스테미졸 함유제제는 23개사 23품목이며 시중 수거 폐기지시된 품목은 허가취소 대상품목 및 최근 5년이내 취하된 품목 22개사 23품목 포함 45개사 46품목인 것으로 밝혀졌다. 식약청은 설파디메톡신 등 5개제제가 국내에서 허가되지 않았지만 미국서 안전성·유효성의 사유로 시중에서 회수조치됨에 따라 이들 품목의 신규허가를 제한했다. 신규허가 제한된 제제는 요오드화글리세롤 함유제제, 1회용량당 100mg이상의 칼륨을 보급하는 염화칼륨함유제제중 고형경구용제, 디에칠스틸베스트롤을 1회용량당 25mg이상 함유하는 제제, 레세르핀을 1mg이상 함유하는 제제중 경구제다.

박병우 2000.10.07

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