정책
생동성시험 34성분 130품목 완료
정부와 의료계의 협상에서 생물학적동등성시험품목만 대체조제를 허용하려는 방향으로 가닥이 잡혀가고 있는 가운데 생동성시험을 마친 품목은 모두 34성분 130품목에 불과한 것으로 밝혀졌다.
특히 생동성시험을 완료한 품목은 10년동안 불과 130품목밖에 되지 않고 있어 이 품목만 대체조제를 허용할 경우 사실상 대체조제가 불가능하다는 점에서 약업계가 강력히 반발하고 있다.
식약청에 따르면 9월말 현재 생동성시험을 마친 품목은 정제·환제·캡슐제 등 130품목이며, 패취제 등을 포함할 경우는 170여품목이고 신약을 포함할 경우는 234성분 548품목이다.
생동성을 완료한 품목 중 위궤양치료제인 오메프라졸제제·간질환치료제인 비페닐디메칠디카르복실레이드가 각각 17품목으로 가장 많았고 진통소염제인 아세클로페낙 12품목, 로바스타틴 10품목, 시사프리드 8품목, 록소프로렌나트륨 7품목, 항우울제인 염산플루옥세틴 6품목, 클래리스로마이신 5품목 순이다.
그러나 약업계는 생동성품목만 대체조제를 허용할 경우 의료비 상승 및 제약업계의 경영난을 가중시키는 원인이 될 수 있다고 지적하고 있다.
생동성시험을 하기 위해서는 품목당 5,000~7,000만원을 투입해야 하고 기간도 최소 6개월 최대 1년이 소요되고 있어 국내기업 및 중소업체들의 경영난을 가중시키는 요인이 될 수 있다는 것이 제약업계의 설명이다.
또 생동성시험을 할 수 있는 품목은 시험기관·인력 등 제반 여건상 1년에 100여건에 불과, 이를 확보하는 데도 어려움이 있다고 주장하고 있다.
약사회측도 제약회사들이 생동성품목을 확보하기 위해 많은 투자비용이 소요, 결국 의약품 가격을 통해 이를 보전할 경우 국민의 의료비 부담이 가중될 수 있고 약의 전문가인 약사의 전문성이 무시될 수 있음을 우려하고 있다.
다운로드 : 생동성시험완료 품목현황
박병우
2000.10.18