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부정식품 신고 보상금 대폭 확대

앞으로 부정·불량식품 사범 신고보상금액 및 지급대상 범위가 크게 확대될 전망이다. 식품의약품안전청은 보상금 지급 대상 범위를 확대와 보상금액을 크게 인상하는 것을 골자로 한 '부정·불량식품신고 보상금운영지침'을 개정했다고 최근 밝혔다. 개정안에 따르면 신고보상금 지급대상 범위를 신설, 무허가 식품첨가물을 사용한 제조·영업자를 신고할 경우 30만원, 식품첨가물의 사용기준을 위반해 식품을 제조하는 경우 신고보상금 10만원이 지급된다. 또 신고보상금 지급액을 크게 인상 조정, 인체 유해한 물질 등을 사용하거나 병원성 미생물에 오염된 식품의 제조·가공행위를 신고할 경우 보상금은 종전 10만원에서 30만원으로 상향조정되며 화학적 합성품을 사용해 식품을 제조·가공하는 경우는 10만원에서 20만원으로 신고보상금이 인상됐다. 식약청은 "부정·불량식품 또는 식품접객업소의 퇴·변태영업 등을 발견한 때에는 전국어디서나 국번없이 1399에 신고해줄 것"을 당부했다.

가인호 2000.12.26
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중대형병원 초진료 1천원 인상

내년부터 30병상 이상 병원의 초진료가 7,400원에서 8,400원으로 1,000원 오른다. 복지부는 26일 건강보험심의조정위원회를 열어 내년도 의료보험 수가를 상대가치체제에 따라 결정할 때 적용하는 단가를 55.4원으로 하기로 확정했다. 이에 따라 중대형병원은 물론 치과의원·치과병원·한의원·한방병원의 초진료도 각각 1,000원씩 인상된다. 재진료는 병원급 이상이 4,700원에서 5,300원으로 600원(인상률 12.8%), 치과의원과 병원 및 한의원·한방병원은 3,700원에서 5,300원으로 1,600원(43.2%) 오를 것으로 보인다. 복지부는 또 3,214개의 진료 행위 중 1,881개의 수가가 평균 7%가량 오를 예정이라고 밝혔다. 한편 이날 위원회에서는 이번 적용단가를 반대하는 시민단체의 반발이 워낙 거세 표결 처리한 결과, 12대 8로 정부안을 통과시켰다.

감성균 2000.12.26
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의약품분석 우수업체 6개소 선정

경인지방식약청은 지난 20일 관내 의약품제조업소를 대상으로 의약품분석 정도관리사업 최종평가회를 개최, 삼진제약 등 6개 업소를 우수업체로 선정했다. 이번에 우수사업체로 선정된 제약사는 삼진제약·인화제약·한국유시비제약·한화제약·대한신약·고려제약 등이다. 의약품분석 정도관리사업은 전국 50% 이상의 의약품제조업소를 관할하고 있는 경인청이 분업실시에 발맞춰 약효동등성과 의약품품질에 대한 국민의 신뢰도를 높이고 제조업소의 품질관리능력을 평가하기 위해 114개업소를 대상으로 실시했다. 경인청은 정도관리사업 평가결과 우수업소에 대해 내년도 정기 약사감시면제 등 인센티브를 부여한다는 계획이다. 경인청은 정도사업 평가의 객관성을 높이기 위해 약품분석학·이화학 및 통계학 전문 교수 등으로 구성된 자문위원회에 의한 블라인드테스트방식을 통해 선정하고 있다.

박병우 2000.12.26
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응급의료 차등수가제 도입 추진

복지부는 내년에는 의약분업제도를 안정적으로 정착시키고 의료기관 진료원가를 정밀분석하여 원가현실화를 단계적으로 추진할 계획이다. 최선정 복지부장관은 신년사를 통해 분업제도 실시 후 나타난 국민불편사항을 곧바로 개선하고 의료제도개혁특별위원회를 통해 의료보험수가·의료전달체계를 개선하겠다고 밝혔다. 최장관은 보건의료인력의 적정공급 방안과 개방형병원과 집단개원제도 활성화 방안을 마련하고 응급의료에 대한 차등수가제를 도입하겠다고 강조했다. 또 생명공학 등 보건의료산업을 21세기 성장주도산업으로 육성하기 위해 연구개발비를 지원하고 생명과학분야의 안전윤리확보 대책을 마련하며 건강보험의 급여확대 및 재정안정화를 도모하겠다고 밝혔다. 특히 국민들의 건강증진에 필요한 서비스를 제공받을 수 있도록 예방접종 등 급여범위를 확대하고 7월부터 시행될 5인미만 영세사업장 근로자와 사용자의 건강보험 가입과 직장·지역조합의 재정통합에 차질없도록 철저히 준비하겠다고 덧붙였다.

박병우 2000.12.23
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KGSP제도 의무화 1년 또 연기

내년 1월부터 의무화되는 KGSP제도가 최소 6개월, 최대 1년 정도 연기된다. 특히 KGSP제도는 식약청 고시로 돼 있어 허가 관리에 문제점이 있다고 보고 내년도 개정예정인 약사법시행규칙에 반영, 제도의 효율화를 도모한다는 계획이다. 식약청에 따르면 내년 1월부터 행정규제 완화에 따라 도매업소시설기준령이 폐지되고 의약품물류센터가 내년말에 시행돼 KGSP제도가 내년 1월부터 의무화된다고 해도 무의미하다. 또 KGSP 적격지정업소는 전체 도매업소 중 절반수준에 불과, 제도가 시행돼도 어려움이 있다는 것이다. 실제로 KGSP 적격지정을 받은 업소는 현재 660여곳 중 315곳에 이르고 있고 13개 업소가 적격업소지정 신청중에 있으며 나머지 332개 업소가 미신청업소인 것으로 밝혀졌다. 식약청은 KGSP제도의 효율화를 위해 약사법 시행규칙에 반영해줄 것을 복지부에 요청한 것으로 알려졌다. KGSP제도는 식약청 고시로 돼 있어 관리가 어렵다고 판단, 약사법시규에 반영해야 한다는 것이다. 한편 도협은 KGSP제도는 정부가 추진중인 의약품물류협동조합과 연계돼 있어 물류협동조합이 가동되는 2001년까지 유예해줄 것을 건의한 바 있다. 의약품물류협동조합이 가동될 경우 개별창고가 필요없게 되어 KGSP적격업소 지정은 의미가 없다고 강조하고 1년을 위해 약 3,000만원서 1억원의 시설 투자는 비합리적인 낭비요소가 된다고 밝혔다.

박병우 2000.12.23
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건강연대 보건의료정책자료집 발간

건강연대는 의료보험의 건강보험으로의 통합과 의약분업 시행 등 보건의료제도의 획기적 변화를 겪은 2000년 하반기까지 건강연대의 보건의료 운동의 방향과 정책활동의 성과를 모아 '2000년 건강연대 보건의료정책자료집'을 발간했다. 이번 자료집은 총 2권으로 1권 △보건정책 방향 △의료보험(건강보험) △주요 보건정책, 2권 △의약분업 △빈민건강 △공공의료로 구성됐다. 주문은 FAX(02-711-0834) 또는 E-mail ljh1115@kornet.net로 받는다. 문의:02-711-0835

가인호 2000.12.22
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의약외품 판매자가격 표시제 도입

내년 1월1일부터 의약외품도 판매자가격표시제도가 적용된다. 따라서 의약외품을 생산·판매하는 업소들은 제품에 권장소비자가격이 아닌 실제 판매가격을 부착, 판매해야 한다. 복지부는 '화장품가격표시제 실시요령'을 '화장품·의약외품가격표시제 실시요령'으로 변경, 고시했다. 이 고시안은 2001년부터 시행되며 의약외품 제조업자 및 수입자가 종전의 규정에 의해 가격이 표시된 용기나 포장을 사용하는 경우에는 2001년 6월30일까지 종전의 규정에 의해 가격을 표시할 수 있도록 했다. 또 의약외품 소매업자 및 판매업자는 가격이 표시된 제품에 대해서는 6월30일까지 기존의 가격이 보이지 않도록 판매가격을 표시하도록 규정했다. 따라서 내년 1월1일부터는 가격이 표시된 의약외품에 대해서는 기존 가격위에 판매자가격을 표시해야 할 것으로 풀이된다. 화장품은 가격표시를 하지 않거나 실제가격과 달리 표시하거나 표시방법을 위반했을 경우 물가안정에 관한 법률에 따라 1,000만원 이하의 과태료를 물게 돼 있어 외약외품도 이같이 적용될 것으로 분석된다.

박병우 2000.12.22
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약사법개정 임시국회 처리 난항

의·약·정 협의에 의한 약사법개정안의 국회 처리가 늦어지고 있어 내년 1월 9일까지 열리는 임시국회 통과에 난항이 예상된다. 국회 보건복지위 약사법개정소위원회는 21일 2차 회의를 갖고 약사법개정안에 대한 법률적 검토에 나섰으나 결론을 내리지 못하고 오는 27일 제3차 회의서 재논의키로 했다. 약사법개정소위는 27일 제3차 회의서 약사법개정안을 확정, 내년 4일까지 상임위에 제출한 후 8·9일 임시국회 본회의서 처리키로 내부방침을 정한 것으로 알려졌다. 그러나 의·약·정 협의에 의한 약사법안 중 일부는 위헌의 소지가 있고 시민단체에서 일부 조항을 삭제해줄 것을 요구하고 있어 법 개정안을 확정하는데 상당한 시간이 소요될 것이라는 게 국회 관계자들의 지적이다. 국회 한 관계자는 "약사법개정안은 의·약·정 협의에 의한 것으로 국민들의 편익을 고려한 부분이 포함돼 있지 않다"면서 "몇 차례 더 회의를 열어야하기 때문에 개정안 확정에는 상당한 시간이 소요될 것"이라고 밝혔다. 또 다른 국회의 한 관계자는 "이번 임시국회 회기내에 반드시 처리한다는 입장이지만 의료기관 동일층내 약국개설 금지조항 등 위헌적인 요소가 내포돼 있어 법사위에서도 많은 논란이 있을 것으로 전망된다"고 강조했다. 약사법개정안은 국회 약사법개정소위서 법안을 마련한 후 보건복지상임위에 제출, 이를 다시 검토한 후 법률적 타당성을 검토하기 위해 법사위에 제출, 국회 본회의에 상정되는 절차를 밟는다. 한편 의약분업 정착을 위한 시민운동본부는 21일 △의료봉사활동 예외규정 삭제 반대 △지역의약협력위 존치 △담합관련 벌칙조항 강화 등을 요구하는 의견서를 국회에 전달했다.

박병우 2000.12.22
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기능성화장품특허 노화방지주종

기능성화장품에 대한 내국인 출원이 늘고 있는 등 사회적 관심속에 계속 증가할 것이란 전망이 나왔다. 또 최근 출원내용에 따르면 노화방지와 미백 물질, 천연물을 이용한 특허가 주종을 이루고 있는 것으로 나타났다. 특허청에 따르면 98년 IMF 영향으로 기능성화장품의 내국인 출원(71건)이 감소했으나 99년에는 111건, 올 9월까지 103건 등 꾸준히 증가하고 있다. 이에 반해 98년 81건을 출원한 외국인은 99년 102건, 올 3분기까지 50건으로 감소추세에 있다. 이는 국내 기능성화장품 시장 전망을 긍정적으로 보는 업계 움직임 때문으로 분석된다. 최근에 특허를 출원했거나 특허를 획득한 사례에 따르면 그로스 스티뮬레이팅 콤플렉스, 메디민 A 등 노화방지 계통과 이멜린, 수안정형 L-아스코르빈산 유도체, 상지추출물 함유 미백화장료, 멜베린 함유 미백화장료 등 미백 원료가 주류를 이루고 있다. 특히 닥나무, 상지(뽕나무 어린가지), 솔잎, 녹차, 녹두, 율피, 황금, 반하, 산수유, 상황버섯 등 천연성분을 이용한 피부미백제나 노화방지 기능성화장품의 출원이 대부분인 것으로 나타났다. 소비자 욕구가 미백과 노화방지에 따라 급격히 늘고 있는 관련 시장은 고령화시대와 생활수준 향상에 맞물려 급속히 성장할 것으로 전망된다. 이에 따라 기능성화장품 시장이 첨단 고부가가치 산업으로 대두될 가능성도 높아지고 있다. 특허청 심사3국 약품화학담당관실 이유형 심사관은 "미백, 주름개선, 자외선 차단 물질 등 기능성화장품에 대한 개발이 활발한 가운데 특히 천연물질에 대한 연구는 국내 화장품 원료개발의 중요한 부분으로서 경쟁력을 가질 수 있는 분야이기 때문에 지속적인 특허출원이 예상된다"고 말했다. 또 "신약과 같이 시간과 자금이 천문학적으로 들어가는 의약품보다 상대적으로 적은 재원 투입으로 세계 수준의 제품을 개발할 가능성이 높다는 점에서 유망 산업으로 전망된다"고 덧붙였다. 한편 지난 96년부터 올 9월까지 출원 건수면에서는 외국 회사인 로레알이 85건으로 가장 많이 출원했고 LG(79건), 코리아나(60), 태평양(46), 피엔지(37), 제일제당(26), 유니레버(23), 시세이도(22), 존슨엔존슨(13), 한불화장품(8) 등이 뒤를 이었다.

유성호 2000.12.22
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기존담합약국'개설등록취소'촉구

의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설, 운영하는 경우 이에 대한 개설 등록을 취소할 수 있는 규정이 필요하다는 의견이 제시됐다. 의약분업 정착을 위한 시민운동본부는 약사법개정안과 관련한 시민단체의 의견서를 최근 국회에 제출하고 약사법에 담합처벌조항 등을 구체적으로 명시하라고 촉구했다. 시민운동본부는 의견서에서 약사법 16조(약국의 개설 등록) 5항(개설등록을 받지 아니하는 경우)은 신규 개설자에 해당하는 것으로 해석할 수 있으므로, 기존에 개설된 약국이 5항의 1, 2호에 해당하는 행위를 하는 경우에 는 해당 약국에 대하여 개설등록을 취소할 수 있는 규정이 필요하다고 제기했다. 즉,기존에 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수하여 약국을 개설, 운영했던 경우는 약국개설등록을 취소해야 한다고 주장했다. 특히 "담합은 보험 공단과 환자로부터 부당 이득을 취하는 행위를 동반하므로 이 부당 이득을 환수할 수 있는 법적 근거 신설이 필요하다"고 강조했다. 이와 함께 사회봉사활동을 의약분업의 대상으로 포함한 것은 취약 계층의 보건 의료에 대한 접근을 막는 것인데 국가가 자기 책임을 다하지 못해 발생한 보건의료 행정의 사각지대를 보완해 오던 의사 및 약사의 자발적 봉사활동을 제한하는 것은 타당하지 않다고 강조했다. 따라서 시민단체는 "봉사 활동의 의약분업 예외 조치는 현행대로 유지돼야 한다"고 설명했다. 지역의약협력위원회와 관련해서는 "지역의약협력위원회 관련 규정이 삭제됨으로써 의약품 선정 과정에서 발생할 각종 부조리에 대한 견제장치가 없어졌기 때문에 지역의약협력위원회 관련 규정을 현행대로 유지하던지, 아니면 의약품 목록 선정 과정에서 발생 가능한 부조리에 대한 감시 및 처벌 규정을 신설해야 한다"고 말했다. 시민운동본부는 "이러한 규정이 있어야 의약품 선정의 왜곡을 막고 보험 재정의 누수를 막을 수 있으며, 포상금 제도에도 적용할 수 있다"고 설명했다. 이외에도 시민운동본부는 △가짜 약사 조제 및 판매 관련 △약국의 관리의무 △약제비 및 진료비 명세표 발행과 관련된 의견사항을 국회에 함께 제출했다.

가인호 2000.12.22
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사회봉사활동 분업대상서 제외

국회는 의약정 협의에 의한 약사법 개정안 중 분업대상에 포함됐던 사회봉사활동 부분을 예외로 해야 한다는 의견이다. 국회 보건복지위 약사법개정소위원회(위원장·윤여준)는 21일 제2차 회의를 개최하고 약사법개정안에 대해 전반적으로 검토했다. 이날 회의서는 의료기관 동일층내 약국개설 명문화·3세이하 65세이상 분업대상 제외·의약분업 위법행위애 대한 시민포상제 등 보건복지위 전문위원실서 제시한 방안에 대해 검토했다. 보건복지전문위원실은 사회봉사활동을 분업대상에 포함할 경우 의료사·무료투약 등 사회봉사활동이 위축될 수 있기 때문에 현행대로 분업대상서 제외해야 한다고 제시한 것으로 알려졌다. 또 시민포상제도의 실시는 의·약사 합의에 의한 약사법개정안 대로 추진해야 한다고 밝혔다. 그러나 3세이하 65세이상의 분업대상 제외 여부·주사제 의약분업 적용제외 등은 의약정 협의에 의한 사항이 아니기 때문에 검토의 대상이 아니라고 밝혔다. 이날 회의서는 의료기관내 동일층내 약국개설 불가의 법제화는 법률적으로 위헌소지가 있는 만큼 충분한 논의가 필요하다는데 의견을 같이한 것으로 밝혀졌다. 윤여준 위원장은 여야 합의에 의한 약사법개정안은 의·약계의 상충된 이해와 국민들의 편익을 고려한 의견들이 다양해 단기간에 검토할 사항이 아니라 좀더 심층적으로 분석해야 한다고 밝혔다. 한편 약사법개정소위는 27일 오전 10시에 제3차 회의를 개최, 약사법개정안의 문제점을 다시 논의키로 했다.

박병우 2000.12.21
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"일반약용기에 보험약가표기의무"

시중에 유통되고 있는 일반의약품 포장용기에 보험약가를 의무적으로 표기해야 한다는 의견이 제기됐다. 또 일반의약품에 사용되고 있는 사용설명서 내용 중 소비자가 이해하기 어려운 용어가 사용되며 글자가 작아 읽기 어려운 경우가 많다는 지적이 나왔다. 의료개혁시민연합과 녹색소비자연대는 20일 한국교회 100주년 기념관에서 정부, 약계, 의계, 시민단체 관계자 등이 참석한 가운데 '의약품오남용 방지를 위한 지속적 과제 개발 토론회'를 개최했다. 이 자리에서 토론자로 참석한 인도주의실천의사협의회 홍경표 정책위원과 김보금 주부클럽 사무처장은 "분업시행 이후 환자불편과 의료비는 증가한 반면 의약품 오남용은 줄지 않았다"며 "환자의 알권리 측면과 의약품 오남용 방지를 위해 일반의약품 포장용기에 보험약가 표기를 의무화해야 한다"고 주장했다. 또 "의사들이 의약품의 약효를 의심, 아목사신 등 1차 항생제 처방을 해도 되는 것을 2차 항생제로 처방하는 경우가 많다"며 "항생제의 생물학적 동등성 확보를 통해 의약품 오남용을 제도적으로 막아야 한다"고 강조했다. 서울대 약대 권경희 교수는 "의료기관과 약국 이용의 불편함을 최소화하는 방안으로 refill제도가 도입돼야 하며 소아용 의약품의 생산을 적극 장려해야 한다"고 말했다. 신현창 대약 사무총장은 "소아과에 처방되는 약종류가 너무 많아 의약품 오남용을 조장할 우려가 있다"며 "소아과 표준처방 가이드라인을 제시하는 것이 바람직하다"고 설명했다. 한표국 소비자보호원 식의약안전팀장은 "일반의약품의 표시 내용 중 모호하거나 지나치게 어려운 표현이 많으며, 소비자가 이해하기 어려운 용어가 사용되고 글자가 작아 읽기 어려운 경우가 많다"고 지적했다. 한표국 팀장은 "제약업체 등이 소비자의 문자 가독 능력을 고려해 사용설명서를 제작해야 하며 대부분의 의약품이 사용하고 있는 '과량' '수 회' '적량' 등의 애매한 용어를 정확한 수치로 표시하고, '신생아' '유아' '유 유아' '유 소아' '소아(어린이)' 등의 용어 또한 월령 또는 연령으로 표시하도록 개선해 소비자의 안전한 사용을 도모해야 할 것"이라고 지적했다. 김윤 성균관대 예방의학과 교수는 "의약품 오남용을 줄이기 위해서는 의약분업 실시와 함께 처방행태를 개선하기 위한 별도의 정책적 개입(intervention)이 이루어져야 한다"고 지적했다.

가인호 2000.12.21
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65세이상 분업예외 여부 심의

국회 보건복지위 약사법개정 소위는 21일(오늘) 10시 2차 회의를 개최하고 의약정 협의에 의한 약사법개정안을 검토할 계획이다. 특히 이날 회의서는 약사법개정안 중 1차 회의서 지적된 의료기관과 동일건물내 약국개설 불가의 위헌문제·3세 이하 65세 이상의 분업대상 제외방침 등 법률적으로 문제가 있는 사안에 대해 집중 논의할 방침이다. 약사법개정 소위는 오늘 2차 회의서 약사법 개정안의 법조문을 검토, 사회적 파장과 의미 등을 면밀히 분석한 후 최종안을 마련, 법사위를 통해 국회에 상정한다는 계획이다. 한편 약사법개정소위는 지난 1차 회의서 약사법서 규정한 복약지도의 문진 등 정확한 한계가 규정되어 있지 않고 조제기록부 보관 의무화도 열람의 규정이 삭제되어 있으며 시민포상제·일반약 전문약 분류방식 등에 대해 지적한 바 있다.

박병우 2000.12.21
정책

일반약 보험급여 확대에 '비상'

제약업계는 내년 1월 일반약의 보험등재의무화 조치와 관련, 일반약의 보험급여품목 확대 가능성에 대해 우려하고 대책마련에 부심하고 있다. 또 내년 7월부터 기존 일반약중 보험급여품목으로 되어있는 품목도 비급여품목으로 지정될 경우 보험급여를 받을 수 없게 됨에 따라 미케팅전략 수정이 불가피해지고 있다. 복지부가 최근 마련한 '비급여의약품 선정 세부기준'에 따르면 △업무 또는 일상생활에 지장이 없는 경우에 사용되는 의약품 △신체의 필수 기능개선 목적이 아닌 경우에 사용되는 의약품 △예방진료로서 질병·부상의 진료를 목적으로 하지 않는 경우에 사상용되는 의약품 △건강보험 급여원리에 부합되지 않는 경우에 사용되는 의약품 등은 비급여의약품으로 분류된다. 이 기준에 의하면 자양강장변질제, 여드름치료제, 발기부전치료제, 예방접종약, 멀리약·금연보조제, 한방생약제제, 영양제, 종합감기약, 건위소화제, 이담제, 정장제, 진통·진양·수렴·소염제 중 복합제, 칼슘제 중 복합제, 비타민제 중 복합제, 무기질제제 중 복합제, 단백아미노산제제, 종합대사성제제, 안과용제(외용제), 피부질환용제, 체외진단용약 등은 대부분의 주요일반약이 종전처럼 비급여품목으로 분류된다. 그러나 제약업계는 의약정협의로 마련된 약사법개정으로 일반약범위가 축소될 것으로 예상되고 비급여품목기준에 포함되지 않은 품목도 상당수에 달해 현재 일반약중 10%이상이 급여품목으로 묶일 가능성이 높다며 우려하고 있다. 제약업계의 한 관계자는 "복지부의 세부기준에 의하면 일반약중 대형품목 대부분이 종전처럼 비급여품목 대상이긴 하지만 이 기준에 해당되지 않는 품목은 모두 급여품목으로 지정되기 때문에 지난번처럼 시민단체가 일반약가와 보험약가 차이에 대해 또다시 문제제기를 할 수 있는 개연성이 있다"며 향후 업계에 미칠 부정적 파장을 지적했다. 또 제약업계는 일반약의 급여확대 가능성에 대한 문제제기와 함께 비급여품목기준에 해당하는 품목에 대한 내년 7월부터의 급여중단조치에 대해서도 이의를 제기하고 있다. 제약업계의 다른 관계자는 "마케팅 전략상 처방을 유도하기 위해 일반약중 일부품목을 보험등재, 급여품목으로 되어있었으나 이 기준으로 급여품목에서 삭제되면 기존 마케팅 전략을 수정할 수 밖에 없다"며 업계 자율의 의사결정이 배제된데 대해 불만을 토로했다. 이 기준에 의해 현재 인코라민, 베아제 등 일반약으로서 보험등재된 품목중 524품목 이상이 비급여품목으로 전환돼 보험급여를 받을 수 없게 된다.

노경영 2000.12.20
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식약청,의료용구 기준등 개정

식약청은 의료용구 기준 및 시험방법 심사의뢰서의 작성과 심사절차를 보완하여 의료용구의 기준 및 시험방법심사시 투명성을 제고하기 위해 의료용구기준 및 시험방법심사의 규정을 개정했다. 이 개정안에 따르면 의료용구의 기준 및 시험방법·시험규격·자가품질관리시험규격·기준규격 등의 정의를 신설했으며 동일 제품군의 적용범위를 확대했다. 또 의료용품 또는 치과재료, 전기·기계장치, 조합의료용구 등 의료용구의 특성에 따라 심사의뢰서를 작성토록 했고 허가후 품질관리를 위한 자가품질관리시험규격을 명시했다. 식약청은 소비자보호 및 민원인의 편의를 제공하기 위해 관련규정을 지속적으로 정비하고 효율적·합리적 관리체계를 유지할 수 있는 방안을 마련할 방침이다.

박병우 2000.12.20
정책

생명공학 발전 제도적 지원 절실

신지식산업으로 부상되고 있는 생명공학이 발전되기 위해서는 허과과정 등 제도적인 뒷받침이 필요하다는 의견이 제시됐다. 식약청은 19일 보건원 대강당서 바이오산업 발전을 위한 합리적인 관리방안에 대한 워크숍을 개최, 생물산업이 나아갈 방향을 제시했다. 이날 워크숍서 강찬순 약품규격과장은 '생명공학 신기술을 이용한 의약품의 개발현황 및 전망'의 발표를 통해 생명공학의 산업을 발전시키기 위해서는 식약청의 역할이 크다고 지적하고 규제완화 등 제도적인 방안마련이 필요하다고 주장했다. 강과장은 생명공학개발사가 가장 어려워하는 부분이 허가과정이며 미국은 97년 FDA개혁을 통해 심의대상 제품의 안전도와 효능 평가기간을 단축했고 유럽은 95년 EMEA를 통해 신청-평가-승인 절차의 단일화를 통해 제품승인기간을 축소시켰다고 강조했다. 특히 허가과정은 안전성·유효성이 품질을 확보하는 중요한 과정이므로 개발초기단계부터 식약청과 긴밀한 협조가 필요하다고 밝혔다. 이날 워크숍에서는 박순희 바이러스제제과장의 생물산업기술을 이용한 백신의 평가방향, 윤여원 생물공학과장의 생명공학의약품의 평가방향, 장승엽 생약규격과장의 생약자원 및 생약제제의 품질평가, 김승희 생화학약리과장의 유전자치료제의 안전성·유효성 심사자료 종류 및 요건 등에 대해 발표했다.

박병우 2000.12.20

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