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씨트리등 바이오업체 벤처기업상 수상

바이오랜드, 씨트리 등 바이오벤처 7곳이 1일 산자부·중기청·중기특위 주최한 제5회 벤처기업대상에서 산업포장과 표창을 수상했다. 바이오랜드(대표·정찬복)는 의약품, 화장품, 식품 등 바이오 분야의 원료를 개발하는 업체다. 특히 화장품 원료 및 화학물질의 효능, 독성검사에 쓰일 생인공피부 개발로 산업포장을 수상했다. 정찬복 사장은 "인공피부는 새로운 피부 보호제 개발에 이용할 수 있고 유전자나 약품의 전달 매개체로써 응용이 가능해 부가가치가 높다"고 말했다. 산자부 장관 표창을 받은 생명과학 기업 씨트리(대표·김완주)는 98년 창립부터 꾸준한 연구개발비 투자와 바이오벤처의 수익 모델 구축의 선두주자로 노력한 점을 인정 받았다. 김완주 사장은 "기업의 승패는 제품력에 달려있고 제품력은 기술력에서 나온다는 생각으로 향후에도 과감한 연구개발을 통해 21세기 세계가 뒤따르는 혁신적인 신약개발을 위한 연구에 더욱 박차를 가할 것"이라고 수상소감을 밝혔다. 씨트리는 현재 7건의 특허와 18건의 특허를 출원하는 등 정밀화학분야와 생명공학분야에서의 기술우위를 점하고 있으며 이를 토대로 클라리스로마이신, 란소프라졸, 터비나핀 등 새로운 제법을 개발해 내년부터는 대규모 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대되는 유망 바이오 벤처기업이다. 바이오 필터 생산업체인 환경과 생명은 국무총리표창, 마크로젠은 중기특위 위원장 표창, 인공심장 개발업체인 바이오메드랩은 중기청장 표창, 기능성 식품소재 업체인 자광은 중진공 이사장 표창을 각각 받았다.

유성호 2001.11.01
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대한바이오링크, 3분기 누적매출 150억

대한바이오링크는 3분기 누적매출액이 작년동기대비 43% 증가한 150억원으로 추정된다고 1일 밝혔다. 이는 반기결산에서 전년 동기 대비 36% 증가한 것보다 높아 3분기 매출이 크게 늘어난 것으로 분석된다. 회사 관계자는 "이같은 추세를 감안하면 올해 매출과 당기순이익 목표치인 200억원과 65억원 달성은 무난할 것으로 예상된다"고 전망했다. 국내 무병실험동물 시장의 70%를 점유하고 있는 대한바이오링크는 지난해 145억원의 매출에 40억원의 당기순이익을 거뒀다. 올 상반기까지는 97억7,500만원의 매출과 28억7,500만원의 순이익을 올렸었다.

유성호 2001.11.01
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무독성 PP계 링거백 국내 최초 개발

한 바이오벤처가 수액제 용기로 쓰이는 무독성 링거백 필름을 국내 최초로 개발했다. 의료용 링거백 제조업체인 이생(대표·전용식, 강서구 도곡동)은 2년간의 연구 끝에 독일에 이어 세계에서 2번째, 국내서는 처음으로 환경호르몬 유해성이 없는 무독성 폴리프로필렌(PP)계 필름을 개발했다고 31일 밝혔다. 이 제품은 미국 FDA와 USP에서 안전성을 인정받았고 다층필름구조에서 문제가 됐던 접착성을 보강, 액제가 새는 위험성을 낮춘 것이 특징이라고 회사관계자는 설명했다. 현재 링거백은 염화비닐(PVC), 복합다층구조(PET, PE), PP 등 3종이 생산되고 있지만 국내서는 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다. 국내 링거백 시장은 약 150억원대 규모로 알려진 가운데 이번 개발로 수입대체 효과가 기대된다. 이생이 개발한 PP는 독일이나 미국산에 비해 저렴하기 때문에 앞으로 수효가 늘어날 것으로 전망된다. 기술연구소 신양재 소장은 "이번 연구결과는 의료용 소재 개발에 역점을 둔 결실"이라며 혈액용 백, 투석용 백 등 소재개발을 적극 추진해 제약, 의료, 생명공학 산업의 국제 경쟁력 강화에 힘쓰겠다"고 말했다. 편 이생은 80억원을 투자, 첨단 의료용 링거백 제조공장을 천안에 설립해 지난 8월부터 본격적인 생산체제를 갖췄다. 현재 수액제 전문메이커인 대한약품에 납품하고 있으며 국내 수액제 제조회사를 대상으로 영업을 강화하고 있다.

유성호 2001.11.01
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공개경쟁 낙찰가 사후관리 제외

내년부터 의료기관-제약회사·도매상간 보험약 거래가 공개경쟁 입찰로 진행되어 저가 낙찰되었어도 사후관리 대상에서 제외되는 것은 물론 보험약가를 인하하지 않기로 했다. 복지부는 금주까지 관련 단체의 의견을 최종적으로 수렴하여 내주 중에는 보험약가제도 개선방안을 마련, 내년부터 시행에 들어갈 방침이다. 현재 복지부가 추진중인 보험약가제도 개선방안은 실거래가상환제를 그대로 고수하면서 공개경쟁의 시장경제 원리를 접목하는 제도로 지금까지 저가입찰에 따른 약가인하를 배제하여 수의계약에 따른 백마진 제공 등 부작용의 차단을 유도하려는 것으로 분석되고 있다. 특히 복지부의 이러한 보험약가 개선방안은 최근 들어 국공립병원의 입찰결과가 상한가를 중심으로 거래됨으로써 사실상 약가인하가 제대로 이루어지지 못해 많은 문제점이 있는 것으로 지적되어 왔다. 이에 따라 복지부는 사립대형병원들의 공개경쟁 입찰을 유도하고 수의계약 등으로 인한 뒷거래를 차단하여 부당한 마진을 배제하는 방향으로 사후관리에 융통성을 부여하여 공개경쟁의 의한 거래방식에는 약가인하를 배제함으로써 의료기관들의 거래를 투명화하려는 것으로 풀이되고 있다. 그러나 수의계약 등 비공개 거래에는 연간 사후관리 횟수를 크게 늘려 뒷거래를 철저히 차단하고 부당한 랜딩비·백마진·임상연구비 등 불법거래가 적발되었을 때는 즉각 보험약가를 내리도록 보험약가 제도를 강화할 것으로 알려졌다. 또한 복지부는 공정거래위원회로부터 그동안 여러 차례 현행 실거래가상환제를 근간으로 하는 보험약가제도가 시장경쟁을 제한시키고 있다는 지적이 있어 공개경쟁의 골격을 유지하면서 실거래가를 기준으로 거래가 활성화될 수 있다는 점에서 제도개선을 적극 검토하고 있는 실정이다. 현재 삼성의료원·아산재단중앙병원·세브란스병원 등에서도 공개경쟁 입찰을 신중히 검토하고 있어 앞으로 공개경쟁 입찰에 따른 약가인하 불이익이 상쇄되면 사립 대형병원들의 보험약 거래방식도 바뀔 가능성이 큰 것으로 전망되고 있다. 복지부는 공개경쟁입찰에 따른 보험약가 제도개선과 관련, 굳이 대형병원들이 수의계약 거래로 부당한 마진을 확보하지 않아도 좋고 우수한 국내 제네릭 제품도 구매할 수 있는 길이 확대될 수 있다는 점에서 이번주 내 관련 단체의 의견수렴 과정을 거친후 확정하여 내년부터 실시하는 방향으로 신중히 검토하고 추이가 주목되고 있다. 이같은 정부의 보험약가제도 개선방안에 대해 제약업계의 반응은 엇갈리고 있는 것으로 나타나고 있는데, 지금까지 단목품목을 많이 소유하고 있는 외자기업이나 상위권 제약기업의 경우 사실상 가격유지를 위해 상한가를 고수하는 영업정책을 견지해 왔으나 앞으로 공개경쟁 입찰이 확대되면 제네릭을 보유하고 있는 중하위권 제약기업들의 경우 사실상 백마진을 주느니 차라리 공개적으로 30∼40% 마진을 주고 영업을 활성화 할 수 있다는 점에서 긍정적으로 받아들일 가능성이 커지고 있다. 그러나 상반된 입장에 놓이고 있는 제약업계는 공개경쟁 입찰이 바람직 하면서도 중소기업들이 제네릭을 생산하여 가격을 낮추어 낙찰, 공급한 후 생산을 중단시켰을 때 사실상 후발품을 등재하려 했을 때 덤핑된 가격보다 더욱 낮은 가격을 책정받게 되는 부작용을 크게 우려하고 있다. 한편 제약협회는 그동안 공정거래위원회와 복지부에 유통일원화 관련 법규의 개정을 요구해 왔다는 점에서 정부의 보험약가 제도개선 향방이 주목되고 있다.

강희종 2001.11.01
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처방전 1매발행 행정처분 법대로 시행

복지부가 환자의 알권리 보장 차원에서 의사가 처방전 2부를 교부하지 않았을 때 자격정지 등을 내릴 수 있는 '의료관계행정처분규칙중 개정령'이 최종 심의를 거치지 않아 확정되지 못함으로써 법시행이 당분간 유보된다. 복지부는 처방전 2매 교부 의무화 처벌규정을 마련했으나 이에 의료계가 자존심을 이유로 강력히 반발하고 있어 지난 10월8일 입법예고한 '의료관계행정처분규칙중 개정령'이 당초 예정했던 11월1일부터 시행이 어려워 다소 지연될 것으로 전망된다. 복지부 관계자는 입법예고된 의사가 처방전 2부를 교부하지 않을 경우 1차 위반시 자격정지 15일, 2차 위반시 자격정지 1개월로 행정처분을 내릴수 있도록 제재를 강화한 '의료관계행정처분규칙중 개정령'이 아직 규제개혁위원회와 국무회의를 거치지 못해 시행이 유보될 수밖에 없으며, 최종 심의 절차가 완료되는 대로 시행에 들어갈 방침이며, 법시행 방침에는 변화가 없다고 밝혔다. 복지부는 1일(오늘) 처방전 2매 발행 의무화와 관련, 회의를 갖고 앞으로 시행에 따른 정부의 대책과 의료계와의 기밀한 협조 문제를 논의할 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다. 그동안 의사가 처방전 2부를 교부하지 않아 분업 정착에도 문제로 지적 되어 왔으며, 환자의 알권리 보장 차원에서도 의무화에 따른 처벌이 필요하다는 지적에 따라 복지부가 '의료관계행정처분규칙' 개정 절차를 밟고 있는 실정이다.

강희종 2001.11.01
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中 렙토스피라 균 등 3종 염기서열 분석

중국 과학자들은 인간과 식물의 병을 유발하는 병원체 3개종에 대한 유전자 염기서열을 밝혀냈다고 30일 밝혔다. 상하이에 있는 중국인간유전체센터는 렙토스피라(leptospira), 상피 포도상구균(staphylococcus epidermis), 크산토모나스(xanthomonas campestris) 등 3개의 유전자 염기서열을 분석, 유전체 분석 기술의 비약적인 발전 토대를 만들었다고 발표했다. 이번 연구에는 유전체연구센터와 푸단대학, 중국과학원 산하 상하이생명과학연구소, 광시대학 등이 참여해 연구 2년만에 이뤄냈다고 유전체연구센터 관계자는 말했다. 중국은 렙토스피라증으로 지난 몇해 동안 고생했지만 이를 치료할 효과적인 백신이 없었다. 이번 연구를 통해 중국은 렙토스피라의 중요한 4,700여개 유전자를 분석, 이중 30여개가 렙토스피라증에 관련이 있음을 알아내 새로운 백신 개발에 희망을 주고 있다고 연구에 참여한 푸단대학의 웬유메이 연구원은 설명했다.

유성호 2001.10.31
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사전상담제 도입 신약등 개발촉진

식약청은 신약개발을 촉진하기 위해 사전상담제도를 도입할 방침이다. 식약청은 의약품 등의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령·자료의 범위·자료의 요건 및 면제범위·승인절차·기준 등을 구체적으로 정한 '의약품등 임상시험계획승인지침'을 제정, 관련기관의 의견수렴후 고시할 방침이다. 의약품 등의 임상시험계획승인지침에 따르면 임상시험계획승인신청전 임상시험을 할 수 있는 과학적 임증자료의 타당성과 관련하여 임상시험을 실시하고자 하는 자와 식품의약품안전청의 협의하는 과정을 상담이라고 정의, 사전상담제도입을 위한 근거조항을 마련했다. 개발중인 신약은 상담결과에 따른 임상시험계획승인신청은 30일 이내에 승인하도록 했고 상담절차를 거치지 않은 품목에 대해서는 30일내 승인을 적용하지 아니하며 해당 의약품의 약리·독성·임상 등에 대한 충분한 검토를 거친후 승인하도록 명문화하여 사전상담을 받을 경우 임상시험승인기간이 대폭 단축될 것으로 전망된다. 제3상임상시험계획승인을 얻고자 하는 자는 제2상임상 종료보고후 제3상임상시험계획승인을 위한 상담절차를 거치도록 했다. 사전상담제도를 운영할 경우 전문가로 구성된 위원회 등을 구성해야 하기 때문에 상담에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 신청인에게 실비로 부담토록 했다. 식약청은 이 지침서에서 임상시험계획승인을 위한 제출자료의 범위를 마련했는데 개발중인 신약의 경우 목차·개요·서론·물성에 관한자료, 비임상시험성적에 관한 자료 중 약리작용에 관한 자료, 흡수 분포 대사 배설에 관한자료, 단회독성·반복독성·유전독성·생식발생독성·근거자료목록을 제출해야 하고 발암성·특수독성, 임상시험성적에 관한 자료 중 흡수·분포·대사·배설에 관한 자료·안전성 유효성에 관한 자료·외국 사용현황 등은 개개 의약품의 특성에 따라 제출여부를 판단토록 했다. 신조성의약품은 개발중인 신약의 자료 중 비상상시험성적서에 관한 자료 중 흡수 분포 대사 배설에 관한 자료와 유전독성·생식발생독성·발암성, 임상시험성적서에 관한 자료 중 흡수 분포 대사 배설에 관한 자료를 면제했다. 생물학적제제·유전자재조합의약품·유전자치료제·세포치료제 및 식약청장이 임상이 필요하다고 인정하는 의약품은 목차·개요·서론·물성에 관한 자료·근거자료목록만 제출토록 했다. 다운로드: 임상시험 승인지침 제정

박병우 2001.10.31
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약국도 녹색인증제 12월부터 시행

건강보험심사평가원원은 의원급요양기관을 대상으로 실시하고 있는 녹색인증제를 약국요양기관까지 확대하고 11월중에 인증 신청을 받아 12월부터 적용키로 했다. 약국이 녹색인증기관으로 지정될 경우 전산심사이외의 심사절차를 생략하는 혜택이 주어지게 된다. 녹색인증제는 요양기관이 국민건강보험법령등 관련법령에서 정한바에 따라 자율적으로 성실하게 요양급여를 실시하고 그비용을 청구하는 것을 전제로 심사청구내역에 대해 전산심사이외의 심사절차를 생략하는 제도로 요양기관의 신청에 의해 건강보험심사평가원장이 인증하게된다. 녹색인증제도는 적정진료를 실시하고 성실하게 청구한 요양기관에 대해 요양급여비용을 조기지급, 요양기관의 편의를 도모하기 위한 것으로 요양급여비용을 전자문서교환방식(EDI)으로 심사청구해야만 녹색인증요양기관 인증을 신청할 수 있다. 녹색인증요양기관 인증신청일로부터 과거 1년이내에 허위·부당청구사실이 확인되어 행정처분을 받은 약국과 신청일이 속한 월 이전 3개월분 심사청구요양급여비용의 심사조정액률 또는 심사조정건률이 상위 20%에 해당하는 약국은 인증에서 제외된다. 인증에서 제외된 요양기관은 행정처분을 받은 날부터 1년이 경과한후 인증제외 통보를 받은 날로부터 3월이 경과한후 다시 인증을 신청할 수 있다. 녹색인증요양기관은 요양급여비용을 지급받은 후 무작위 추출등의 방법에 의해 심사를 받게 되며 심사결과 해당기관의 허위·부당청구사실등이 확인된 경우 인증이 해지될뿐아니라 국민건강보험법령등 관련규정에서 정하는바에 따라 건강보험심사평가원의 심사 및 처분을 받거나 복지부 행정처분 또는 현지조사를 받을 수 있으며 대표자는 3년간 녹색인증을 제한받게 된다.

박병우 2001.10.31
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"옥시콘틴 철저관리로 피해 없다"

식약청은 미국 뉴욕타임즈의 옥시콘틴 오·남용으로 19개월간 282명이 사망했다는 보도와 관련, 의료용마약은 엄격히 관리되고 있어 국내서 피해는 없다고 밝혔다. 옥시콘틴은 문제가 되고 있는 80·160mg은 허가되지 않고 10·20·40mg만 허가되어 있다고 밝히고 의료용마약은 의사의 처방에 의해서만 투약이 가능하며 투약시 마약류 관리대장에 환자 인적사항을 기재해야 하는 등 엄격히 관리되고 있다고 밝혔다. 특히 의료용마약 수입·판매는 수입 승인, 수입허가공인증명 발급, 수입상황보고, 수입품 봉함·봉인, 사전 검정, 시도별 판매배정 등 여러 단계에 걸쳐 이루어지고 있다고 덧붙였다. 지방청 및 시·도에서 의료용 마약류의 불법유통을 방지하기 위해 병·의원, 도매업소·약국에 대해 정기 및 수시지도 점검을 실시하고 있으며 앞으로 병의원·약국 등 관련단체에 FDA 조치내용을 통보하여 오·남용되지 않도록 협조요청하고 제조·수입업소에 판매 등 관리 철저를 요청할 계획이라고 밝혔다. 한편 옥시콘틴은 먼디파마 등 5품목이 수입·제조 판매되고 있으나 주로 먼디파마에서 국내시장서 판매하고 있고 극동제약 오시돈정·참제약 유니콘틴정 5mg이 허가되 있으나 생산실적은 없다고 밝혔다.

박병우 2001.10.30
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식약청, 의약품 인허가 기간 단축

식약청은 민원인에 대한 서비스를 강화하여 의약품의 인허가 기간을 대폭 단축할 방침이다. 식약청은 모든 민원을 고객입장에서 생각하고 신속·정확·공정하게 처리하며 부당한 민원처리를 했을 경우 즉시 시정하고 적적한 보상을 하겠다는 내용의 민원행정서비스헌장을 공고했다. 민원행정서비스헌장은 민원행정실명제실시·행정정보공개제도 운영·민원서류 신속처리 등 고객만족행정을 구현, 민원처리가 법정기한보다 20% 단축될 것으로 기대하고 있다. 식약청은 민원행정서비스를 추진할 경우 의약품 제조업허가사항변경이 법정처리기간 15일서 12일로 단축되고, 의약품제조·수입품목허가 중 신약은 85일서 68일, 자료제출은 70일서 56일로 민원처리기간이 단축될 것으로 예상하고 있다. 또 의약품·의약외품제조·수입품목허가사항변경은 자료제출의 경우 65일서 52일로 단축되고 의약품·의약외품안전성 및 유효성심사는 신약의 경우 65일서 52일, 자료제출은 45일서 36일로 단축된다는 것. 의약품·의약외품의 기준 및 시험방법심사는 신약의 경우 90일서 72일, KGMP실시 상황평가는 180일서 144일로 대폭 단축될 것으로 전망하고 있다. 한편 식약청은 민원처리기간이 5일 이상인 경우 민원처리진행상황을 인터넷에 실시간으로 공개하고 민원을 한번 신청하면 2회이상 재차 방문하지 않도록하는 민원 1회 방문처리제를 도입한다는 계획이다. 또 민원서류의 처리부서·담당자 및 상급자 성명·이메일·전화번호 등 연락처를 표시하는 등 민원행정실명제를 실시한다는 것이다.

박병우 2001.10.30
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세레라, 한국과 연구협력체계 구축 희망

휴먼 게놈 프로젝트(HGP)의 선두주자 미 세레라 지노믹스는 한국과의 연구 협력 체계 구축을 희망하고 있다고 최근 밝혔다. 이에 앞서 세레라는 세레라 지노믹스는 첫번째 해외 법인을 올 연말 일본 토쿄(東京)에 설립할 예정이라고 발표했다. 세계 2번째 제약시장을 형성하고 있는 일본에서 세레라는 법인 설립을 통해 유전체 연구에 기초한 신약 개발에 중점을 둘 방침이다. 세레라의 이같은 결정은 일본 내의 유전체 이용 제약산업 발전에 자극을 줄 것으로 전망된다. 세레라는 이미 다케다화학과 야마노우찌 등 일본의 메이저 제약사 2곳에 유전체 정보를 제공하고 있으며 최근에는 3번째 제약사와 유전체 정보제공 계약을 맺기로 결정했다. 또 몇몇 제약사들과 같은 계약을 추진중에 있는 것으로 알려졌다. 세레라는 미국내 있는 제약벤처들이 요구할 경우 11월 중순부터 유전자 정보를 이용할 수 있게 할 방침이다. 세레라 측은 일본을 거점으로 향후 싱가폴, 한국, 대만 등 다른 아시아 국가들과 연구협력 체계가 갖춰지길 희망했다.

유성호 2001.10.30
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지역보험료 징수율 102.5%

국민건강보험공단은 지역보험료 9월분 징수실적 2,961억원을 부과, 과년도 체납금 288억원을 포함한 3,033억원을 징수하여 총 징수율이 102.5%를 초과했다고 밝혔다. 따라서 9월까지 총 징수금액은 2만5,987억원으로 집계됐다. 지역건강보험료의 징수율이 향상되고 있는 것은 자동이체 신청률제고 노력과 체납세대에 대한 독촉고지 등 적극적인 납부안내 및 고지방법변경 등 업무개선을 통한 징수활동의 결과 때문이라고 보험공단은 분석했다. 보험공단은 체납금 징수활동을 강화하여 그동안 1개월 이상 미납세대에 대해 156만건 2,968억원의 독촉고지를 발송하고 장기 체납자 3만6,130세를 상대로 재산압류처분을 실시하였으며 체납된 가입자의 납부편의를 위해 창구 수납 및 신용카드수납제도를 도입하고 있다고 밝혔다.

박병우 2001.10.30
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생명硏-상해의약공업硏과 협력 체결

한국생명공학연구원(원장·복성해)은 중국 최대 의약개발시스템을 보유하고 있는 상해의약공업연구원(원장·후앙첸롱)과 공동으로 첨단 신약개발을 추진한다. 생명공학연구원 복성해 원장은 지난 25일 중국 상해의약공업연구원을 방문, 협력각서를 체결하고 구체적인 협력사업 발굴을 위한 간담회를 개최했다. 이번 협력으로 생명공학연구원은 중국의 풍부한 생물자원 및 한약재료를 활용하여 중풍, 심장병 등 성인병 관련 신약개발을 추진한다. 1957년 설립된 상해의약공업연구원은 국가의약관리국에 소속되어 있으며 총 500여개 연구성과 중 320여개 성과에 대해 과학기술표창을 수상한 중국내 대표적인 신약개발 연구기관으로 알려졌다.

유성호 2001.10.29
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의료용구 임상시험 범위 구체화

식약청은 임상시험대상 의료용구의 범위 및 절차를 구체화하는 등 의료용구의 안전성·유효성심사에 관한 규정을 제정했다. 의료용구의 안전성·유효성심사에 관한 규정은 다양화·첨단화되어 가는 의료용구의 안전성·유효성 심사업무의 적정성을 제고하는 한편 의료기기법 제정 추진과 관련하여 의료용구에 대한 별도의 심사기준을 마련했다. 의료용구 안전성·유효성 심사에 관한 규정에 따르면 안전성·유효성 심사대상을 국제적 기준에 부합하도록 하기 위해 신개발의료용구의 정의를 보다 명확히 하고 안전성·유효성심사 신청시 제출자료인 전기·기계적안전에 관한 자료의 요건을 국제기준에 조화시키기 위해 국제규격으로 조정했다. 또 안전성·유효성에 관한 자료의 작성을 위해 임상시험을 실시하고자 하는 경우 임상시험대상의료용구의 범위 및 절차를 명확히 하고 의료용구의 안전성·유효성심사시 면제되는 첨부자료의 범위를 효능·효과의 변경시와 대상의료용구가 기 허가품목과 동일하다고 인정되는 경우까지 확대했다. 식약청은 의료기기법 제정을 앞두고 약사법과 함께 관리되고 있는 의료용구의 관리를 독립적으로 운영하기 위한 인프라 구축을 위해 이 규정을 제정 고시했다. 또 의료용구의 임상실시에 관한 가이드라인으로 운영해오던 의료용구임상시험에 관한 사항을 의료용구임상시험관리기준으로 제정고시하고 의료용구기준규격을 확대 고시할 계획이다.

박병우 2001.10.29
정책

식약청 승인 없는 임상시험 형사고발

내년부터 식약청의 승인 없이 임상시험을 실시할 경우 형사고발조치 등 강력한 행정처분이 뒤따르게 된다. 또 임상시험용 의약품도 식약청으로부터 허가받은 후 임상시험을 실시하여야 하고 시판허가된 의약품은 임상시험서 제외된다. 식약청은 무분별한 임상시험으로부터 피험자를 보호하고 식약개발 촉진을 위한 지원·육성방안 및 임상시험약의 치료적 사용절차 마련을 위한 의약품 등의 임상시험계획 승인지침을 제정했다. 식약청은 신약 등 시판허가 전까지 생명을 위협하는 질환에 대한 인도적 차원의 치료기회 제공을 위한 미국의 임상시험계획 승인제(Treatment IND)제도를 도입하여 식약청의 사용계획 승인을 받도록 했다. 임상시험계획승인제(IND: Investigational New Drug)의 적용대상은 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위한 경우, 대체의약품 또는 치료법이 없어 기존의 방법으로 만족할 만한 치료효과를 기대하기 어려운 경우, 신청자가 해당의약품품목 허가를 위해 충분한 임상시험자료를 확보하고 있는 경우, 한국희귀의약품센터장이 요청하는 경우다. 또 임상시험 전에도 의사가 응급상황으로 판단하여 식약청장에 사용승인을 요청하는 경우 의사 책임하에 환자의 동의를 받아 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 했다. 임상시험으로부터 피험자의 인권을 보호하기 위해 시판허가된 의약품의 허가사항을 단순 확인하고자 실시하는 임상시험을 제외한 모든 임상시험을 관리대상으로 하여 안전성·유효성이 검증되지 않은 임상시험 관리·감독을 강화하고 식약청 제출용이 아닌 임상시험기관 또는 임상의사에 의한 연구자중심의 임상시험 등도 식약청장의 승인을 받도록 했다. 식약청장의 승인 없이 임상시험을 실시할 경우 약사법 제75조 벌칙규정에 따라 형사고발조치되지만 시판허가된 의약품의 허가사항에 따라 실시되는 임상시험은 제외된다. 신약개발 촉진을 위한 지원·육성을 위해 임상시험계획승인신청 사전상담제를 도입하고 임상시험용의약품의 품목허가제를 폐지할 방침이다. 특히 임상시험진입시 필요한 업허가, 품목허가, 인적·물적요건 등 시판을 전제로 한 품목허가제를 폐지하는 대신 임상시험계획승인제를 도입하여 전반적 개발계획 이해 후 품목실정에 맞는 신약개발을 지원한다는 것이다. 한편 식약청은 11월2일 오후 2시 제약협회 강당서 이같은 내용으로 설명회를 개최할 예정이다.

박병우 2001.10.29
정책

담합관련 폐쇄대상 약국 382곳 확정

복지부는 담합과 관련, 전국 시·도로부터 통보받은 382곳의 폐쇄대상 약국에 대해 11월17일까지 최종 확정한다. 복지부는 각 시·도로부터 폐쇄대상 약국 명단을 통보 받음에 따라 보완작업을 거쳐 11월17일까지 해당 약국에 대해 통보하도록 전국에 지시했다. 이와 함께 앞으로 적발되는 폐쇄대상 약국에 대해서는 즉시 복지부에 보고토록 하여 폐쇄조치를 취할 수 있도록 적극 추진하는 한편 지속적인 감시를 통해 담합이 근절되도록 당부했다. 현재 각 시·도가 복지부에 보고해온 폐쇄대상 약국은 경기도가 89곳으로 가장 많으며, 서울이 46곳, 부산이 40곳, 대전이 36곳 등의 순으로 나타났다. 전국 시·도별 폐쇄대상 약국수는 다음과 같다. △경기=89 △서울=46 △부산=40 △대전=39 △광주=25 △경남=22 △전남=20 △경북=19 △충북=16 △인천=16 △대구=15 △전북=13 △강원=10곳 △충남=9 △울산=4 △제주=3.

강희종 2001.10.26

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