정책
소화효소제등 대체조제 범위 확대된다
소화효소제 시럽제등 생동성시험 불필요품목이 4,600여품목에 이르고 있는 것으로 밝혀져 대체조제의 범위가 대폭 확대될 것으로 전망되고 있다.
식약청은 생동성시험 불필요 또는 불가능품목에 대해 이화학적동등성시험·약력학시험·비교임상시험·소화효소력시험등으로 생동성시험을 대체할 수 있도록 했다.
특히 이화학적동등성시험·약력학시험·소화효소력시험등은 제약회사가 의약품신규허가시 실시하는 시험방법으로 시간·비용이 극소화된다는 점에서 생동성시험인증품목이 더욱 늘어날 것으로 예상된다.
또 주성분의 용해도 및 투과도가 크고 용출이 잘 되는 경구용 고형제제의 생동성시험 면제기준을 마련했으며 동일제조업자가 이미 생동성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 경구용 고형제제에 대해 생동성시험을 면제토록 했다.
이에따라 이화학적동등성시험·약력학시험등 생동성을 입증할 수 있는 품목은 허가품목기준으로 4,682품목이고 동일성분의 함량증감제제등 생동성면제기준을 적용할 경우 대체조제품목은 더욱 확대될 것으로 분석된다.
이화학적 동등성으로 생동성을 입증할 수 있는 품목중 엘릭실제는 785품목·엘릭실제 51품목·틴크제 7품목·내용액제 1001품목등 총 1,844품목이며 외용액제 319품목, 점안제 387품목, 점이제 13품목등이다.
소화력시험으로 생동을 입증할 수 있는 소화효소제제는 523품목, 약력학시험·비교임상시험을 통한 생동입증품목은 외용연고제 479품목, 외용크림제 1,000품목, 외용로오숀제 117품목등이다.
또한 식약청이 매년 400품목씩 생동성시험을 실시할 계획으로 있어 대체조제가 원할하게 전개될 것으로 예상된다.
한편 식약청은 치료약이 좁은 약물 카르바마제핀등 43개 성분에 대해 2004년 7월1일부터 생동성시험을 의무화한다.
식약청이 생동성을 의무화하는 43개 성분은 아프린딘, 카르바마제핀, 클린다마이신, 클로나제팜, 클로니딘, 사이클로스포린, 디기톡신, 디곡신, 디소피라미드, 에치닐에스트라디올, 에토석시미드, 글리부졸, 구아네치딘, 이소에타린, 이소프레날린등이다.
또 이소프소테레놀, 리튬, 메타프로테레놀, 메토트렉세이트, 미녹시딜, 페노바르비탈, 페니토인, 프라조신, 프리미돈, 프로카인아미드, 퀴니딘, 설포닐우레아화합물, 타크로리무스, 테오필란화합물, 발프론산, 와파린,조니사미드등이다.
아세토헥사미드, 글리벤클라미드, 글리클라짓, 글리코피라미드, 톨라자미드, 톨부타미드, 아미노필린, 옥스트리필린, 디프로필린, 프록시필린, 데오필린등 43개성분이다.
박병우
2002.07.04