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식약청, '표준 생동성시험지침' 마련
- 이권구 기자
- 입력 2002.07.30
생동성시험 활성화 방안이 마련된다.
식약청은 29일 국회 보건복지상임위원회 업무보고를 통해 생동성시험 면제범위 확대 검토, 생동성시험 대상성분 선정 공고에 따른 대상성분별 '표준 생동성시험지침' 연차적 마련, 의약품재평가 및 복제품 허가시 생동성시험 의무화 추진 등 생동성시험을 활성화시키는 방안을 추진할 계획이라고 밝혔다.
식약청은 생체이용률시험을 통한 품목별 표준생동성시험지침 마련을 위해 용역연구를 실시중이라고 설명했다.
식약청은 생동성시험과 관련, 국내 유통품목(약 3만개) 중 생동성시험 실시 대상품목은 약 2천개품목으로 연간 400개품목을 시험할 경우 5년내 완료 가능하다고 밝혔다.
식약청에 따르면 6월말 현재 생동성 인정품목은 45개 성분, 206개 품목이다.
식약청은 이와 함께 비교용출시험 결과 등을 토대로 '품질정보집'을 올 12월 발간하고, 인터넷 홈페이지에 생동성 의약품동등성시험 적합 품목을 홍보해 의약사의 우선 선택을 유도하는 등 의약품동등성시험 결과를 적극 활용할 방침이다.
식약청은 의약품 안전 및 유통관리와 관련, 올 11월경 신약 등의 재심사 기준 및 업무지침서를 보완 정비하고 규제중심의 사후관리에서 사전예방적 관리체계로 전환, 품질 및 안전관리에 자율성과 책임성을 제고할 계획이다.
마약류 및 원료물질관리와 관련해서도 국제적으로 문제가 야기된 마약류 원료물질의 수출입 승인(신고)제 도입을 추진할 방침이다.
또 우황첨심원 등 139개품목의 기준 및 시험방법 고시를 추진하는 등 생약 생약제제의 공정서 규격 정비 등 국제조화도 도모할 계획이다.
식약청은 안전관리 체계 조기구축을 위한 조직 기능 재정비의 일환으로 독성시험 등 시험결과의 국제적 인증을 위해 OECD 수준의 '우수실험실운영지침(GLP)' 관리 및 운영체계를 확립하고 GLP 실사지침의 국제화 연구 등 국제상호인정을 추진하는 한편 국가 실험동물 관리 기반 조성을 위해 '실험동물법'제정을 추진할 것이라고 설명했다.
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